Rivastigmina Stada 2mg/Ml Solucion Oral Efg
Prospecto: información para el usuario
Rivastigmina STADA 2 mg/ml solución oral EFG
Rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina STADA
3. Cómo tomar Rivastigmina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rivastigmina STADA y para qué se utiliza
El principio activo de Rivastigmina STADA es Rivastigmina.
Rivastigmina STADA pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina STADA se utiliza para el tratamiento sintomático de leve a moderadamente grave de la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina STADA se utiliza para el tratamiento sintomático de leve a moderadamente grave de la demencia en pacientes conenfermedad de Parkinson.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina STADA
Antes de tomar Rivastigmina STADA es importante que lea la información siguiente y comente cualquier duda con su médico.
No tome Rivastigmina STADA
- si es alérgico a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si usted ha tenido una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica por contacto con los parches de rivastigmina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina STADA
- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones).
- si no ha tomado Rivastigmina STADA durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
- si tiene peso corporal bajo.
- si sufre temblores.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Niños y adolescentes
Rivastigmina STADA no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Uso de Rivastigmina STADA conotros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina STADA, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya queRivastigmina STADA puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Rivastigmina STADA no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina STADA puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina STADA frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina STADA durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Rivastigmina STADA Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina STADA puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Rivastigmina STADA contiene ácido benzoico
El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.
3. Cómo tomar Rivastigmina STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Rivastigmina STADA debe tomarse dos veces al día con comida (mañana y noche).
Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina STADA debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día.
Si no ha tomado Rivastigmina STADA durante varios días, no tome la dosis siguiente hasta que no haya hablado con su médico.
Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.
Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina STADA.
Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este medicamento.
Instrucciones de uso de Rivastigmina STADA solución oral
1) Sacar la jeringa de dosificación oral de su funda protectora. Apretar y girar el cierre de seguridad para niños para abrir el frasco tal y como se muestra en el tapón.
2) Introducir la jeringa dentro del frasco abierto.
3) Retirar la cantidad prescrita de Rivastigmina STADA solución oral del frasco.
Antes de sacar la jeringa conteniendo la dosis prescrita del frasco, quitar las burbujas grandes, presionando unas cuantas veces el émbolo. La presencia de unas cuantas pequeñas burbujas no es importante y no afecta la dosis.
4) Tomar Rivastigmina STADA solución oral directamente de la jeringa o mezclar primero en un pequeño vaso con agua. Agitar y beber toda la mezcla.
5) Después del uso, limpiar la jeringa con un tejido limpio y guardarla en su estuche protector.
Cerrar el frasco utilizando el cierre a prueba de niños.
Si toma más Rivastigmina STADA del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvidó tomar Rivastigmina STADA
Si olvida su dosis de Rivastigmina STADA, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): ardor, dolor de estómago, dolor de cabeza, ansiedad, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y temblor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), los pacientes han comunicado depresión,dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) los pacientes han experimentado dolor torácico,crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, picor, úlceras gástricas e intestinales.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes han experimentado hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Ritmo cardíaco irregular
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor, desmayos, caídas accidentales (muy frecuente), dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, depresión, alucinaciones visuales, presión arterial alta, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento y rápido, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento, presión arterial baja (poco frecuente).
Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Fiebre
• Confusión grave
• Disminución del apetito
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Rivastigmina STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco en posición vertical. Utilizar Rivastigmina STADA dentro de los 40 días de abierto el frasco.
Deposite los envases y los
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
caso de duda pregunte a su no necesita. De esta forma,
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rivastigmina STADA
- El principio activo es rivastigmina.
Cada ml contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 2 mg de rivastigmina.
- Los demás componentes son benzoato sódico (E211), ácido cítrico monohidrato, citrato dihidrato sódico, amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rivastigmina STADA solución oral se presenta como una solución amarilla transparente (2 mg/ml base) en un frasco de vidrio ámbar con el tapón con cierre de seguridad para niños y un obturadorde autoalineación.
Envases: Frascos de 50 ml o 120 ml solución oral. Puede que no todos los formatos se comercialicen.
La solución oral se acondiciona con una jeringa de dosificación oral en un tubo de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
S.C. Rompharm Company, S.R.L.
1 A Eroilor Street
Otopenia
Rumania o
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania
o
Centrafarm Services B.V Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur Holanda
o
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rivastigmin STADA 2 mg/ml Losung zum Einnehmen España: RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml solución oral
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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