2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal SwanPond Investments

No tome Risedronato Semanal SwanPond Investments

-    si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6, Composición de Risedronato Semanal SwanPond Investments)

-    si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

-    si está amamantando

-    si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Semanal SwanPond Investments

-    si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.

-    si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, podía haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o se le haya diagnosticado previamente Esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las células de la porción terminal del esófago).

-    si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).

-    si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente. Esto podría ser un signo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo).Informe a su médico si padece cáncer, está tratado con quimioterapia, radioterapia, corticosteroides osi sus dientes no están en buen estado, ya que ésto es un factor de riesgo.

-    Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo tratado con Risedronato Semanal SwanPond Investments.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal SwanPond Investments y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay datos suficientes acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Risedronato Semanal SwanPond Investments con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal SwanPond Investments cuando se toman al mismo tiempo:

•    calcio

•    magnesio

•    aluminio    (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

•    hierro.

ÍTTI

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Risedronato Semanal SwanPond Investments con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal SwanPond Investments junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,”Toma de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos antes que su comprimido de Risedronato Semanal SwanPond Investments.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Risedronato Semanal SwanPond Investments si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato Semanal SwanPond Investments”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal SwanPond Investments) en mujeres embarazadas.

No tome Risedronato Semanal SwanPond Investments si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal SwanPond Investments”).

Risedronato Semanal SwanPond Investments puede ser usado sólo en mujeres postmenopáusicas y hombres.

Conducción y uso de máquinas:

Se desconoce que Risedronato Semanal SwanPond Investments afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Risedronato Semanal SwanPond Investments contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Semanal SwanPond Investments

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Tome UN comprimido de Risedronato Semanal SwanPond Investments (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana. Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal SwanPond Investments el día elegido. Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el cartonaje. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal SwanPond Investments.

Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal SwanPond Investments

Tome el comprimido de Risedronato Semanal SwanPond Investments al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

•    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

•    Trague el    comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo).

•    Trague el    comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo)

•    No debe    tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el

comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

Uso en niños y adolescentes

Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Risedronato Semanal SwanPond Investments del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal SwanPond Investments que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico o a un hospital. Los signos y 5 síntomas de un nivel muy bajo de calcio en la sangre incluyen hormigueo en los dedos de las manos y los pies y alrededor de la boca, espasmos musculares, convulsiones y situaciones con peligro para la vida como espasmo de las cuerdas vocales y latido irregular del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal SwanPond Investments

Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal SwanPond Investments

Si deja el tratamiento, usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal SwanPond Investments puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Semanal SwanPond Investments y acuda al médico inmediatamente si experimentara los siguientes síntomas:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como: o Hinchazón de cara, labios, y lengua o garganta

o Dificultad para tragar o Dificultad para respirar

•    Reacciones graves cutáneas que pueden incluir la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

•    Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

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•    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal SwanPond Investments”).

•    Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago (nueva aparición o empeoramiento).

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Los efectos adversos se listan según la frecuencia con que ocurren.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Indigestión, nauseas, malestar, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

•    Dolores óseos, musculares y de las articulaciones.

•    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal SwanPond Investments"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

•    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

•    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

•    Pérdida de cabello

•    Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que se caracetrizan por la aparición de pequeños puntos rojos palpables (vasculitis leucocitoclástica)

•    Alteraciones del hígado, que en algunos casos fueron graves

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.

Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato Semanal SwanPond Investments

-    El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 32,48 mg de ácido risedrónico).

-    Los demás componentes (excipientes) son:

•    núcleo del comprimido: estearato de magnesio, crospovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina;

•    cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa , macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto de Risedronato Semanal SwanPond Investments y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Risedronato Semanal SwanPond Investments son comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color naranja, redondos de 9,0 mm.

Tamaños de envases:

Se presenta en blíster de Al/PVC conteniendo: 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

EH3 9WJ

Reino unido

Responsable de la fabricación

Actavis hf Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Risedronat SPI 35 mg einmal wóchentlich Filmtabletten

España Risedronato Semanal SwanPond Investments 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013