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Prospecto: información para el usuario Rivastigmina STADA 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Rivastigmina STADA y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina STADA

3.    Cómo usar Rivastigmina STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina STADA

Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Rivastigmina STADA y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina STADA es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de los inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotrans-misores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). Rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilco-linesterasa. Bloqueando estas enzimas, rivastigmina permite el aumento de acetilcolina en elcerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y al comportamiento.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina STADA No use Rivastigmina STADA

•    si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).

• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local

más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice rivastigmina parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:

•    si tiene o ha tenido alguna vez    el ritmo cardíaco (pulso) irregular.

•    si tiene o ha tenido alguna vez    úlcera de estómago activa.

•    si tiene o ha tenido alguna vez    dificultades al orinar.

•    si tiene o ha tenido alguna vez    convulsiones.

•    si tiene o ha tenido alguna vez    asma o una enfermedad respiratoria grave.

•    si sufre temblores.

•    si tiene peso corporal bajo.

•    si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo, (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea son prolongados.

•    si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Rivastigmina no se debe utilizar en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medica-mentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el trata-miento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).

En caso de que se tenga que someter sea una intervención quirúrgica mientras está utilizando rivastigmina parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Toma de Rivastigmina STADA con alimentos, bebidas y alcohol

Rivastigmina puede ser administrada con alimentos, bebidas y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de rivastigmina frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar rivastigmina durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina parches transdérmicos.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran atención.

3. Cómo usar Rivastigmina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de rivastigmina parches transdérmicos contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

IMPORTANTE:

-    Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.

-    Sólo un parche al día.

-    No corte el parche en trozos.

-    Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de rivastigmina parche transdérmico más adecuada en su caso.

•    Normalmente se comienza el tratamiento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

•    La dosis diaria habitual recomendada es rivastigmina 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h.

•    Lleve sólo un parche de rivastigmina al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

* Para las dosis que no se puedan administrar con este medicamento están disponibles otras dosis del medicamento.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Dónde colocar su rivastigmina parche transdérmico

•    Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia,    seca    y    sin pelo, sin polvos,    aceite,

crema hidratante o loción que impidan que el parche se pegue    bien    a    la piel, sin cortes, enrojeci

mientos o irritaciones.

•    Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. Llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.

•    Póngase solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas:

-    parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo

-    parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando    los senos en mujeres)

-    parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda

-    parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Delante

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Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.

Cómo aplicar su rivastigmina parche transdérmico

Los parches de rivastigmina son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momen-to de ponérselo.

Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.

Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con rivastigmina después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.

- Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.

Sólo debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.

Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.

- Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

- Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su rivastigmina parche transdérmico

Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol o otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas o otros disolventes).

Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

¿Puede llevar su rivastigmina parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?

•    El baño, la natación o la ducha no deberían afectar alparche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.

•    No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo se debe ponerse su rivastigmina parche transdérmico.

•    Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.

•    Lleve sólo un parche de rivastigmina al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24horas.

Si usa más rivastigmina del que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Se pueden producir también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar rivastigmina

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con rivastigmina

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, rivastigmina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Pérdida de apetito

-    Sensación de mareo

-    Sensación de agitación o adormecimiento

-    Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento

-    Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)

-    Úlcera de estómago

-    Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos)

-    Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

-    Agresividad

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Caídas

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Rigidez de los brazos y piernas

-    Temblor en las manos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Reacción alérgica donde    se aplicó el parche, tales    como    ampollas o inflamación de la piel

-    Empeoramiento de los    signos de    enfermedad    de    Parkinson,    tales    como    temblor, rigidez y

dificul- tad de movimiento

-    Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)

-    Ritmo cardiaco rápido o    irregular

-    Tensión arterial alta

-    Crisis epilépticas (convulsiones)

-    Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

-    Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado

-    Sensación de inquietud

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina en cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Excesiva saliva

-    Pérdida de apetito

-    Sensación de agitación

-    Sensación de malestar general

-    Temblor o sensación de    confusión

-    Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)

-    Dificultad para dormir

-    Caídas accidentales

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Crisis epilépticas (convulsiones)

-    Úlcera en el intestino

-    Dolor de pecho, causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Tensión arterial alta

-    Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)

-    Sangrado gastrointestinal, se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

-    Ver cosas que no existen (alucinaciones)

-    Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivastigmina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre des-pués de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medica

mentos que no necesita en el Punto SIGRE céutico cómo deshacerse de los envases y de proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivastigmina STADA

El principio activo es rivastigmina.

Cada parche libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 15cm ² y contiene 27 mg de rivastigmina.

Lámina de poliéster

Lámina de poliéster recubierta de flúor

Adhesivo acrílico, copolímero acrilato poli-(butil metacrilato-

co-metil metacrilato) (80:20)

Silicona adhesiva Tinta de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase

Parche transdérmico fino compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, blanca y está impresa con tinta de color negro que indica:

“Rivastigmina” “13.3 mg/24h”

Cada parche transdérmico se acondiciona individualmente en sobres termosellados a prueba de niños. Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) y 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

C/ Frederic Mompou 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, España

Responsable de la fabricación

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitatsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg

Alemania

ó

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schontalweg 9, 63849 Leidersbach,

Alemania

ó

LABORATOIRES PLASTO SANTÉ 42 rue de Longvic 21300 CHENOVE,

Francia ó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Rivastigmin STADA 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmine EG 13,3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmina STADA 13,3 mg/24 h parche transdérmico EFG Rivastigmine EG 13,3 mg/24 h dispositif transdermique Rivastigmina Ciclum 13,3 mg/24 h Sistemas transdérmicos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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