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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rizatriptan Glenmark 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rizatriptan Glenmark y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rizatriptan Glenmark

3.    Cómo tomar Rizatriptan Glenmark

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rizatriptan Glenmark

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Rizatriptan Glenmark Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rizatriptan Glenmark pertenece a un tipo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de 5-HT_1B/1D.

Rizatriptan Glenmark se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos. Tratamiento con Rizatriptan Glenmark :

Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR Rizatriptan Glenmark

No tome Rizatriptan Glenmark :

•    si es alérgico al principio activo (rizatriptán, benzoato) o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptan Glenmark .

•    si tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación

•    si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o si ha experimentado signos relacionados con enfermedades del corazón.

•    si ha tenido problemas graves de hígado o de riñón.

•    si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).

•    si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).

•    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

•    si actualmente está tomado un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña, o metisergida para prevenir una crisis de migraña.

•    si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase para tratar su migraña , como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán (véase Uso de Rizatriptan Glenmark con otros medicamentos).

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Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Glenmark .

Tenga especial cuidado con Rizatriptan Glenmark .

Antes de tomar Rizatriptan Glenmark , informe a su médico o farmacéutico si:

•    tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.

•    tiene problemas de riñón o de hígado.

•    tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).

•    tiene o ha tenido alguna alergia.

•    su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en piernas y brazos.

•    toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.

•    ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).

•    está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina, para la depresión.

•    ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptan Glenmark con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptan Glenmark .

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptan Glenmark para una crisis de migraña. Rizatriptan Glenmark no debe utilizarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Uso en niños y adolescentes

No se tiene experiencia con el uso de Rizatriptan Glenmark en niños menores de 18 años de edad; por lo tanto, no se recomienda el uso de Rizatriptan Glenmark en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptan Glenmark en pacientes mayores de 65 años.

Uso con otros medicamentos

No tome Rizatriptan Glenmark si:

•    ya está tomando un agonista 5-HT_1B/1D (algunas veces denominados «triptanos»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.

•    está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

•    toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina, para tratar su migraña.

•    toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los preparados herbales y aquéllos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptan Glenmark puede afectar a la

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forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptan Glenmark .

Cuando se toman los medicamentos arriba mencionados con Rizatriptan Glenmark , se puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

Después de tomar Rizatriptan Glenmark , debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptan Glenmark .

Pida a su médico instrucciones de cómo tomar Rizatriptan Glenmark e información sobre los riesgos si:

•    actualmente está tomando propanolol (véase la sección 3: Cómo tomar Rizatriptan Glenmark

•    actualmente está tomando ISRS, como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o IRSN, como venlafaxina y duloxetina, para la depresión.

Uso de Rizatriptan Glenmark con alimentos y bebidas

Rizatriptan Glenmark puede tardar más en hacer efecto si se toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo aunque haya comido.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Rizatriptan Glenmark es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptan Glenmark puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark contiene aspartamo (E951). El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para quien padece fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR Rizatriptan Glenmark

Tome Rizatriptan Glenmark exactamente como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es 10 mg.

Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe tomar la dosis de 5 mg de Rizatriptan Glenmark . Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de Rizatriptan Glenmark hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptan Glenmark . Debe esperar siempre al menos 2 horas entre las tomas.

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Si después de 2 horas todavía tiene migraña

Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptan Glenmark durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptan Glenmark para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptan Glenmark durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptan Glenmark en un período de 24 horas. Debe esperar siempre al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Tome Rizatriptan Glenmark tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso.

Rizatriptan Glenmark debe tomarse por vía oral y tragarse entero con un líquido.

Si toma más Rizatriptan Glenmark del que debiera

Si usted toma más Rizatriptan Glenmark del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar al profesional sanitario el envase y el prospecto del medicamento.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptan Glenmark puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos.

En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor

•    ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia)

•    rubor (enrojecimiento de la cara que dura brevemente), sofocos, sudoración

•    molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea)

•    malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea

•    molestias o pesadez en partes del cuerpo

•    dolor abdominal o de pecho

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

•    inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa

•    confusión, insomnio, nerviosismo

•    presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia)

•    picor y erupción con bultos (urticaria)

•    dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes)

•    mal sabor de boca

•    desmayos (síncope), síndrome serotoninérgico que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones

•    dolor facial, ruidos al respirar

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Ageflc *a española óe meAcamerlos y productos saratanos

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•    reacción alérgica repentina y grave (anafilaxis), como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema); erupción cutánea y descamación severa de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

•    infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumadores, utilización de sustitutivos de la nicotina, historial familiar de enfermedad cardiaca o accidente cerebrovascular, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late -bloqueo de rama izquierda).

Frecuencia desconocida

•    ataques (convulsiones/espasmos)

•    contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo enfriamiento y entumecimiento de manos y pies

•    contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede provocar dolor abdominal

•    dolor muscular

•    cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco (arritmia), latido cardiaco lento (bradicardia), alteraciones en el electrocardiograma (prueba que registra la actividad eléctrica del corazón).

Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o urticaria) después de tomar Rizatriptan Glenmark .

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Rizatriptan Glenmark

Mantenga Rizatriptan Glenmark fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rizatriptan Glenmark después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia; pregunte a su farmacéutico en caso de duda. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rizatriptan Glenmark

El principio activo es rizatriptán.

Un comprimido de 5 mg contiene 5 mg de rizatriptán como 7,265 mg de benzoato de rizatriptán.

Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina (E460a), crospovidona, aspartamo (E951), estearato de magnesio (E572), dióxido de silicio coloidal y aroma de menta (contiene almidón alimentario modificado).

Aspecto de Rizatriptan Glenmark y contenido del envase

Los comprimidos de 5 mg son de color blanco o crudo, de aproximadamente 7 mm, redondos, planos, de bordes biselados y sin recubrimiento, con «467» grabado en un lado y nada en el otro.

Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio.

Tamaños del envase de 5 mg: Envases con 3, 6, ó 18 comprimidos.

Es posible que sólo se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Glenmark Pharmaceuticals (Europe) Limited Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton,

Middlesex HA3 0BU,

Reino Unido

Fabricación

Glenmark Pharmaceuticals (Europe) Limited Building 2, Croxley Green Business Park Hertfordshire, WD188YA Reino Unido

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Myto República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten

Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark Generics 5 mg comprimés

RIZATRIPTANO GLENMARK 5 mg compressa

Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten

Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark 5 mg comprimidos EFG

Rizatriptan Glenmark

Reino Unido    Rizatriptan 5 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2011