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Prospecto: información para el usuario

Risedronato Semanal Acost 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risedronato Semanal Acost y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Acost

3.    Cómo tomar Risedronato Semanal Acost

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risedronato Semanal Acost

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Risedronato Semanal Acost y para qué se utiliza

Risedronato Semanal Acost se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en:

-    mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera,

-    hombres.

Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Actúa directamente en los huesos fortaleciéndolos y por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Acost No tome Risedronato Semanal Acost

•    si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si tiene los niveles de calcio por debajo de los valores normales,

•    si pudiera estar embarazada, si está embarazada, o si está planeando quedarse embarazada,

•    • si está en periodo de lactancia,

• si tiene una enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar risedronato.

Consulte con su médico en el caso de que le ocurra alguna de las siguientes situaciones:

•    si tiene incapacidad para permanecer en posición erguida al menos 30 minutos,

•    tiene absorción, conversión y/o excreción mineral y ósea alteradas, por ejemplo:

-    falta de vitamina D,

-    alteraciones de la hormona paratiroidea.

Ambas situaciones pueden dar lugar a unos niveles bajos de calcio.

•    si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el conducto que conecta su boca con su estómago), como por ejemplo haber tenido dolor o dificultad para tragar la comida, o, si le han comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior),

•    si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad de la mandíbula, una “sensación de mandíbula pesada” o pérdida de un diente,

•    si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental,

Comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Risedronato Semanal Acost.

•    si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azucares (como la lactosa).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de risedronato con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado o podría tener que utilizar recientemente otros medicamentos.

Si toma risedronato a la vez que medicamentos que contengan alguno de los siguientes elementos, puede disminuir su efecto:

•    calcio,

•    magnesio,

•    aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para tratar el ardor de estómago),

•    hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después del comprimido de Risedronato Semanal Acost.

Toma de Risedronato Semanal Acost con alimentos y bebidas

No tome Risedronato Semanal Acost junto con alimentos o bebidas diferentes del agua corriente para que pueda actuar correctamente. En particular no tome este medicamento a la vez que productos lácteos, como la leche, ya que contienen calcio.

Tome los alimentos o bebidas, diferentes al agua corriente, al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Risedronato Semanal Acost.

Embarazo y lactancia

No tome Risedronato Semanal Acost si puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada.

Se desconoce el riesgo potencial asociado con el uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.

No tome Risedronato Semanal Acost si está en periodo de lactancia.

Risedronato sólo debe utilizarse para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe que Risedronato Semanal Acost afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Risedronato Semanal Acost contiene

una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Semanal Acost Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez a la semana.

Elija un día de la semana que se ajuste mejor a su calendario. Cada semana tome el comprimido de Risedronato Semanal Acost en el día elegido.

Forma de uso

Tome el comprimido entero:

•    por la mañana, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos,

•    mientras esté erguido, a fin de evitar ardores,

•    con al menos un vaso entero (120ml) de agua corriente,

•    trague el comprimido entero. No lo chupe o mastique.

No se acueste hasta que hayan transcurrido 30 minutos desde que tomó el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitaminas.

Duración de uso

Por favor, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarlo.

Si toma más Risedronato Semanal Acost del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los recetados, beba un vaso entero de leche y consulte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal Acost

Si ha olvidado tomar el día elegido el comprimido de Risedronato Semanal Acost, tómese el comprimido en el momento en que se acuerde y continúe con otro comprimido a la semana siguiente, el día que normalmente toma su comprimido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento Risedronato Semanal Acost

Si interrumpe el tratamiento puede empezar a perder masa ósea. Por favor, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Acost puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Risedronato Semanal Acost y contacte con su médico inmediatamente si experimentara cualquiera de los siguientes efectos adversos:

•    inflamación grave de las capas profundas de la piel (angioedema) caracterizada por:

-    inflamación de la cara, labios, lengua garganta y /o cuello,

-    dificultades para tragar,

-    dificultades para respirar,

-    ronchas, urticaria.

•    reacciones graves cutáneas como:

-    ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome de Stevens Johnson),

-    manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica),

-    erupción roja en muchas partes del cuerpo y / o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

•    inflamación en los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,

•    degeneración del hueso de la mandíbula asociado con retraso en la cicatrización, con frecuencia después de una extracción dental,

•    dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho y ardor de estómago o empeoramiento del ardor si ya existiese.

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    indigestión, sensación de mareo, dolor de estómago, calambres o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea,

•    dolores óseos, musculares o de las articulaciones,

•    dolor de cabeza.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    inflamación o úlcera de esófago causando dificultad y dolor al tragar,

•    inflamación de estómago y duodeno (intestino que sale del estómago),

•    inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), presentando ojos enrojecidos con sensación dolorosa y con posibles cambios en la visión .

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    inflamación de la lengua hinchada y posiblemente con dolor,

•    estrechez del esófago,

•    resultados alterados en las pruebas hepáticas,

•    reducción en los niveles de fosfato y calcio en los análisis de sangre (los cambios generalmente son pequeños y no causan ningún síntoma),

•    fracturas atípicas del hueso del muslo que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida)

•    caída del cabello,

•    trastornos del hígado, algunos casos fueron graves,

•    inflamación de pequeños vasos sanguíneos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Risedronato Semanal Acost

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Risedronato Semanal Acost El principio activo es risedronato de sodio.

Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes (excipientes) son:

•    Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

•    Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Risedronato Semanal Acost y contenido del envase

Risedronato Semanal Acost 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados ovalados, redondeados en sus dos caras y con la marca “35” en una de ellas.

Los comprimidos se presentan en blíster de Aluminio/PVC de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACEUTICA, S.A.Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n°4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

LEK S.A Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia

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LEK Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

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LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia

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Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

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Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5 70839 Gerlingen Alemania

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S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures,

Jud Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:    Risedronat “1A Pharma” 35 mg einmal wochentlich -

Filmtabletten

Finlandia:    Risedronate 1A Pharma 35 mg tabletti,

kalvopaállysteinen Portugal:    Risedronato Normal

España:    Risedronato Semanal Acost 35 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob. es/