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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

3.    Cómo tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

6.    Información adicional

1. Qué es Rivastigminia Kern Pharma cápsulas duras y para qué se utiliza

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2. Antes de tomar Rivastigminia Kern Pharma cápsulas duras

Antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras es importante que lea la información siguiente y

comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

-    si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras.

-    si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma:

-    si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco irregular o lento, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar controlarle más estrechamente mientras esté en tratamiento.

-    si no ha tomado Rivastigmina Kern Pharma durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

-    si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.

-    si tiene peso corporal bajo.

- si sufre temblores.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

No se recomienda el uso de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando rivastigmina informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que rivastigmina puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Rivastigmina no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia

Embarazo:

Es preferible evitar el uso de rivastigmina durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia:

Las mujeres en tratamiento con rivastigmina no deberán amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome la cápsula entera con ayuda de líquido, sin abrir ni triturar la cápsula. Rivastigmina debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche).

Su médico le indicará qué dosis de rivastigmina debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado rivastigmina cápsulas duras durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días. Informe a su cuidador de que está tomando rivastigmina.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras del que debiera

Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta, alucinaciones, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

Si olvida su dosis de rivastigmina, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias de los efectos adversos son:

(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Muy frecuentes	-mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.
Frecuentes	- ardor y/o dolor de estómago, dolor de cabeza, agitación, temblor, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y pesadillas.
Poco frecuentes	- depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales.
Raros	- dolor torácico, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, picor, úlceras gástricas e intestinales.
Muy raros	- hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).
Frecuencia no conocida	- vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales:

frecuentes
Frecuentes	- dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación.
Poco frecuentes	- latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento.

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

-    El principio activo es rivastigmina hidrogenotartrato

-    Los demás componentes son hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y agua purificada.

Cada cápsula de Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg cápsulas duras contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 4,5 mg de rivastigmina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina Kem Pharma 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color rojo, con la marca de impresión blanca R 4.5 en el cuerpo.

Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 y 112 cápsulas).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2016 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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