Risedronato Semanal Bexal 35 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Risedronato Semanal Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Risedronato Semanal Bexal
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Bexal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Risedronato Semanal Bexal y para qué se utiliza
Risedronato Semanal Bexal se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en:
- mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave.
Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera,
- hombres con un elevado riesgo de fracturas.
Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Actúa directamente en los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bexal No tome Risedronato Semanal Bexal si
los demás componentes de
- es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- tiene los niveles de calcio por debajo de los valores normales,
quedarse embarazada,
- pudiera estar embarazada, si está embarazada, o si está planeando
- está en periodo de lactancia,
- tiene una enfermedad grave del riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento y si alguna de las siguientes condiciones le ocurre:
- si tiene incapacidad de permanecer en posición erguida al menos 30 minutos,
- tiene absorción, conversión y/o excreción mineral y ósea anormales, por ejemplo:
- falta de vitamina D,
- alteraciones de la hormona paratiroidea,
Ambas situaciones pueden dar lugar a unos niveles bajos de calcio.
- si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el conducto que conecta su boca con su estómago), como por ejemplo haber tenido dolor o dificultad para tragar la comida, o, si le han comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior),
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- si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad de la mandíbula, una “sensación de mandíbula pesada” o pérdida de un diente,
- si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental.
Comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con risedronato.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de risedronato con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si se toman al mismo tiempo medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes componentes se reduce el efecto de risedronato:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio, lo contienen por ejemplo medicamentos para tratar el ardor de estómago,
- hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después del comprimido de Risedronato Semanal Bexal.
Toma de Risedronato Semanal Bexal con alimentos y bebidas
No tome Risedronato Semanal Bexal junto con alimentos o bebidas diferentes del agua corriente para que pueda actuar correctamente. En particular no tome este medicamento a la vez que productos lácteos, como la leche, ya que contienen calcio.
Tome los alimentos o bebidas, diferentes al agua corriente, al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Risedronato Semanal Bexal.
Embarazo y lactancia
No tome Risedronato Semanal Bexal si puede estar embarazada, está embarazada o si usted está en periodo de lactancia.
Se desconoce el riesgo potencial asociado con el uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.
No tome Risedronato Semanal Bexal si está en periodo de lactancia.
Risedronato sólo se debe utilizar para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si risedronato afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Risedronato Semanal Bexal contiene lactosa.
Risedronato Semanal Bexal contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bexal
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Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez a la semana.
Elija un día de la semana que se ajuste mejor a su calendario. Cada semana tome el comprimido de Risedronato Semanal Bexal en el día elegido.
Forma de uso
Tome el comprimido entero:
- por la mañana, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos,
- mientras esté erguido, a fin de evitar ardores,
- con al menos un vaso entero (120 ml) de agua corriente,
- trague el comprimido entero. No lo chupe o mastique.
No se acueste hasta que hayan transcurrido 30 minutos desde que tomó el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitaminas.
Duración de uso
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarlo.
Si toma más Risedronato Semanal Bexal del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, beba un vaso entero de leche y consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Bexal
Si ha olvidado tomar el día elegido el comprimido de Risedronato Semanal Bexal, tómese el comprimido en el momento en que se acuerde y continúe con otro comprimido a la semana siguiente, el día que normalmente toma su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento de Risedronato Semanal Bexal
Si interrumpe el tratamiento, puede empezar a perder masa ósea. Por favor, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Suspenda el tratamiento con Risedronato Semanal Bexal y contacte a su médico inmediatamente
si experimentara cualquiera de los siguientes efectos adversos:
• síntomas de una reacción alérgica grave caracterizada por:
- inflamación de la cara, labios, lengua garganta y /o cuello,
- dificultades para tragar,
- dificultades para respirar,
- ronchas, urticaria.
MINISTBÍIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenc53 española de medicamentos y productos santones
• reacciones graves cutáneas como:
- ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome de Stevens Johnson),
- manchas rojas palpables en la piel causadas por una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis leucocitoclástica),
- erupción roja en muchas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
- inflamación en los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,
- degeneración del hueso de la mandíbula asociada con retraso en la cicatrización, con frecuencia después de una extracción dental,
- dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho y ardor de estómago o empeoramiento del ardor si ya existiese.
Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- indigestión, sensación de mareo, dolor de estómago, calambres o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea,
- dolores óseos, musculares o de las articulaciones,
- dolor de cabeza.
Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- inflamación o úlcera de esófago causando, dificultad y dolor al tragar,
- inflamación de estómago y duodeno (intestino que sale del estómago),
- inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), presentando ojos enrojecidos con sensación dolorosa y con posibles cambios en la visión.
Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- inflamación de la lengua (hinchada y posiblemente con dolor),
- estrechez del esófago,
- resultados anormales en las pruebas hepáticas,
- reducción en los niveles de fosfato y calcio en los análisis de sangre, estos cambios generalmente son pequeños y no causan ningún síntoma,
- fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida)
- caída del cabello,
- trastornos del hígado, algunos casos fueron graves,
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Risedronato Semanal Bexal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Risedronato Semanal Bexal El principio activo es risedronato de sodio.
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidratada y estearato de magnesio.
• Cubierta pelicular: hipromellosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), oxido férrico amarillo (E172) y óxido férrico rojo (E172).
Aspecto de Risedronato Semanal Bexal y contenido del envase
Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados ovalados, redondeados en sus dos caras y con la marca “35” en una de ellas.
Los comprimidos se presentan en blíster de Aluminio/PVC ó botes de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular
BEXAL FARMACEÚTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Responsable de fabricación
LEK Pharmaceuticals d.dTrimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia o
LEK Pharmaceuticals d.d Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Polonia
o
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania o
Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5 70839 Gerlingen Alemania o
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street,
540472, Targu Mures,
Jud Mures Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Risedronat “Hexal” 35 mg einmal wochentlich -
Filmtabletten
España: Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/