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Prospecto: Información para el usuario

Rivastigmina ratiopharm 4,5 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina ratiopharm

3.    Cómo tomar Rivastigmina ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES RIVASTIGMINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Rivastigmina ratiopharm es rivastigmina.

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer y en demencia debida a la enfermedad de Parkinson determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, la rivastigmina permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y de la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.

Rivastigmina ratiopharm se utiliza para el tratamiento sintomático pacientes con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno del cerebro progresivo que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas también se utilizan para el tratamiento sintomático de la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIVASTIGMINA RATIOPHARM

No tome Rivastigmina ratiopharm

-    si es alérgico a rivastigmina (principio activo de Rivastigmina ratiopharm), a otras sustancias relacionadas con rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si ha tenido una reacción cutánea previa, que sugiera una dermatitis alérgica por contacto con los parches de rivastigmina.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina ratiopharm. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina ratiopharm

-    si tiene o    ha tenido    alguna vez el ritmo cardíaco irregular.

-    si tiene o    ha tenido    alguna vez úlcera de estómago activa.

-    si tiene o    ha tenido    alguna vez dificultades al orinar.

-    si tiene o    ha tenido    alguna vez convulsiones.

-    si tiene o    ha tenido    alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

-    si    tiene    o ha tenido alguna vez alteración    de    las    funciones    del riñón

-    si    tiene    o ha tenido alguna vez deterioro    de    la función del    hígado.

-    si    sufre    temblores.

-    si    tiene    peso corporal bajo.

-    si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina ratiopharm durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Niños y adolescentes

No hay un uso relevante de Rivastigmina ratiopharm en en población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Otros medicamentos y Rivastigmina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, o ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin prescripción médica.

Rivastigmina ratiopharm no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a Rivastigmina ratiopharm.

Rivastigmina ratiopharm puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina ratiopharm, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina ratiopharm puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastgmina ratiopharm frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina ratiopharm durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debería dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina ratiopharm.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad permite que usted conduzca vehículos o utilice maquinaria de forma segura. Rivastigmina ratiopharm puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria ni realice cualquier actividad que pueda requerir de su atención.

3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo comenzar el tratamiento

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina ratiopharm debe tomar,

-    El tratamiento normalmente comienza con una dosis baja

-    Su médico aumentará gradualmente la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.

-    La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día.

Su médico regularmente, revisará si el medicamento está teniendo efecto. Su médico también controlará su peso mientras está tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina ratiopharm durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Toma de este medicamento

-    Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina ratiopharm.

-    Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

-    Tome Rivastigmina ratiopharm dos veces al día, por la mañana y por la noche, con comida.

-    Trague la cápsula entera con líquido.

-    No abra o triture las cápsulas

Si toma más Rivastigmina ratiopharm del que debiera

Si accidentalmente toma más Rivastigmina ratiopharm de la que debe, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina ratiopharm, han sufrido malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Rivastigmina ratiopharm

Si olvida su dosis de Rivastigmina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede notar efectos adversos más a menudo al empezar su medicamento o al aumentar la dosis. Normalmente, los efectos adversos desaparecerán de forma gradual a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Sensación de mareo

-    Pérdida de apetito

-    Problemas de estómago tales como sensación de malestar (náuseas), vómitos (estando enfermo), diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Ansiedad

-    Sudoración

-    Dolor de cabeza

-    Ardor de estómago

-    Pérdida de peso

-    Dolor de estómago

-    Agitación

-    Cansancio o debilidad

-    Malestar general

-    Temblor o sensación de confusión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Depresión

-    Dificultad para dormir

-    Desmayos o caídas accidentales

-    Cambios en la función hepática

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Dolor torácico

-    Rash cutáneo

-    Ataques (convulsiones)

-    Úlceras gástricas o intestinales

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Presión arterial alta

-    Infección del tracto urinario

-    Ver y oír cosas que no son reales (alucinaciones)

-    Problemas del ritmo cardíaco tales como velocidad rápida o lenta

-    Sangrado en el intestino. Aparece como muestras de sangre en las heces ó cuando se está enfermo

-    Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos

-    Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares - tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos conocidos)

-    Vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica, parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago)

-    Deshidratación (Pérdida excesiva de fluidos)

-    Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

-    Agresividad, sensación de inquietud.

-    Latido cardiaco irregular

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más a menudo. También experimentan efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Temblor

-    Desmayos

-    Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Ansiedad

-    Intranquilidad

-    Depresión

-    Ver cosas que no están ahí (alucinaciones, visual)

-    Presión sanguínea alta

-    Latido cardíaco lento y rápido

-    Dificultad para dormir

-    Excesiva saliva y deshidratación

-    Movimientos anormalmente lento o incontrolables

Signos de empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos

-    Baja presión sanguínea

Otras reacciones adversas se han observado con parches transdérmicos conteniendo rivastigmina y pueden ocurrir con cápsulas duras:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Fiebre

-    Confusión grave

-    Disminución del apetito

-    Incontinencia urinaria (imposibilidad de retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles)

-    Reacción alérgica en el lugar donde se utilizó el parche, como ampollas o inflamación de la piel.

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o su farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice Rivastigmina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rivastigmina ratiopharm

- El principio activo es rivastigmina.

Cada cápsula contiene 4,5 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.

- Los demás componentes (excipientes) son:

Cubierta de la cápsula:

Gelatina, Laurilsulfato sódico, Dióxido de Titanio (E171), Óxido de Hierro Amarillo (E172), Óxido de

Hierro Rojo (E172)

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Sílice coloidal anhidra, Estearato de Magnesio Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina ratiopharm 4,5 mg cápsulas EFG: Cápsulas duras rojas

Rivastigmina ratiopharm está disponible en envases conteniendo 20, 28, 30, 56, 60, 100, 112 ó 120 cápsulas duras.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3.

89143 Blaubeuren (Alemania)

Ó

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30,

03680 Martin (Eslovaquia)

Ó

TEVA SANTE SA

Rue Bellocier (Sens) - 89107

(Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

DE/H/1585/003

Rivastigmin-ratiopharm 4,5 mg Rivastigmin-ratiopharm 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmina Teva Italia 4,5 mg capsule rigide Rivastigmine ratiopharm 4,5 mg

Rivastigmina ratiopharm

Rivastigmina ratiopharm 4,5 mg cápsulas EFG

Rivastigmine 4,5 mg capsules

Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/