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Risperidona Flas Mylan 1 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg

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Prospecto: información para el usuario

Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables EFG

Risperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Risperidona Flas Mylan y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan

3. Cómo tomar Risperidona Flas Mylan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Risperidona Flas Mylan

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risperidona Flas Mylan y para qué se utiliza

Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:

• Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.

• Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.

• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.

• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de la conducta.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan

No tome Risperidona Flas Mylan:

• Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan:

• Si tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.

Risperidona Flas Mylan puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis

• Si sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro

• Si alguna vez ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara.

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• Si ha tenido alguna vez una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada, rigidez muscular, sudoración, o una disminución del nivel de conciencia (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)

• Si tiene enfermedad de Parkinson o demencia

• Si es diabético

• Si tiene epilepsia

• Si es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.

• Si tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo

• Si tiene problemas de riñón

• Si tiene problemas de hígado

• Si tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina

• Si usted o alguien en su familia tiene algún antecedente de formación de coágulos de sangre, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas Mylan.

Risperidona Flas Mylan puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso considerable puede afectar negativamente a su salud. Su médico debe pesarle regularmente.

Como en pacientes que toman Risperidona Flas Mylan se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de la diabetes mellitus existente, su médico debe vigilarle para detectar signos de niveles altos de glucosa en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, la glucosa en sangre debe monitorizarse periódicamente.

Pacientes de edad avanzada con demencia

En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de sufrir un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.

Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.

Si usted o su cuidador observan un cambio repentino de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.

Niños y adolescentes

Antes de iniciar el tratamiento, su peso o el peso corporal de su hijo puede ser medido y puede controlarse regularmente durante el tratamiento.

Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.

Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.

Toma de Risperidona Flas Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:

• Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante

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• Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales

• Medicamentos que provocan un latido lento del corazón

• Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ej. algunos diuréticos)

• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial

• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)

• Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas

partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida)

Risperidona, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:

• Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)

• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)

• Fenobarbital

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

• Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)

• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos

• Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)

• Fenotiazinas, paliperidona (por ej. utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes)

• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago)

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas Mylan.

Toma de Risperidona Flas Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Flas Mylan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo o no.

• Los síntomas siguientes pueden producirse en recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Flas Mylan en el último trimestre (los tres últimos meses) de su embarazo: temblores, rigidez muscular, debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y problemas alimentarios. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, puede tener que ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Risperidona Flas Mylan puede producir mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento.

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin hablar primero con su médico.

Risperidona Flas Mylan contiene aspartamo (E951).

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

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3. Cómo tomar Risperidona Flas Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le dirá qué cantidad del medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado y variará de una persona a otra.

Dosis recomendada

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día

• Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.

• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg

• Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo

mejor para usted.

Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día

• Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día

• Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Uso en niños y adolescentes

• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas Mylan para la esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos

• La dosis inicial será normalmente de 2mg, una vez al día

• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento

• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día

• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente hasta 1 o 2 mg, dos veces al

día dependiendo de su respuesta al tratamiento

Uso en niños y adolescentes

• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas Mylan para la manía bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo, en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

• La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día

• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento

• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.

• La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.

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Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad

La dosis dependerá del peso de su hijo:

Si pesa menos de 50 kg

• La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día

• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día

• La dosis recomendada de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

Si pesa 50 kg o más

• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día

• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día

• La dosis recomendada de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas Mylan para desórdenes de conducta.

Pacientes con problemas de hígado o de riñón

Independientemente de la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.

Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.

Tenga en cuenta que la dosis inicial de 0,25 mg no se puede lograr con Risperidona Flas Mylan, ya que el comprimido no se puede dividir en dos mitades iguales para fines de dosificación. Para otras opciones de dosis, están disponibles otros medicamentos con formas farmacéuticas apropiadas.

Vía y método de administración

Risperidona Flas Mylan debe tomarse por vía oral.

Saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar el medicamento. Véase el diagrama abajo.

1. Sujete el blíster por los bordes y separe una unidad del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.

2. Despegue la parte posterior del blíster para dejar el comprimido al descubierto.

3. Saque con cuidado el comprimido del envase. No empuje el comprimido a través del blíster porque podría romperse. Extraiga el comprimido del envase con las manos secas.

4. Colóquese el comprimido en la lengua inmediatamente. Deje que se disuelva directamente en la boca.

5. Tráguelo con la saliva o con un vaso de agua si lo desea.

Si toma más Risperidona Flas Mylan de la que debe

• En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

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• En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona Flas Mylan

• Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si casi ha llegado la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico

• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Flas Mylan

No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias hospitalarias si usted:

• Experimenta una erupción severa, picor o urticaria en la piel; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, respiración acortada, dificultad para respirar, mareos y shock. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica severa o angioedema.

• Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.

• Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.

• Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

• Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

• Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona.

• Experimenta pérdida de apetito, pérdida de peso inexplicable, náuseas, vómitos, dolor de estómago, dificultad para respirar, ritmo cardíaco lento, dolor muscular o sentimiento de debilidad, cansancio o incomodidad. Estos pueden ser signos de una rara complicación potencialmente mortal de la diabetes no controlada llamada cetoacidosis diabética.

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguna de las reacciones adversas mencionadas arriba.

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Parkinsonismo es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculo-esquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar,

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arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal).

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Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño

• Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal o malestar estomacal, dolor de garganta, sequedad de boca

• Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito

• Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos

• Infección del tracto urinario, orinar en la cama

• Agitación (temblores), calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas

• Erupción, enrojecimiento de la piel

• Latido rápido del corazón, dolor en el pecho

• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz

• Diabetes mellitus, niveles altos de glucosa en sangre

• Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos

• Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón

• Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia

• Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés

• Aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos (incluidos los que ayudan a protegerle de infecciones bacterianas), disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), aumento del colesterol y los triglicéridos en sangre (grasas en sangre)

• Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho

• Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrasamiento de la piel, sonrojo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel

• Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal

• Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación, alteración del gusto

• Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo

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• Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis

• Movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.

• Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual

• Caspa

• Frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios

• Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento ocular

• Ausencia de emociones

• Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal

• Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, inflamación crónica del oído o infección (otitis media)

• Obstrucción intestinal

• Disminución del flujo de sangre al cerebro

• Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina

• Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), trastorno del movimiento

• Agitación (temblores) en la cabeza

• Coma por diabetes no controlada

• Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)

• Inflamación del páncreas

• Niveles bajos de glucosa en sangre

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)

• Ingesta de agua peligrosamente excesiva

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de inyecciones de risperidona de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de risperidona:

• Infección del intestino

• Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel

• Disminución en el recuento de glóbulos blancos, que ayuda a proteger contra las infecciones bacterianas,

• Depresión

• Convulsiones

• Guiños oculares

• Sensación de giro o balanceo (vértigo), caída

• Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial

• Dolor de muelas, espasmo de la lengua

• Dolor de nalgas

• Disminución de peso.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Risperidona Flas Mylan

No requiere condiciones especiales de conservación.

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Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Risperidona Flas JENSON

El principio activo es risperidona.

Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas JENSON contiene 1 mg de risperidona.

Los demás componentes son:

Resina de polacrilex, crospovidona, sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460i), goma guar (E412), manitol (E421), aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio (E572)

Aspecto del producto y contenido del envase

Risperidona Flas JENSON 1 mg: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R1» en la otra.

Tamaños de envases:

Risperidona Flas JENSON comprimidos bucodispersables está disponible como:

Blísteres perforados unidosis de material despegable de OPA/Al/PVC-Aluminio/PET acondicionados en estuches de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 60 comprimidos por estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Además de Risperidona Flas JENSON 1 mg comprimidos bucodispersables EFG, existen también en el mercado las siguientes dosis:

EFG

de la fabricación

Risperidona Flas JENSON 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Risperidona Flas JENSON 2 mg comprimidos bucodispersables Risperidona Flas JENSON 3 mg comprimidos bucodispersables Risperidona Flas JENSON 4 mg comprimidos bucodispersables

Titular de la autorización de comercialización y responsable

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

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Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República checa	Risperidon Mylan 1 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 2 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 3 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 4 mg, tablety dispergovatelné v ústech
Francia	Risperidone Mylan Pharma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimé orodispersible.
Grecia	Risperidone Mylan Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg orodispersible tablets
Italia	Risperidone Mylan Italia
Malta (RMS)	Risperidone Mylan
Portugal	Risperidone Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos orodispersíveis
España	Risperidona Flas Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos bucodispersables EFG
Reino Unido	Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispersible tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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