Rizatriptan Flas Cinfa 10 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
Prospecto: información para el usuario
Rizatriptán flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es rizatriptán flas cinfa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar rizatriptán flas cinfa.
3. Cómo tomar rizatriptán flas cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de rizatriptán flas cinfa.
Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es rizatriptan flas y para qué se utiliza
Rizatriptán flas cinfa pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HTiB/!D.
Rizatriptán flas cinfa se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos. Tratamiento con rizatriptán flas cinfa:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar rizatriptan flas cinfa No tome rizatriptán flas cinfa
• si es alérgico al principio activo (rizatriptán benzoato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.
• si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
• si tiene problemas graves de hígado o de riñón.
• ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
• si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• si está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
• si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña. (Ver más abajo Uso de rizatriptán flas cinfa con otros medicamentos).
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico
antes de tomar rizatriptán flas cinfa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rizatriptán flas cinfa.
Antes de tomar rizatriptán flas cinfa, informe a su médico o farmacéutico, si:
tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está usando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica. tiene problemas de riñón o de hígado.
tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda). tiene o ha tenido alguna alergia.
su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).
está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión. ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
Si toma rizatriptán flas cinfa con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar rizatriptán flas cinfa.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Sólo debe tomar rizatriptán flas cinfa para una crisis de migraña. Rizatriptán flas cinfa no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que rizatriptán flas cinfa puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a rizatriptán flas cinfa.
Uso de rizatriptán flas cinfa con otros medicamentos
No tome rizatriptán flas cinfa:
• si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
• si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
• si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con rizatriptán flas cinfa pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
Después de tomar rizatriptán flas cinfa usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar rizatriptán flas cinfa.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar rizatriptán flas cinfa e información sobre los riesgos
• si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar rizatriptán flas cinfa).
• si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de rizatriptán flas cinfa con alimentos y bebidas
Rizatriptán flas cinfa puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.
Embarazo y lactancia
Se desconoce si rizatriptán flas cinfa es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de rizatriptán flas cinfa comprimidos bucodispersables en niños menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de rizatriptán flas cinfa en pacientes mayores de 65 años.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar rizatriptán flas cinfa puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de rizatriptán flas cinfa
Este comprimido contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilacetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar rizatriptan flas cinfa
Rizatriptán flas cinfa se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome rizatriptán flas cinfa tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 10 mg.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de rizatriptán flas cinfa. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de rizatriptán flas cinfa durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de rizatriptán flas cinfa para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a rizatriptán flas cinfa durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de rizatriptán flas cinfa en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Cómo administrar rizatriptán flas cinfa comprimidos bucodispersables
• Rizatriptán flas cinfa (rizatriptán benzoato) está disponible en comprimidos bucodispersables de 10 mg que se disuelve en la boca.
• Abrir el blíster del comprimido bucodispersable de rizatriptán flas cinfa con las manos secas.
• Depositar el comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá de forma que pueda ser tragado con la saliva.
• El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
Rizatriptán también está disponible en comprimidos para tomar con líquidos.
Si toma más rizatriptán flas cinfa del que debiera
Si usted toma más rizatriptán flas cinfa del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, rizatriptán flas cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
• ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),
• rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
• molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
• malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
• pesadez en partes del cuerpo,
• dolor de abdomen o de pecho,
• -erupción cutánea.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000pacientes)
• inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
• confusión, insomnio, nerviosismo,
• presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),
• picor y erupción con bultos (urticaria), reacción alérgica (hipersensibilidad); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema),
• dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes)
• mal sabor en la boca,
• desmayos (síncope), un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• dolor facial, ruidos al respirar,
• reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis); descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
• infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• ataques (convulsiones/espasmos),
• contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies,
• contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal,
• dolor muscular,
• cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar rizatriptán flas cinfa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de rizatriptan flas cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/caja contenedora/sobre/blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de rizatriptán flas cinfa
• El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de rizatriptán, equivalentes a 14,52 mg de rizatriptán benzoato.
• -Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de 10 mg son de color blanco, redondos y de caras planas. Rizatriptán flas cinfa 10 mg comprimidos se presenta en envases de 2 ó 6 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
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