PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral EFG

Rivastigmina hidrogenotartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral

3.    Cómo tomar Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución    oral

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Rivastigmina Depronal 2 mg/ml    solución oral

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RIVASTIGMINA DEPRONAL 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rivastigmina Depronal pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina Depronal se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA DEPRONAL 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Antes de tomar Rivastigmina Depronal es importante que lea la información siguiente y comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina Depronal

-    si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina

Depronal solución oral.

-    si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Depronal

-    si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar controlarle más estrechamente mientras esté en tratamiento.

-    si no ha tomado Rivastigmina Depronal durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

-    si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.

-    si tiene peso corporal bajo.

-    si sufre temblores.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No se recomienda el uso de Rivastigmina Depronal en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Depronal informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Depronal puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Rivastigmina Depronal no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina Depronal puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia

Embarazo:

Si está embarazada, cree que puede estarlo o se queda embarazada durant6e el tratamiento, debe avisar a si médico antes de tomar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Depronal durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

Lactancia:

Las mujeres en tratamiento con Rivastigmina Depronal no deberán amamantar a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Depronal puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA DEPRONAL 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Utilizando la jeringa extraiga la cantidad prescrita de Rivastigmina Depronal del frasco. Cada dosis de Rivastigmina Depronal puede tomarse directamente de la jeringa.

Rivastigmina Depronal debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche).

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Depronal debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado Rivastigmina Depronal durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.

Informe a su cuidador de que está tomando rivastigmina.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Rivastigmina Depronal del que debiera

Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis excesivas han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéuticao o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Rivastigmina Depronal

Si olvida su dosis de Rivastigmina Depronal, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no ha tomado Rivastigmina Depronal durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Depronal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Ardor, dolor de estómago, dolor de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y temblor.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Los pacientes han comunicado depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales.

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) los pacientes han experimentado dolor torácico, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), eritema cutáneo, úlceras gástricas y intestinales.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial

alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).

Pacientes con enfermedad de Parkinson

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar ,movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Rivastigmina parches transdérmicos; confusión grave, ansiedad, fiebre (frecuente)

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA DEPRONAL 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina Depronal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral no requiere condiciones especiales de conservación.

Usar Rivastigmina Depronal solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral

-    El principio activo de Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral es rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.

-    Los demás componentes son benzoato sódico (E-211), ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E-104) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina Depronal 2 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) envasada en frasco de vidrio de color topacio conteniendo 120 ml de solución con cierre de seguridad para niños y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para la dosificación oral de la solución.

Instrucciones de uso:

1. - Presione y gire el cierre de seguridad para niños para abrir el frasco.

2. - Extraiga la jeringa de dosificación oral y meta la cánula de la jeringa en el orificio del obturador

3. - Invierta la posición del frasco.

4. - Tire del émbolo de la jeringa hasta que el líquido alcance la marca en ml. Antes de retirar del frasco la jeringa que contiene la dosis indicada por el médico, elimine las burbujas de gran tamaño con movimientos alternativos del émbolo.

5. - Devuelva el frasco a su posición inicial.

6. - Retire la jeringa y cierre el frasco

7. - Tomar la dosis directamente de la jeringa o mezclado primero con un poco de agua. Remover y beber la mezcla completamente.

8. - La jeringa debe limpiarse y secarse después de cada uso.

Titular de la autorización de comercialización

Vegal Farmacéutica, S.L

Vía de las Dos Castillas 9C. Portal 2- 3°C

28224 Pozuelo de Alarcón.

Madrid

Responsable de la fabricación

Lacer S.A.

C/ Boters, 5

Parc Tecnologic del Valles

08290 Cerdanyola del Valles, Barcelona, España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios