En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:

1.    Qué es RISPERIDONA FARMABION 6 mg Comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar RISPERIDONA FARMABION 6 mg Comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar RISPERIDONA FARMABION 6 mg Comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de RISPERIDONA FARMABION 6 mg Comprimidos recubiertos con película

RISPERIDONA FARMABION 6 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 mg de risperidona.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, macrogol 400.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

1. QUE ES RISPERIDONA FARMABION 6 mg Comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE UTILIZA

RISPERIDONA FARMABION 6 mg son comprimidos recubiertos con película, oblongos biconvexos, de color salmón, con la inscripción “6” en una cara. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.

RISPERIDONA FARMABION 6 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

RISPERIDONA FARMABION 6 mg está indicado en el tratamiento de:

•    una enfermedad mental que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad.

•    tratamiento de los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia.

•    la manía aguda como tratamiento añadido a otros medicamentos que se llaman estabilizadores del ánimo.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA FARMABION 6 mg comprimidos recubiertos con película

No tome RISPERIDONA FARMABION 6 mg:

Si Vd. es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERIDONA FARMABION 6 mg

Tenga especial cuidado con RISPERIDONA FARMABION 6 mg:

•    Si Vd. padece alguna enfermedad del corazón o vascular.

•    Si Vd. tiene Parkinson o epilepsia.

•    Si Vd. tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de RISPERIDONA FARMABION que debe tomar.

•    Si Vd. toma RISPERIDONA FARMABION durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico.

•    Si Vd. tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando RISPERIDONA FARMABION 6 mg.

•    Si Vd. toma RISPERIDONA FARMABION puede ser que aumente de peso.

•    Si durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).

Toma de RISPERIDONA FARMABION 6 mg con alimentos y bebidas No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Risperidona no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo

En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

No debe de tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que RISPERIDONA FARMABION pasa a la leche. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

RISPERIDONA FARMABION 6 mg puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con RISPERIDONA FARMABION 6 mg.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento

Este medicamento no contiene gluten.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

RISPERIDONA FARMABION 6 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos)

Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.

Ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de RISPERIDONA FARMABION como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Consulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.

No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico.

RISPERIDONA FARMABION 6 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:

- los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).

3. COMO TOMAR RISPERIDONA FARMABION 6 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. RISPERIDONA FARMABION 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de RISPERIDONA FARMABION 6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con RISPERIDONA FARMABION 6 mg; no lo suspenda ni lo prolongue.

La dosis diaria recomendada de RISPERIDONA FARMABION oscila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que Vd. padezca. No se debe superar la dosis de 16

miligramos/día (nunca ingerir más de 2,5 comprimidos de 6 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.

Su médico le indicará que dosis debe de tomar, como tomarla y cual es la presentación de RISPERIDONA FARMABION más adecuada en su caso (ver otras presentaciones).

En pacientes que sufren demencia su médico deberá de valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.

Si usted toma RISPERIDONA FARMABION 6 mg más del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)5620420

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.

Si se ha olvidado de tomar RISPERIDONA FARMABION 6 mg:

En el periodo inicial de tratamiento

Tómese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En el periodo de mantenimiento

Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.

Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con RSIPERDAL 6 mg:

No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos RISPERIDONA FARMABION 6 mg puede tener efectos adversos.

Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, , debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos menos frecuentes son:

-    Sistema Nervioso Central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de RISPERIDONA FARMABION o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la conciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que usted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.

- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil.

-    Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina.

-    Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.

Se han comunicado casos raros de aumento de glucosa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.

-    Aparato circulatorio: al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen espontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.

-    Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Muy raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.

-    Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas.

-    Hígado: aumento de los enzimas hepáticos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE RISPERIDONA FARMABION 6 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga RISPERIDONA FARMABION 6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a una temperatura superiora 30° C.

No refrigerar ni congelar.

Caducidad

No utilizar RISPERIDONA FARMABION 6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

RISPERIDONA FARMABION 1 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 20 ó 60 comprimidos

RISPERIDONA FARMABION 3 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 20 ó 60 comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado: Febrero 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios