Contenido del prospecto:

1.    Qué es RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

3.    Cómo tomar RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

6    Información adicional

1.    QUÉ ES RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RISPERIDONA GENKERN pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. RISPERIDONA GENKERN se utiliza para el tratamiento de:

•    una enfermedad mental que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad

•    los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia

•    los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares

•    la agresividad, la irritabilidad y conducta desafiante de niños y adolescentes con conductas perturbadoras

•    los problemas de comportamiento asociados al autismo

2.    ANTES DE TOMAR RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral No tome RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERIDONA GENKERN

Tenga especial cuidado con RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral :

•    Si padece alguna enfermedad del corazón o vascular

•    Si tiene Parkinson o epilepsia

•    Si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de RISPERIDONA GENKERN que debe de tomar

•    Si toma RISPERIDONA GENKERN durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico

•    Si tiene fiebre, confusión mental, disminución de la consciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando RISPERIDONA GENKERN.

•    Si toma RISPERIDONA GENKERN puede ser que aumente de peso

•    Si durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente

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en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio)

• Si es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfermedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (Ver apartado 4. “Posibles Efectos Adversos”)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

RISPERIDONA GENKERN puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos).

Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.

Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de RISPERIDONA GENKERN como medicamentos para el tratamiento la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como la ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.

RISPERIDONA GENKERN puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:

-los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).

No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico.

Toma de RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral con los alimentos y bebidas

No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.

RISPERIDONA GENKERN no debe mezclarse con té.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que RISPERIDONA GENKERN pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

RISPERIDONA GENKERN puede afectar la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con RISPERIDONA GENKERN.

3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de RISPERIDONA GENKERN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

RISPERIDONA GENKERN se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de RISPERIDONA GENKERN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis apropiada, cómo tomarla, qué presentación RISPERIDONA GENKERN es la más adecuada en su caso y la duración del tratamiento con RISPERIDONA GENKERN. Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.

Tratamiento de la enfermedad en adultos

La dosis diaria recomendada de RISPERIDONA GENKERN oscila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Siga siempre las instrucciones de su médico. No se

debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 16 miligramos de solución oral por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.

En pacientes que sufren demencia su médico deberá valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.

Tratamiento de trastornos de conducta perturbadora

El médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con RISPERIDONA GENKERN, no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.

Su médico le indicará los mililitros de solución que son necesarios. Las dosis recomendadas habitualmente son:

-    si usted o su hijo pesa 50 kg o más, se recomienda que comience el tratamiento con 0,5 miligramos una vez al día. Se le puede aumentar la dosis en incrementos de 0,5 miligramos una vez al día pero siempre en días alternos (un día sí y otro no). Las dosis normales son de 0,5 miligramos a 1,5 miligramos una vez al día.

-    si usted o su hijo pesa menos de 50 kg, se recomienda que comience el tratamiento con 0,25 miligramos una vez al día. Se le puede aumentar la dosis en incrementos de 0,25 miligramos pero siempre en días alternos (un día sí y otro no). Las dosis normales son de 0,25 miligramos a 0,75 miligramos una vez al día.

Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consulte a su médico antes de iniciar eltratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.

Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo

El médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con RISPERIDONA GENKERN, no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.

Las dosis recomendadas habitualmente son:

Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/día (equivalente a 0,01 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/día en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.

En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior de 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.

Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el día 14.

Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.

No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramos en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.

RISPERIDONA GENKERN puede administrarse una o dos veces al día.

En aquellos casos en que se produjera somnolencia podría ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo.

Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.

Cada envase de Risperidona GENKERN 1 mg/ml solución oral contiene una jeringuilla dosificadora. La cantidad más pequeña que esta jeringuilla puede dosificar es de 0,25 (cada mililitro contiene 1 miligramo de risperidona).

Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringuilla dosificadora:

Figura 1: El frasco dispone de un cierre a prueba de niños. Para abrirlo:

-    Presionar el tapón de plástico a rosca hacia abajo girándolo a la vez en sentido contrario a las agujas del reloj.

-    Retirar el tapón desenroscado.

Figura 2: Insertar la jeringuilla en el frasco.

A la vez que se sujeta el anillo inferior, tirar del anillo superior hasta la marca correspondiente al número de mililitros o de miligramos que debe tomar.

Figura 3: Sujetando el anillo inferior, retirar la jeringuilla entera del frasco.

Vaciar la jeringuilla en cualquier bebida no alcohólica, excepto té, deslizando el anillo superior hacia abajo.

Enjuagar la jeringuilla con agua.

Si toma más RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral de lo que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Si olvidó tomar RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

En el periodo inicial del tratamiento

Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En el periodo de mantenimiento

Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con RISPERIDONA GENKERN

No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos RISPERIDONA GENKERN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente de un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.

Se puede producir sedación, normalmente leve y transitoria, siendo más frecuente en niños que en adultos.

Otros efectos menos frecuentes son:

-    Sistema Nervioso Central: somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de RISPERIDONA GENKERN o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la consciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.

-    Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil.

-    Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina.

-    Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.

Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre.

Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.

-    Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.

-    Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad al respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.

-    Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.

-    Hígado: aumento de los enzimas hepáticos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

Mantener RISPERIDONA GENKERN fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar.

Caducidad

No utilice RISPERIDONA GENKERN después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RISPERIDONA GENKERN 1 mg/ml solución oral

El principio activo es risperidona. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de Risperidona.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico, ácido benzoico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

RISPERIDONA GENKERN se presenta en forma de solución oral, transparente e incolora. Cada envase contiene 30 ó 100 mililitros de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios