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Prospecto: información para el paciente Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

3.    Cómo usar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, la rivastigmina permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.

2.    usar Rivastigmina Acino No use Rivastigmina Acino

-    si es alérgico al principio activo rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).

-    si ha usado previamente rivastigmina parches y ha tenido una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hubo una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hubo mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina Acino.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento:

-    si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.

-    si tiene, ha tenido, o está en riesgo de desarrollar una úlcera de estómago

activa o una úlcera intestinal (por ejemplo, usted puede estar tomando otros medicamentos, como analgésic os o medicamentos antiinflamatorios que pueden afectar al estómago o al intestino).

-    si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al

orinar. Rivastigmina puede incrementar el riesgo de empeoramiento o desarrollo de esta condición.

-    si tiene, ha tenido alguna vez

o está en riesgo de desarrollar convulsiones. Rivastigmina puede incrementar el riesgo de empeoramiento o desarrollo de esta condición.

-    si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

-    si sufre

temblores o cualquier otro movimiento incontrolable. Rivastigmina puede incrementar el riesgo de empeor amiento o desarrollo de esta condición.

-    si tiene peso corporal

bajo. Este medicamento le puede causar pérdida de peso. Su médico puede monitorizar su peso.

-    si

usted el propenso, o tienen antecendes de reacciones gastrointestinales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Rivastigmina puede incrementar el riesgo de estas reacciones. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados por lo que debería consultar a un médico.

-    si tiene insuficiencia hepática o renal.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Uso de Rivastigmina Acino con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Este medicamento podría interferir con medicamentos

anticolinérgicos (medicamentos que pueden causar ecfectos adversos como boca seca o visión borrosa) algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina), para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o

meclizina), para el tratamiento de la retención urinaria (p.ej. oxibutinina, flavoxato), para el tratamiento de enfermedades mentales (p.ej. clorpromazina) o para el tratamiento de enfermedades pulmonares (p.ej. ipratr opio, tiotropio).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina Acino, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede necesitar detenerlo porque puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Rivastigmina Acino puede alterar la forma en que el cuerpo metaboliza algunos medicamentos como bamb uterol (medicamento usado para el asma y problemas pulmonares).

U s o de Rivastigmina Acino con alimentos, bebidas y alcohol

R i v a s tigmina Acino se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de este medicamento frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Acino.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Acino puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo usar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

IMPORTANTE :

•    Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.

•    Póngase solo un parche de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals al día.

•    No corte el parche en trozos.

•    Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals parche transdérmico más adecuada en su caso.

•    Normalmente se comienza el tratamiento con una Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals 4,6 mg/24 h durante un mínimo de 4 semanas.

•    La dosis diaria habitual recomendada es una Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

9,5 mg/24 h. Si su estado no mejora después de al menos 6 meses, su médico puede considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h (la dosis de 13,3 mg/24 h no puede ser alcanzada con este producto. Para las situacion es en las que deba usar esta dosis, consulte con su farmacéutico). No corte Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals.

•    Lleve sólo un parche transdérmico al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante tres días o más, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico ya que es más probable que experimente efectos adversos. El tratamiento se puede reiniciar

con la misma dosis del parche si usted no se ha puesto parches durante tres días. De lo contrario, su médico puede recomendarle continuar el tratamiento con Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals 4,6 mg/24 h.

Dónde colocar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

•    Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones y en un área que no roce con la ropa.

•    Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.

•    Póngase solo UN parche al día en UNA SOLA de las siguientes zonas como se muestra en los siguientes diagramas:

-    parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo

-    parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)

-    parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda

-    parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas retire el parche previo antes de aplica r UN nuevo parche sobre UNA S O L A de las posibles localizaciones

Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; y un día en el pecho o en la parte de superior de laespalda y al día siguiente en la parte inferior de la espalda). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en ese mismo lugar de la piel.

Cómo aplicar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals parches transdérmicos

Los parches de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals son de plástico fino, de color canela, y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche del sobre hasta el momento de ponérselo.

Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.

Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con rivastigmina después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.

Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.

Corte el sobre por ambas marcas de tijeras, sin superar la línea indicada. Rasgue el sobre para abrirlo. No corte toda la longitud del sobre, para evitar que el parche se

dañe. Si accidentalmente corta un parche, no use ese parche.

Saque el parche del sobre.

Retire la hoja de cobertura, del color de la piel, de la parte superior del parche y deséchela.

Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche.

Quite la primera hoja de la lámina pero sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas (escogiendo entre las mencionadas previamente) para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para ayudar a eliminarlos. No se debe utilizar alcohol o otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas o otros disolventes).

L a v a r s e las manos

Lavar las manos con agua y jabón después de retirar o aplicar el parche. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

¿Puede llevar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals cuando se bañe, nade o se exponga al sol?

•    El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.

•    No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué debe hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

•    Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.

•    Lleve sólo un parche de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

Rivastigmina Mylan

Pharmaceuticals no tiene un uso relevante en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en la población pediátrica.

Si usa más Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals del que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han utilizado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

S

i no ha utilizado los parches durante tres días o más, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico ya que es más probable que experimente efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Acino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    C o n f u s i ó n severa

•    Infección del tracto urinario (puede que tenga que orinar con más frecuencia y tener molestias o dolor al orinar).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Úlcera de estómago

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    crisis epilépticas (convulsiones);

•    empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson -tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento;

•    disminución de la frecuencia cardiaca (bloqueo carciao);

•    ritmo cardiaco rápido o irregular;

•    trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal d e la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito);

•    inflamación del páncreas -

los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (naus éas) o mareo (vómitos);

reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    falta o

pérdida de apetito;

•    sensación de mareo;

•    sensación de agitación o cansancio;

•    incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina);

•    sensación de ansiedad;

•    estado de ánimo bajo (depresión);

•    dolor de cabeza;

•    desmayos;

•    sensación de debilidad;

•    fiebre;

•    pérdida de peso;

•    sensación de mareo (náuseas);

•    malestar (vómitos);

•    diarrea;

•    indigestión;

•    dolor de estómago;

•    picores, enrojecimiento de la piel, erupciones en el lugar de la aplicación o en cualquier otra parte del cu erpo. También puede paceder urticaria, ampollas o piel inflamada, u otras alergias cutáneas e inflamación e n el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento;

•    deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido);

•    hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud);

•    agresividad.

R a r o s (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Caídas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    movimientos anormales, incluyendo temblores y temblores de las manos y dedos, movimientos de torsió n del cuerpo, caminar arrastrando por pies y rigidez de los brazos o piernas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    tensión arterial alta;

•    cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado;

•    sensación de inquietud;

•    ver cosas que realmente no existen (alucinaciones).

Ot

ros efectos adversos experimentados con cápsulas o solución oral de rivastigmina y que pueden tener lugar con los parches:

Si experimenta los siguientes efectos adversos, deje de utilizar rivastigmina parches e informe inmediatame nte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hopital más cercano.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    dolor de pecho - causado probablemente por espasmos en el corazón;

•    úlcera en el intestino.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    sangrado gastrointestinal - se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    excesiva saliva;

•    sensación de malestar general;

•    temblor o sensación de confusión;

•    aumento de la sudoración.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    dificultad para dormir.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

•    No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

•    Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños.Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura d esu casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals

-    El principio activo es rivastigmina.

-    Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals 9,5 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 9,2 cm² y contiene 13,8 mg de rivastigmina.

-    Los demás componentes son:

Matriz:

-    poli [(2-etilhexil) acrilato, vinilacetato]

-    poliisobuteno de mediano y alto peso molecular

-    sílice coloidal anhidra

-    aceite de vaselina fluido Lámina de soporte:

-    lámina de polietileno/resina termoplástica/poliéster recubierto de aluminio Lámina de liberación:

-    película de poliéster recubierta de fluoropolímero Tinta de impresión anaranjada

Aspecto del producto y contenido del envase

Parche transdérmico fino. La capa externa es de color canela y lleva impreso en tinta de impresión anaranjada lo siguiente:

-    "RIV-TDS 9.5 mg/24 h"

Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7 o 30 sobres y en multienvases que contienen 60 o 90 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable delafabricación:

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1,

Komarom 2900,

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania    Rivastigmin Mylan 9.5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria    Rivastigmin Mylan 9.5 mg/24 h transdermales Pflaster

Rivastigmine Mylan 9.5 mg/24 h Pleisters voor transdermaal gebruik Rivastigmina Mylan Pharmaceuticals 9.5 mg/24 h Parches transdérmicos Rivastigmine Mylan Pharma 9.5 mg/24 h Dispositif transdermique Rivastigmin Mylan 9.5 mg/24 h Transzdermális tapasz Rivastigmine Mylan 9.5 mg/24 h transdermal patch Rivastigmina Mylan Pharma

Rivastigmin Mylan 9.5 mg/24 h transdermales Pflaster Rivastigmin Pleister Mylan 9.5 mg/24 h Pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmine Mylan Rivastigmin Mylan

Rivastigmina Mylan 9.5 mg/24 h Plasture transdermic Rivastigmine Acino9.5 mg/24 h Depotpláster Rivastigmin Acino 9.5 mg/24 h transdermalni oblizi Rivastigmin Acino 9.5 mg/24 h Transdermálna náplast Eluden 9.5 mg/24 h transdermal patch

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/