PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Apotex 3 mg cápsulas duras EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Apotex y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rivastigmina Apotex

3.    Cómo tomar Rivastigmina Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina Apotex

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RIVASTIGMINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rivastigmina Apotex pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina Apotex se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Apotex se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA APOTEX

No tome Rivastigmina Apotex

•    si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Apotex (ver la sección 6).

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Apotex

•    si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.

•    si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.

•    si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.

•    si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

•    si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

•    si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón.

•    si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado.

•    si sufre temblores.

•    si tiene peso corporal bajo.

si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.No se recomienda el uso de Rivastigmina Apotex en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina. Rivastigmina Apotex podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Apotex, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Apotex puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Apotex durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

No deberá dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Apotex.

. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Apotex puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA APOTEX

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Rivastigmina Apotex debe tomar.

•    Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.

•    Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.

•    La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Apotex durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que no lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

•    Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Apotex.

•    Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

•    Tome Rivastigmina Apotex dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

•    Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.

•    No abra o triture la cápsula.

Si toma más Rivastigmina Apotex del que debiera

Si accidentalmente toma más Rivastigmina Apotex del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rivastigmina Apotex

Si olvida su dosis de Rivastigmina Apotex, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible)

Muy frecuentes

•    Sensación de mareo

•    Pérdida de apetito

•    Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes

•    Ansiedad

•    Sudoración

•    Dolor de cabeza

•    Ardor de estómago

•    Pérdida de peso

•    Dolor de estómago

•    Sensación de agitación

•    Sensación de cansancio o debilidad

•    Sensación de malestar general

•    Temblor o sensación de confusión

Poco frecuentes

•    Depresión

•    Dificultad para dormir

•    Desmayos o caídas accidentales

•    Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raros

•    Dolor torácico

•    Erupción cutánea, picor

•    Crisis epilépticas (convulsiones)

•    Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras

•    Tensión arterial alta

•    Infección del tracto urinario

•    Ver cosas que no existen (alucinaciones)

•    Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento

•    Sangrado gastrointestinal - se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

•    Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

•    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares

-    tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida

•    Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

•    Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)

•    Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

•    Agresividad, sensación de inquietud

•    Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

•    Temblor

Frecuentes

•    Ansiedad

•    Sensación de intranquilidad

•    Rimo cardiaco lento

•    Dificultad para dormir

•    Excesiva saliva y deshidratación

•    Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

•    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares

-    tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Poco frecuentes

•    Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en Rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes

•    Fiebre

•    Confusión grave

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en estuches y blísters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rivastigmina Apotex

El principio activo es rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Apotex 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina.

Los demás ingredientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, ácido esteárico, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina Apotex 3 mg son cápsulas duras con cuerpo naranja opaco con la impresión ‘APO R3’ en negro y tapa naranja opaca que contienen un polvo blanco o blanquecino.

Las cápsulas se presentan en envases blíster de 28, 56 y 112 cápsulas Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Apotex España, S.L.

c/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http ://www. aemps .gob.es/.

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