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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rivastigmina Teva Pharma 2 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Teva Pharma y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rivastigmina Teva Pharma

3.    Cómo tomar Rivastigmina Teva Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Rivastigmina Teva Pharma 6. Información adicional

1.    QUÉ ES RIVASTIGMINA TEVA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Rivastigmina Teva Pharma es la rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina Teva Pharma se utiliza para el tratamiento de los síntomas de leve a moderadamente graves de la demencia de Alzheimer. También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA TEVA PHARMA No tome Rivastigmina Teva Pharma

-    si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Teva Pharma) o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Teva Pharma listados en la sección 6 de este prospecto.

-    si esto le ocurre a usted, consulte a su médico y no tome Rivastigmina Teva Pharma.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Teva Pharma

-    si tiene    o ha tenido alguna vez    el    ritmo cardíaco    irregular.

-    si tiene    o ha tenido alguna vez    úlcera de estómago activa.

-    si tiene    o ha tenido alguna vez    dificultades al orinar.

-    si tiene    o ha tenido alguna vez    convulsiones.

-    si tiene    o ha tenido alguna vez    asma o una enfermedad respiratoria grave.

-    si tiene    o ha tenido alguna vez    alteración de la función del riñón.

-    si tiene    o ha tenido alguna vez    alteración de la función del hígado.

-    si sufre    temblores.

-    si tiene    peso corporal bajo.

- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (naúseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina Teva Pharma durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina Teva Pharma en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina Teva Pharma no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Teva Pharma. Rivastigmina Teva Pharma podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Teva Pharma informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Teva Pharma puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Teva Pharma durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Teva Pharma.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Teva Pharma puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina Teva Pharma

Rivastigmina Teva Pharma contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA TEVA PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Teva Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo iniciar el tratamiento

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Su médico le indicará que dosis de Rivastigmina Teva Pharma debe tomar.

•    Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.

•    Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.

•    La dosis más alta que deberá tomar es de 6,0 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Teva Pharma durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que lo haya consultado con su médico.

Toma de este medicamento

•    Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Teva Pharma.

•    Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

•    Tome Rivastigmina Teva Pharma dos veces al día, por la mañana y por la noche, con las comidas.

Cómo tomar este medicamento

1. Preparación del frasco y la jeringa

•    Saque la jeringa de su estuche protector.

•    Empuje hacia abajo y gire el tapón a prueba de niños para abrir el frasco.

2. Colocación de la jeringa en la botella

• Introduzca la boquilla de la jeringa en el agujero del tapón blanco.

3. Llenado de la jeringa

Tire del émbolo hacia arriba hasta que alcance la marca adecuada para la dosis que su médico le ha recetado.

4. Eliminar las burbujas

•    Empuje hacia abajo y tire del émbolo varias veces para eliminar cualquier burbuja grande.

•    Pequeñas burbujas no son importantes y no afectarán a su dosis de ninguna manera.

•    Compruebe que la dosis sigue siendo correcta.

•    A continuación, retire la jeringa del frasco.

5. Tome su medicamento

•    Tome su medicamento directamente de la jeringa.

•    Usted también puede mezclar el medicamento con agua en un vaso pequeño. Mézclelo y beba la mezcla.

6. Después de usar la jeringa

•    Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.

•    A continuación, coloque la jeringa en su estuche protector.

•    Coloque el tapón a prueba de niños en el frasco para cerrarlo.

Si toma más Rivastigmina Teva Pharma del que debiera

Si accidentamente toma más Rivastigmina Teva Pharma del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina Teva Pharma han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Rivastigmina Teva Pharma

Si olvida su dosis de Rivastigmina Teva Pharma, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Teva Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    Sensación de mareo

•    Pérdida de apetito

•    Problemas de estómago como náuseas, vómitos y diarrea Frecuentes

•    Ansiedad

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•    Sudoración

•    Dolor de cabeza

•    Ardor de estómago

•    Pérdida de peso

•    Dolor de estómago

•    Sensación de agitación

•    Sensación de cansancio o debilidad

•    Sensación de malestar general

•    Temblor o sensación de confusión

Poco frecuentes

•    Depresión

•    Dificultad para dormir

•    Desmayos o caídas accidentales

•    Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raros

•    Dolor torácico

•    Rash cutáneo, picor

•    Crisis epilépticas (convulsiones)

•    Úlceras en su estómago o intestino

Muy raros

•    Tensión arterial alta

•    Infección del tracto urinario

•    Ver cosas que no existen (alucinaciones)

•    Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento

•    Sangrado intestinal- se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

•    Inflamación del páncreas- los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

•    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares - tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida

•    Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

•    Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)

•    Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o naúseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

•    Agresividad, sensación de inquietud

•    Ritmo cardiaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente. También tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

•    Temblor

Frecuentes

•    Ansiedad

•    Sensación de intranquilidad

•    Ritmo cardiaco lento

•    Dificultad para dormir

•    Excesiva saliva y deshidratación

•    Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

•    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares- tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Poco frecuentes

•    Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados con Rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes

•    Fiebre

•    Confusión grave

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA TEVA PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina Teva Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar ni congelar.

Usar Rivastigmina Teva Pharma en los 2 meses posteriores a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rivastigmina Teva Pharma

-    El principio activo es rivastigmina. Cada ml contiene rivastigmina tartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.

-    Los demás componentes son benzoato sódico (E-211), calcio hidrógeno fosfato, sabor a limón (contiene sacarosa), amarillo quinoleína (E-104), ácido fosfórico concentrado y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina Teva Pharma Solución oral se presenta en forma de solución amarilla transparente, en frascos de vidrio ámbar conteniendo 120 ml de solución con cierre a prueba de niños y tubo succionador. La solución oral es acondicionada con una jeringa para dosificación oral, graduada para 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, 3,0 ml, 3,5 ml y 4,0 ml dentro de un tubo de plástico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gódólló, Táncsics Mihály út 82

Hungría

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TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Ó

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov República Checa

Ó

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/