Rizatriptan Flas Sigillata 10 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rizatriptán Flas Sigillata 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán Flas Sigillata y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rizatriptán Flas Sigillata
3. Cómo usar Rizatriptán Flas Sigillata
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Flas Sigillata
6. Información adicional
1. QUÉ ES Rizatriptán Flas Sigillata Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rizatriptán Flas Sigillata pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores 5-HT1B/1D de la serotonina.
Su médico le ha recetado Rizatriptán Flas Sigillata para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña.
El tratamiento con Rizatriptán Flas Sigillata reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.
2. ANTES DE TOMAR Rizatriptán Flas Sigillata No tome Rizatriptán Flas Sigillata si:
- es alérgico (hipersensible) al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptán Flas Sigillata (ver la lista de los componentes en la sección 6).
- tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o presión arterial alta leve que no está controlada con la medicación.
- tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
- ha tenido problemas graves de hígado o de riñón.
- ha tenido un infarto cerebral (accidente cerebrovascular [ACV]) o un mini infarto cerebral (accidente isquémico transitorio [AIT]).
- tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
- está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
- está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
- está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán para tratar su migraña (ver “Uso de otros medicamentos”).
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Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Flas Sigillata.
Tenga especial cuidado con Rizatriptán Flas Sigillata
Antes de tomar Rizatriptán Flas Sigillata, informe a su médico o farmacéutico, si:
- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad de corazón: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, en su familia hay antecedentes de enfermedad de corazón, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.
- tiene problemas de riñón o de hígado.
- tiene un problema concreto con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
- tiene o ha tenido alguna alergia.
- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
- si utiliza plantas medicinales que contengan hipérico (Hierba de San Juan) (puede aumentar el riesgo de efectos adversos).
- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angiodema).
- si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina, para la depresión.
- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho
Si toma Rizatriptán Flas Sigillata con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En estos casos debe contactar con su médico y dejar de tomar Rizatriptán Flas Sigillata.
Informe a su médico o farmacéutico de sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Flas Sigillata para una crisis de migraña. Rizatriptán Flas Sigillata no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene intención de tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Flas Sigillata puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Flas Sigillata.
Uso de otros medicamentos
No tome Rizatriptán Flas Sigillata
- si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.
Los medicamentos enumerados anteriormente pueden incrementar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Rizatriptán Flas Sigillata.
Después de tomar Rizatriptán Flas Sigillata, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Flas Sigillata.
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Pregunte a su médico las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán Flas Sigillata:
- si está tomando propanolol (ver la sección 3: Cómo tomar Rizatriptán Flas Sigillata);
- si está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o IRSN como venlafaxina y duloxetina, para la depresión.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Rizatriptán Flas Sigillata con los alimentos y bebidas
Rizatriptán Flas Sigillata puede tardar más en hacer efecto si se toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacio, puede tomarlo aunque haya comido.
Embarazo y lactancia
Se desconoce si Rizatriptán Flas Sigillata es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Rizatriptán Flas Sigillata en niños menores de 18 años, por lo tanto no se recomienda el uso de Rizatriptán Flas Sigillata en estos niños.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Flas Sigillata en pacientes mayores de 65 años.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán Flas Sigillata puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rizatriptán Flas Sigillata
Pacientes fenilcetonúricos: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 8,8 mg de aspartamo.
3. CÓMO TOMAR Rizatriptán Flas Sigillata
Rizatriptán Flas Sigillata se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán Flas Sigillata tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán Flas Sigillata indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 10 mg (un comprimido bucodispersable de Rizatriptán Flas Sigillata de 10 mg).
Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar una dosis de 5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Rizatriptán Flas Sigillata (benzoato de rizatriptán) está disponible en comprimidos bucodispersables de 10 mg que se disuelven en la boca.
- Abrir el blister de Rizatriptán Flas Sigillata con las manos secas.
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- Depositar el comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá y tragará con la saliva.
- El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Flas Sigillata. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si no responde a la primera dosis de Rizatriptán Flas Sigillata durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Flas Sigillata para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Flas Sigillata durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Flas Sigillata en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg o de 5 mg en un período de 24 horas).
Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si toma más Rizatriptán Flas Sigillata del que debiera
Si ha tomado más Rizatriptán Flas Sigillata de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicvio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20. Lleve el envase del medicamento con usted.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Flas Sigillata puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los estudios, los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)
- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),
- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
- malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
- molestias o pesadez en partes del cuerpo,
- dolor de estómago o de pecho.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
- confusión, insomnio, nerviosismo,
- presión arterial alta (hipertensión), sed, indigestión (dispepsia),
- picor y erupción con bultos (urticaria),
- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
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Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)
- mal sabor en la boca,
- desmayos (síncope), síndrome sertoninérgico que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
- dolor facial, ruidos al respirar,
- reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema); erupción cutánea y descamación grave de la piel incluso acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, infarto cerebral. Estos ocurrieron, generalmente, en pacientes con factores de riesgo de enfermedad de corazón o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o infarto cerebral, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema concreto con la forma en la que su corazón late [bloqueo de rama izquierda]).
Frecuencia desconocida:
- convulsiones,
- espasmos de los vasos sanguíneos de las extremidades, que incluyen frialdad y adormecimiento de manos o pies.
Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome sertoninérgico, infarto de miocardio o infarto cerebral.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o urticaria) después de tomar Rizatriptán Flas Sigillata.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.
5. CONSERVACIÓN DE Rizatriptán Flas Sigillata
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rizatriptán Flas Sigillata después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rizatriptán Flas Sigillata
- El principio activo de Rizatriptán Flas Sigillata comprimidos bucodispersables es rizatriptán. Cada comprimido de Rizatriptán Flas Sigillata 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de benzoato de rizatriptán.
- Los demás componentes de Rizatriptán Flas Sigillata comprimidos bucodispersables son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcico, crospovidona tipo A (E1202), aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, aroma de menta, estearato de magnesio (E470b).
Aspecto del producto y contenido del envase:
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Rizatriptán Flas Sigillata 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, planos, con los bordes biselados y con la inscripción “IZ 10” marcada en una de las caras.
Envases blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio con una lámina para apertura mediante presión.
Tamaños de envase:
2, 3, 6, 12 y 18 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road London NW10 7JH Reino Unido
Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Netherlands: Rizatriptan Sigillata Disper 10mg Portugal: Rizatriptano Sigillata
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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