Prospecto: Información para el usuario

Rivastigmina Depronal 1,5 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Depronal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Depronal

3.    Cómo tomar Rivastigmina Depronal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina Depronal

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Rivastigmina Depronal y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina Depronal es la rivastigmina

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina Depronal se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Depronal No tome Rivastigmina Depronal:

-    si es alérgico al principio activo rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Depronal cápsulas

Advertencias y precauciones

-    si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardiaco (pulso) irregular

-    si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.

-    si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.

-    si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

-    si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

- si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón.

- si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado.

-    si sufre temblores.

-    si tiene peso corporal bajo.

-    si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina Depronal cápsulas duras durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultados a su médico

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rivastigmina Depronal cápsulas duras en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Rivastigmina Depronal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina Depronal no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina Depronal puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de un viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Depronal informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Depronal puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Depronal durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

Lactancia

No debe amamantar a sus hijos durante el tratramiento con Rivastigmina Depronal. Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.

Rivastigmina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo tomar Rivastigmina Depronal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Depronal cápsulas duras debe tomar.

-    Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.

-    Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.

-    La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Depronal cápsulas duras durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que no haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

-    Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Depronal

-    Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

-    Tome Rivastigmina Depronal cápsulas dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

-    Trague la cápsula entera con ayuda de líquido

-    No abra ni triture la cápsula

Si toma más Rivastigmina Depronal del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Depronal

Si olvida su dosis de Rivastigmina Depronal, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Depronal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:

-    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

-    Sensación de mareo

-    Pérdida de apetito

-    Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea. Frecuentes

-    Ansiedad

-    Sudoración

-    Dolor de cabeza

-    Ardor de estómago

-    Pérdida de peso

-    Dolor de estómago

-    Sensación de agitación

-    Sensación de cansancio o debilidad

-    Sensación de malestar general

-    Temblor o sensación de confusión

Poco frecuentes

-    Depresión

-    Dificultad para dormir

-    Desmayos o caídas accidentales

-    Cambios en el funcionamiento del hígado

Raros

-    Dolor torácico

-    Rash cutáneo, picor

-    Crisis epilépticas (convulsiones)

-    Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras

-    Tensión arterial alta

-    Infección del tracto urinario

-    Ver cosas que no existen (alucinaciones)

-    Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento.

-    Sangrado gastrointestinal-se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

-    Inflamación del páncreas-los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos.

-    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares- tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida

-    Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago).

-    Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)

-    Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito).

-    Agresividad, sensación de inquietud

-    Ritmo cardiaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

-    Temblor

-    Desmayos

-    Caídas accidentales

Frecuentes

-    Ansiedad

-    Sensación de intranquilidad

-    Ritmo cardiaco lento y rápido

-    Dificultad para dormir

-    Excesiva saliva y deshidratación

-    Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

-    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares - tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes

-    Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes

-    Fiebre

-    Confusión grave

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rivastigmina Depronal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Rivastigmina Depronal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunta a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivastigmina Depronal 1,5 mg cápsulas duras

-    El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.

-    Los demás componentes son:

Polvo: celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y agua purificada.

Cápsula: óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina Depronal 1,5 mg cápsulas duras de color granate que contienen un polvo blanquecino a ligeramente amarillo. Está acondicinado en blisters y está disponible en tres presentaciones diferentes: 28, 56 y 112 cápsulas.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones

Rivastigmina Depronal 3 mg cápsulas duras EFG: 28, 56 y 112 cápsulas Rivastigmina Depronal 4,5 mg cápsulas duras EFG: 28, 56 y 112 cápsulas Rivastigmina Depronal 6 mg cápsulas duras EFG: 28, 56 y 112 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización

Vegal Farmacéutica, S.L

Via de las Dos Castillas 9C- Portal 2, 3°C

28224 Pozuelo de Alarcón.

Madrid

Responsable de la fabricación

Lacer S.A.

C/ Boters, 5

Parc Tecnologic del Valles

08290 Cerdanyola del Valles, Barcelona, España

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/