PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Winthrop 4,5 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Winthrop y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rivastigmina Winthrop

3.    Cómo tomar Rivastigmina Winthrop

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina Winthrop

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Rivastigmina Winthrop Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de su medicamento es Rivastigmina Winthrop 4,5 mg cápsulas duras (nombrado como Rivastigmina Winthrop). Rivastigmina Winthrop pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina Winthrop se utiliza para:

•    la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. La demencia es la pérdida gradual de capacidades mentales tales como pensar, recordar y razonar.

•    la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    ANTES DE TOMAR Rivastigmina Winthrop No tome Rivastigmina Winthrop

-    si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquier derivado del carbamato, o a azorrubina (E122) como colorante o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Winthrop (que aparecen en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica son: una erupción, problemas para tragar o respirar, inflamación de sus labios, cara, garganta o lengua.

-    si padece problemas hepáticos graves.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento. Si no esta seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivastigmina Winthrop.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Winthrop

Puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento, si:

-    ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado,

-    ha tenido alguna vez ritmo cardíaco irregular,

-    ha tenido alguna vez úlcera de estómago,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave,

-    ha tenido alguna vez dificultades al orinar,

-    ha tenido alguna vez crisis epilépticas (ataques o convulsiones),

-    ha experimentado alguna vez nauseas o vómitos después de tomar Rivastigmina Winthrop,

-    tiene bajo peso corporal,

-    ha sufrido alguna vez temblores.

recomienda el uso de Rivastigmina Winthrop en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Controles regulares o pruebas

•    Su médico quera examinarle regularmente para ver el efecto del medicamento. El doctor le realizara análisis de sangre regulares a lo largo del tratamiento.

•    Su médico le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si algo de esto puede afectarle (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutica antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es debido a que Rivastigmina Winthrop puede interferir en el efecto de otros medicamentos, u estos medicamentos interferir en el efecto de Rivastigmina Winthrop.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos similares a rivastigmina tales como donezepil o galantamina.

•    Medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje (medicamentos anticolinérgicos).

Intervenciones quirúrgicas:

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica informe a su médico o enfermera que está tomando Rivastigmina Winthrop. Debido a que los medicamentos utilizados para relajar sus músculos se utilizan algunas veces durante una intervención quirúrgica o en la unidad de cuidados intensivos. Rivastigmina Winthrop puede interferir en el efecto de otros medicamentos, u estos medicamentos interferir en el efecto de Rivastigmina Winthrop.

Embarazo y lactancia

•    No tome Rivastigmina Winthrop durante el embarazo, a no ser que su médico se lo indique.

•    Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.

•    Las mujeres en tratamiento con Rivastigmina Winthrop no deberán amamantar a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

•    Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

•    Rivastigmina Winthrop puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina Winthrop

Las cápsulas contienen el colorante azorrubina (E122) que puede provocar reacciones alérgicas. provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Si su médico informado que no tolera algún colorante alimenticio, consúltelo antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR Rivastigmina Winthrop

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Winthrop indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma del medicamento

•    Tome la cápsula entera con ayuda de líquido.

•    Sin abrir ni triturar la cápsula.

•    Rivastigmina Winthrop debe tomarse dos veces al día.

•    Debe tomarse con el desayuno y la cena.

•    Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Winthrop.

Dosis en adultos

•    Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Winthrop debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento.

•    La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg cada vez.

•    Si no ha tomado Rivastigmina Winthrop durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

•    Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.

Dosis en niños

El uso de Rivastigmina Winthrop no está recomendado en niños Si toma más Rivastigmina Winthrop del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Puede que Requiera atención médica. Coja el envase y alguna cápsula de Rivastigmina Winthrop consigo para informar a su médico del medicamento que ha tomado.

Si ha tomado más Rivastigmina Winthrop del que debiera, puede sufrir:

-    náuseas, vómitos, diarrea,

-    tensión arterial alta, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca o desmayos,

-    alucinaciones.

Si olvidó tomar Rivastigmina Winthrop

-    Si olvida su dosis de Rivastigmina Winthrop, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

-    Si no ha tomado Rivastigmina Winthrop durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Contacte inmediatamente con su médico si:

•    Tiene una crisis epiléptica (ataque o convulsiones).

•    Tiene síntomas como agitación que no puede controlar, rigidez muscular o espasmos, movimientos lentos, mayor producción de saliva de lo normal o sensación de cansancio o nota un empeoramiento de su enfermedad de Parkinson.

•    Tiene ardor o dolor continuo en su estómago con sensación de vacío y hambre. Puede tener una úlcera en su estómago o intestino.

•    Tiene heces oscuras u observa sangre coagulada o sin coagular en sus heces. También puede notar puntos oscuros como posos de café en su vómito. Estos pueden ser signos de una úlcera sangrante en su estómago o intestino.

•    Tiene dolor agudo en la parte superior del estómago que puede llegar a su espalda. También puede sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos). Estos pueden ser síntomas de pancreatitis.

•    Tiene vómitos severos. Esto puede ocasionar desgarros en el tubo digestivo (esófago).

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, contacte inmediatamente con su médico. Estos efectos adversos son raros o muy raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes o a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

-    náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito

-    mareo.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    dolor de cabeza, somnolencia y temblor

-    agitación, confusión

-    ardor, dolor de estómago

-    debilidad, cansancio, sudoración, malestar general

-    pérdida de peso.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    depresión, dificultad para dormir

-    cambios en la función hepática

-    desmayos o caídas accidentales.

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    angina de pecho

-    rash cutáneo.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta

-    alucinaciones

-    dolor o sensación de quemazón al orinar, necesidad de orinar con mayor frecuencia y urgencia de lo habitual. Su orina puede ser turbia con sangre o mal olor. Puede tener dolor en la parte baja del abdomen, espalda o costado, tener fiebre moderada y sentirse o estar enfermo. Estos pueden ser signos de una infección del tracto urinario.

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad

para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).

Las cápsulas contienen el colorante azorrubina (E122) que puede provocar reacciones alérgicas.

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Rivastigmina Winthrop

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rivastigmina Winthrop

-    El principio activo es rivastigmina. Cada cápsula contiene 4,5 mg de hidrogenotartrato de rivastigmina.

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina; almidón de maíz pregelatinizado; sílice coloidal anhidro; estearato de magnesio; dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Rivastigmina Winthrop 4,5 mg contiene también Azorrubina E122.

Aspecto del envase y contenido del producto

Rivastigmina Winthrop son cápsulas duras.

Rivastigmina Winthrop 4,5 mg: cápsulas rojas opacas, "4,5" impreso en negro en el cuerpo de la cápsula. La cápsula talla 2 contiene polvo casi blanco.

Envase blíster PVC/PVDC- Al con 14, 28, 56, 98, 112 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Winthrop Pharma España, S.A.U.

Josep Pla 2 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación ZENTIVA, as.

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10 República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:

Rivastigmina Winthrop 4,5 mg cápsulas duras EFG Alemania:

Rivastigmin Winthrop 4,5 mg Hartkapseln Francia:

Rivastigmine Winthrop 4.5 mg capsules Reino Unido:

Rivastigmine Winthrop 4.5 mg Capsules República Eslovaca:

Rivastigmine Winthrop 4,5 mg tvrdé kapsuly

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios