Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario

Risperidona Flas KrKa 2 mg comprimidos bucodispersables EFG

Risperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risperidona Flas KrKa y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas KrKa

3.    Cómo tomar Risperidona Flas KrKa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risperidona Flas KrKa

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Risperidona Flas KrKa y para qué se utiliza

Risperidona Flas KrKa pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperidona Flas KrKa se utiliza para tratar lo siguiente:

•    Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.

•    Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.

•    Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.

•    Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas KrKa No tome Risperidona Flas KrKa

•    si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de que lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas KrKa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Flas KrKa si:

•    Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.

Risperidona Flas KrKa puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis

•    Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro

•    Tiene enfermedad de Parkinson o demencia

•    Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos)

•    Es diabético

•    Tiene epilepsia

•    Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras está tomando Risperidona Flas KrKa, póngase en contacto con su médico inmediatamente

•    Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo

•    Tiene problemas    de riñón

•    Tiene problemas    de hígado

•    Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina

•    Usted o alguien en su familia tiene algún antecedente de formación de coágulos de sangre, ya que medicamentos como estos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos

Consulte inmediatamente a su médico si tiene:

•    movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar risperidona

•    fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas KrKa.

Debido a que, en raras ocasiones se ha observado un peligroso descenso en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, en pacientes tomando risperidona, su médico puede que le controle sus niveles de glóbulos blancos en sangre.

Risperidona Flas KrKa puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.

Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperidona Flas KrKa, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.

Durante una operación en el ojo por nubosidad en el cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro que hay en el centro de su ojo) puede no aumentar el tamaño lo suficiente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede transformarse en flexible durante la intervención y puede dar lugar a daños en el ojo. Si usted tiene planeada una intervención en el ojo, asegúrese de decirle a su médico oculista que está tomando este medicamento.

Pacientes de edad avanzada con demencia

En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un accidente cerebrovascular. Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.

Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.

Niños y adolescentes

Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.

Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.

Antes de empezar el tratamiento se debe medir su peso corporal o el de su hijo y debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento.

Uso de Risperidona Flas KrKa con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:

•    Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiaceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante

•    Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales

•    Medicamentos que provocan un latido lento del corazón

•    Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ej. algunos diuréticos)

•    Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona Flas KrKa puede disminuir la tensión arterial

•    Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)

•    Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Flas KrKa, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona

•    Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)

•    Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)

•    Fenobarbital

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona

•    Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)

•    Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos

•    Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)

•    Fenotiazinas (por e. utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes)

•    Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago)

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas KrKa.

Toma de Risperidona Flas KrKa con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Flas KrKa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

•    Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.. Su médico decidirá si puede tomarlo.

•    Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Flas KrKa en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas puede necesitar contactar con su médico.

•    Risperidona Flas KrKa puede incrementar sus niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (Ver Posibles efectos adversos)

Conducción y uso de máquinas

Risperidona Flas KrKa puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista,.

Por lo tanto no conduzca, ni maneje herramientas o máquinas, sin consultarlo antes con su médico.

Risperidona Flas KrKa contiene aspartamo (E951)

Risperidona comprimidos bucodispersables contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina.

Aspartamo puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Risperidona Flas KrKa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

•    La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día

•    Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento

•    La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4    a 6 mg

•    Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día.    Su médico    le    indicará    qué es lo

mejor para usted.

Pacientes de edad avanzada

•    La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día

•    Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1mg - 2 mg, dos    veces    al    día

•    Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Niños y adolescentes

•    Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas KrKa para la esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos

•    La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día

•    Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo    de su respuesta al

tratamiento

•    La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg.

Pacientes de edad avanzada

•    La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg dos veces al día

•    Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a    1 mg - 2 mg, dos veces al    día

dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes

•    Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas KrKa para la manía bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo, en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

•    La dosis inicial será de 0,25 mg dos veces al día, normalmente

•    Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento

•    La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día

•    La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes

La dosis dependerá del peso de su hijo:

Si pesa menos de 50 kg

•    La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.

•    La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por    día

•    La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día.

Si pesa 50 kg o más

•    La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día

•    La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día

•    La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas KrKa para desórdenes de conducta.

Pacientes con problemas de hígado o de riñón

Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.

Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Risperidona Flas KrKa

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha dicho su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.

Risperidona Flas KrKa comprimidos bucodispersables son frágiles. No deben presionarse a través de la lámina en el blister ya que esto dañará el comprimido. Sacar un comprimido del envase de la siguiente manera:

1.    Sujete la tira del blister por los bordes y separe un blister del resto de la tira a lo lago de las perforaciones.

2.    Levante la esquina de la lámina y quítela completamente.

3.    Vacie el comprimido en su mano.

4.    Deposite el comprimido en la lengua tan pronto como se haya sacado del envase.

En unos segundo empiezan a deshacerse en la boca y consecuentemente puede tragarse con o sin agua. La

boca debe estar vacía antes de depositar el comprimido en la lengua.

También se puede poner el comprimido en un vaso lleno de agua y beberlo inmediatamente.

Si toma más Risperidona Flas KrKa del que debiera

•    Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

•    En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona Flas KrKa

•    Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico

•    No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Flas KrKa

No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden

reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente

durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si usted:

•    Experimenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede ir a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.

•    Padece demencia y experimenta cambios repentinos en su estado mental o una debilidad repentina entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa, incluso por un período corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.

•    Experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.

•    Es un hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. A esto se le llama priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.

•    Experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con risperidona.

•    Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción de la piel o bajada de la tensión arterial.

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Dificultad para quedarse o permanecer dormido.

•    Parkinsonismo: esta enfermedad puede incluir: movimientos lentos o reducidos, sensación de rigidez o tensión de los músculos (haciendo sus movimientos erráticos), e incluso a veces una sensación de movimiento “congelado” que luego se reinicia. Otros signos de parkinsonismo incluyen pasos lentos arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento en la salivación y/o babeo, y pérdida de la expresión en la cara. Sensación de somnolencia o menor sensación de alerta.

•    Dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

•    Neumonía, infección del pecho (bronquitis), síntomas de resfriado común, infección de los senos

•    Infección del tracto urinario, infección de oídos, sensación de gripe

•    Risperidona Flas KrKa puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” en las pruebas sanguíneas (que puede o no provocar síntomas). Cuando se presentan los síntomas de aumento de prolactina, éstos pueden incluir hinchazón del pecho en hombres, dificultad para conseguir o mantener erecciones, u otra disfunción sexual. En las mujeres pueden incluir molestias en las mamas, pérdidas de leche por el pecho, ausencia de períodos menstruales u otros problemas relacionados con su ciclo.

•    Aumento de peso, aumento de apetito, disminución de apetito.

•    Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.

•    Distonía: es una enfermedad que incluye contracción involuntaria lenta o prolongada de los músculos. Esto puede afectar a cualquier parte del cuerpo (y puede producir una postura anormal), la distonía a menudo afecta a músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.

•    Mareos

•    Discinesia: esto es una    enfermedad    que incluye movimientos musculares involuntarios, que pueden

incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos, o tics.

•    Temblor (agitación)

•    Visión borrosa, infección de    ojos u    “ojo rojo”

•    Latido rápido del corazón, aumento de la presión arterial, respiración entrecortada.

•    Dolor de garganta, tos, sangrados nasales, congestión nasal

•    Dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas

•    Erupción, enrojecimiento de la piel

•    Espasmos musculares, dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones

•    Incontinencia (pérdida de control) urinaria.

•    Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor de pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.

•    Caídas

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

•    Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección de los ojos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infección de la piel, infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, infección vírica, inflamación cutánea causada por ácaros

•    Disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución de las células rojas de la sangre, aumento del número de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre)

•    Reacción alérgica

•    Diabetes o empeoramiento de la diabetes, nivel alto de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua

•    Pérdida de peso, pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal

•    Aumento del colesterol en sangre

•    Euforia (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas

•    Discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesaria la retirada de Risperidona

•    Pérdida repentina del flujo de sangre que llega al cerebro (ictus o “mini” ictus)

•    Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de consciencia, disminución del nivel    de consciencia

•    Convulsiones (crisis epilépticas), desmayo

•    Una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel

•    Hipersensiblidad de los ojos a la luz, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, enrojecimiento de los ojos

•    Sensación de que todo gira (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído

•    Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido lento del corazón, anomalía en la conducción eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones)

•    Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que toman Risperidona pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al levantarse o sentarse de repente), rubor

•    Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, ruidos crepitantes de los pulmones, jadeo, trastorno de la voz, dificultad respiratoria

•    Infección de estómago o de intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gas o flatulencia

•    Ronchas (o “urticaria”), picor, pérdida de pelo, engrasamiento de la piel, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor, trastorno de la piel, lesión de la piel

•    Aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular

•    Postura anormal, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello

•    Orinar con frecuencia, incapacidad para orinar, dolor al orinar

•    Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación

•    Pérdida de la menstruación, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres)

•    Desarrollo de las mamas en los hombres, secreción de leche por las mamas, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas secreción vaginal

•    Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios

•    Escalofríos, un aumento de la temperatura corporal

•    Cambio en la forma de andar

•    Sensación de sed, sensación de malestar, malestar de pecho, sentirse” indispuesto”, malestar

•    Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre

•    Dolor debido al procedimiento

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

•    Infección

•    Secreción inapropiada de una hormona    que controla el volumen de orina

•    Azúcar en la orina, disminución del azúcar en la sangre, aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de grasa)

•    Ausencia de emociones, incapacidad de alcanzar el orgasmo Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)

•    Problemas en los vasos sanguíneos del    cerebro

•    Coma debido a diabetes incontrolada

•    Agitación de la cabeza

•    Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), problemas con el movimiento de los ojos, giro de los ojos, costras en el borde del párpado

•    Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas puede darse una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado Risperidona. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento.

•    Número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir infecciones en la sangre

•    Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, respiración entrecortada, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial

•    Ingesta de agua peligrosamente excesiva

•    Latido irregular del corazón

•    Coágulos de sangre en las piernas, coágulos de sangre en los pulmones

•    Problemas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida, superficial

•    Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal

•    Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción en la piel relacionada con el medicamento

•    Caspa

•    Rotura de fibras musculares y dolor muscular    (rabdomiolisis)

•    Retraso de los períodos menstruales, aumento    de las glándulas mamarias, aumento de las mamas,

secreción por las mamas

•    Aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre

•    Priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)

•    Endurecimiento de la piel

•    Disminución de la temperatura corporal, frialdad en los brazos y piernas

•    Síndrome de abstinencia a medicamentos

•    Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida

•    Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad respiratoria.

•    Falta de movimiento de los músculos del intestino que causa obstrucción.

Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezcan con Risperidona: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos. Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.

Risperidona inyectable de larga duración

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:

•    Infección de intestino

•    Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel

•    Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas

•    Depresión

•    Convulsiones

•    Guiños oculares

•    Sensación de giro u oscilación

•    Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial

•    Dolor de muelas, espasmo de la lengua

•    Dolor de nalgas

•    Disminución de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Risperidona Flas KrKa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

.<3tt>. 'luis:

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risperidona Flas KrKa

-    El principio activo es risperidona . Cada comprimido contiene 2 mg de risperidona.

-    Los demás componenetes son manitol (E421), copolímero de metacrilato butilo básico, povidona K-25, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de hierro rojo (E172), sabor a menta verde, sabor a pipermint, silicato cálcico, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables son comprimidos de color rosa jaspeado, redondos, ligeramente convexos.

Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, D.D., NOVO MESTO Smarjeska cesta 6 8501 Eslovenia

Representante Local KRKA FARMACEUTICA, S.L. c/ Lanzarote, 9

28073 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Responsable de la fabricación

Krka, d.d.,

Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovenia

República Checa Rorendo Oro Tab 2 mg, orodispersible tablets

República Eslovaca Torendo Q-Tab 2 mg

Suecia    Risperidon Krka 2 mg ODT tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

12 de 12