Risedronato Semanal Bluefish 35 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: Información para el paciente
Risedronato Semanal Bluefish 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Bluefish y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bluefish.
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bluefish.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Risedronato Semanal Bluefish.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Risedronato Semanal Bluefish y para qué se utiliza
Risedronato Semanal Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal Bluefish
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis:
• En mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
• En hombres.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bluefish No tome Risedronato Semanal Bluefish
• Si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de risedronato (ver sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
• Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre):
o Si está embarazada o planea quedarse embarazada. o Si está en periodo de lactancia. o Si padece enfermedad grave del riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bluefish
• Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
• Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar los alimentos o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).
• Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente. Esto podría ser un signo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo).
• Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Risedronato Semanal Bluefish.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Bluefish y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de Risedronato Semanal Bluefish con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma Risedronato Semanal Bluefish a la vez que medicamentos que contengan alguno de los siguientes elementos, puede disminuir su efecto:
• Calcio.
• Magnesio.
• Aluminio.
• Hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Bluefish. Risedronato Semanal Bluefish puede tomarse junto a suplementos de estrógenos (en mujeres).
Toma de Risedronato Semanal Bluefish con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Bluefish junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo
tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bluefish”).
No debe consumir alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) durante al menos 30 minutos después de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
NO tome Risedronato Semanal Bluefish si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato Semanal Bluefish”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Bluefish) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Semanal Bluefish si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal Bluefish”).
Solo pueden tomar Risedronato Semanal Bluefish mujeres después de la menopausia y los hombres. Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Risedronato Semanal Bluefish afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Semanal Bluefish
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bluefish
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es :
Tome 1 comprimido (35 mg risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que se ajuste mejor a su horario. Cada semana tome el comprimido de Risedronato Semanal Bluefish en el día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el envase exterior de este medicamento para que marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de de Risedronato Semanal Bluefish. Escriba también los días en los que se tomará la siguiente dosis.
Cuando se debe tomar Risedronato Semanal Bluefish
Tome su comprimido de Risedronato Semanal Bluefish al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otros medicamentos.
Como tomar Risedronato Semanal Bluefish
• Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo). Es muy importante que NO tome Risedronato semanal Bluefish con alimentos o bebidas (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente), para que el medicamento actúe correctamente.
• Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo).
• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso en mayores de 65 años
No se requiere modificar la dosis.
Pacientes con problemas de riñón
Si tiene un problema leve a moderado de la función de los riñones, no requiere modificar la dosis. En caso de que tenga problemas graves de riñón, no debe tomar este medicamento (ver sección 2. No tome Risedronato semanal Bluefish).
Si toma más Risedronato Semanal Bluefish del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información de Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Semanal Bluefish que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico. Los síntomas de la sobredosis incluyen la disminución de la cantidad de calcio del cuerpo, y los síntomas incluyen unas dolorosas repentinas contracciones involuntarias de los músculos del abdomen.
Recuerde llevar este prospecto y los comprimidos que queden en el envase de forma que el médico o en el hospital puedan saber cuántos comprimidos ha tomado.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Bluefish
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día que se acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
No se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Bluefish
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor, consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Semanal Bluefish y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
• Hinchazón de cara, lengua o garganta.
• Dificultad para tragar.
• Ronchas y dificultad para respirar.
• Reacciones graves cutáneas (de la piel) que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
• Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Bluefish”).
• Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de ardor de estómago.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Los efectos adversos se listan según la frecuencia con que ocurren.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
• Dolores óseos, musculares y en las articulaciones
• Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”).
• Inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
• Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
• Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con la información disponible)
Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) de la mandíbula. Reacciones alérgicas como urticaria (erupciones en la piel), inflamación de la cara, labios, lengua y/o cuello, dificultad de tragar o respirar. Reacciones graves de la piel incluyendo ampollas bajo la piel. Inflamación del ojo.
Durante el uso post-comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
• Pérdida del cabello.
• Trastornos del hígado, en algunos casos graves.
• Inflamación y obstrucción de los vasos sanguíneos menores.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o framacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaRAM.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Risedronato Semanal Bluefish
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Risedronato Semanal Bluefish
El principio activo es Risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de Risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido:
Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Crospovidona Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 4000
Aspecto de Risedronato Semanal Bluefish y contenido del envase
Risedronato Semanal Bluefish 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, biconvexos, redondeados en sus dos caras y con la marca “35” en una de ellas de 11.2 mm de diámetro y 5 mm de grosor.
Los comprimidos se presentan en envases con 4 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Farmacéutica AB,
Torsgatan 11; 111 23 Estocolmo; Suecia
Representante Local :
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira n° 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
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AT |
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wochentlich Filmtabletten |
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FI |
Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopáállysteistá tablettia |
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FR |
Risedronate Bluefish 35 mg comprimés pelliculé |
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DE |
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wochentlich Filmtabletten |
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HU |
Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta |
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IR |
Risedronate Bluefish 35 mg film-coated Once a week tablets |
|
IT |
Risedronato Bluefish 35 mg Compresse rivestite con film |
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NL |
Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten |
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PL |
Risedronate Bluefish |
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RO |
Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate |
|
SL |
Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety |
|
ES |
Risedronato Semanal Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG |
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SE (RMS) |
Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter |
|
UK |
Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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