Rizan 10 Mg/G Crema
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PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rizan 10 mg/g crema pimecrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Rizan crema
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizan crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rizan crema
3. Cómo aplicar Rizan crema
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rizan crema
6. Información adicional
1.
QUE ES RIZAN CREMA Y PARA QUE SE UTILIZA
Rizan crema contiene un medicamento denominado pimecrolimus. No contiene ningún esteroide. Rizan crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema). Actúa en las células de la piel que causan la inflamación y el enrojecimiento y picor característicos del eccema.
La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema leve o moderado (p.ej. enrojecimiento y picor), en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. El uso de Rizan ante los primeros signos y síntomas de la enfermedad previene que ésta progrese y se produzca un brote grave.
Rizan crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
2. ANTES DE USAR RIZAN CREMA
Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.
Lea la siguiente información antes de utilizar Rizan crema.
No use Rizan crema
- si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Rizan crema.
Tenga especial cuidado con Rizan crema
Rizan no está aprobado en niños menores de 2 años de edad. Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad. Consulte a su médico.
Rizan crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica. No lo use para otras enfermedades de la piel.
Rizan crema es únicamente para uso externo. No aplique la crema en su nariz, ojos o boca. Si la crema se aplica accidentalmente en estas áreas, quítela y/o enjuáguese con agua. Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
No aplique la crema en zonas de la piel afectadas por una infección vírica activa como es herpes labial (herpes simple) o varicela.
Si su piel está infectada, confirme con su médico antes de usar Rizan. Su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección. El tratamiento con Rizan podrá iniciarse cuando se haya curado la infección en la zona de tratamiento. Si usted empieza con una infección de la piel mientras está tratándose con Rizan, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento hasta que se haya controlado la infección.
Rizan puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave (eccema herpético). Por lo tanto, si desarrolla lesiones dolorosas en cualquier parte de su cuerpo, informe a su médico inmediatamente, ya que deberá interrumpir el uso de Rizan hasta que se haya curado la infección.
Rizan puede causar reacciones en el lugar de aplicación tales como sensación de calor y/o quemazón. Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras. Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción grave a Rizan. Si está utilizando Rizan, no cubra la piel que está siendo tratada con vendas, apósitos o curas oclusivas. No obstante, puede llevar ropa normal.
Mientras se esté tratando con Rizan, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y cabinas de bronceado. Si está al aire libre después de la aplicación de Rizan, lleve ropa holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol. Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar Rizan.
Asimismo, consulte a su médico antes de usar Rizan si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Informe a su médico si sus nódulos linfáticos crecen durante el tratamiento con Rizan crema. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Rizan si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Si usted está embarazada no debería utilizar Rizan.
Consulte a su médico antes de usar Rizan o cualquier otro medicamento mientras usted esté dando el pecho. No se sabe si el principio activo de Rizan pasa a la leche materna tras su aplicación cutánea. No aplique Rizan en los senos durante la lactancia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la aplicación de pimecrólimus en la zona donde se ha administrado una vacuna mientras continue la reacción local.
Si usted presenta un eccema extenso, antes de recibir una vacuna, advierta a su médico de que está usando Rizan, ya que puede ser necesario que interrumpa su uso.
Rizan no debe utilizarse junto con tratamientos con luz ultravioleta (tales como UVA, PUVA,
UVB) o medicamentos inmunosupresores sistémicos (tales como azatioprina o ciclosporina).
Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté utilizando.
Uso de Rizan crema con alimentos y bebibas
En raros casos se puede experimentar rubor, sarpullido, quemazón, prurito o hinchazón tras la ingesta de alcohol.
Conducción y uso de máquinas
Rizan carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
3. CÓMO APLICAR RIZAN CREMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizan de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Puede usar Rizan en cualquier zona de la piel, incluso en la cabeza, el rostro, el cuello y los pliegues de la piel.
Aplique la crema de la siguiente forma:
• Lave y seque sus manos.
• Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
• Ponga un poco de crema en un dedo.
• Aplique una capa fina de Rizan y cubra completamente la piel afectada.
• Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
• Friccione suavemente hasta que la crema desaparezca por completo.
• V uelva a tapar el tubo.
La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche. Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con Rizan. Si utiliza productos hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar Rizan.
No se bañe, duche o practique natación justo después de aplicar Rizan, ya que la crema podría desaparecer de las zonas en las que se ha aplicado.
Durante cuanto tiempo puede utilizar Rizan
El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo. Interrumpa el tratamiento con Rizan tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.
Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
En los tratamientos a largo plazo del eccema, comience a utilizar Rizan en cuanto aparezcan los primeros signos y síntomas (enrojecimiento y picor) para evitar que los síntomas deriven en un brote grave. Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
Si usa más Rizan del que debiera
Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
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Si olvidó usar Rizan
Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente aplicación, sáltese la dosis olvidada y prosiga con la pauta habitual. No aplique una dosis extra de crema para compensar las dosis olvidadas.
Si ingiere Rizan por accidente
Si usted o cualquier otra persona ingiere Rizan por accidente, informe a su médico inmediatamente.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rizan crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes de Rizan son reacciones (tal como malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
Algunos efectos pueden ser graves
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón y dolor, erupción cutánea o urticaria.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir respiración jadeante repentina , dolor u opresión en el pecho e hinchazón de párpados, cara o labios.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas rápidamente después de utilizar Rizan crema, interrumpa el uso de la crema e informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.
Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes)
• Irritación, picor y enrojecimiento de la piel donde se ha aplicado la crema.
• Infecciones cutáneas (tal como foliculitis).
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes labial (herpes simple), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos.
• Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, quemazón, picor o hinchazón, poco después de la ingesta de alcohol.
• Cambios en el color de la piel (se vuelve más oscura o más clara que la piel circundante).
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Casos de cáncer, incluyendo cáncer de los gánglios linfáticos o piel, se han notificado en pacientes tratados con Rizan.
Se han notificado casos de linfadenopatía en pacientes que utilizan Rizan. Sin embargo, no se ha podido confirmar su relación con el tratamiento con Rizan crema.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RIZAN CREMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original. Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el tubo.
Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses. Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rizan crema
• El principio activo es pimecrolimus. 1 gramo de Rizan crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto de Rizan y contenido del envase
La crema Rizan es blanquecina, inodora, no mancha y es fácil de extender. La crema está disponible en tubos de 15 g, 30 g, 60 g y 100 g. No todos los envases están necesariamente disponibles en su país.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MEDA Pharma S.A.
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
MEDA MANUFACTURING Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100 Medignac - Cedex F-33700 FRANCIA
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SAN IDAD, POLI TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparióte <fc medicamentos y productos sanéanos
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MEDA Pharma GmbH & Co.KG Benzstrasse, 1
61352 Bad Homburg (Alemania)
Para cualquier duda o información adicional que necesite respecto a este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Este prospecto ha sido aprobado en 02/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/