Prospecto: información para el paciente

Risedronato Qualigen Farma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Risedronato Qualigen Farma y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Qualigen Farma.

3.    Cómo tomar Risedronato Qualigen Farma.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Risedronato Qualigen Farma.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Risedronato Qualigen Farma y para qué se utiliza Qué es Risedronato Qualigen Farma

Risedronato Qualigen Farma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica es una afección que aparece en mujeres después de la menopausia cuando los huesos comienzan a debilitarse, son más frágiles y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas de los huesos más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de la estatura y espalda curvada. Muchos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Qualigen Farma

Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Qualigen Farma No tome Risedronato Qualigen Farma

•    Si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si su médico le ha dicho que padece usted una enfermedad denominada hipocalciemia (niveles bajos de calcio en sangre).

•    Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

•    Si está amamantando.

•    Si padece problemas graves del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Qualigen Farma 75 mg.

•    Si no puede permanecer en posición erguida (ya sea sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.

•    Si tiene alteraciones del metabolismo óseo o de los minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, los cuales ocasionan un nivel bajo de calcio en la sangre).

•    Si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría haber tenido dolor o dificultad para tragar la comida o si previamente le han ifnormado que usted tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células de la parte inferior del esófago).

•    Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una “sensación de pesadez en la mandíbula” o se le mueve un diente.

•    Si está en tratamiento dental o va a someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está recibiendo tratamiento con Risedronato Qualigen Farma.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Qualigen Farma y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a qu e no hay datos suficientes acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Risedronato Qualigen Farma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado tomar otros medicamentos.

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes Qualigen Farma 75 mg si se toman al mismo tiempo:

•    Calcio.

•    Magnesio.

•    Aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión).

•    Hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido de Risedronato Qualigen Farma.

Toma de Risedronato Qualigen Farma con alimentos, bebidas y alcohol

Es muy importante que no tome su comprimido de Risedronato Qualigen Farma con alimentos o bebidas (diferentes del agua corriente (agua del grifo) para que pueda funcionar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2, “Toma de Risedronato Qualigen Farma con otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes del agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido de Risedronato Qualigen Farma.

Embarazo y lactancia

No tome Risedronato Qualigen Farma si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Qualigen Farma ”). Se desconoce el riesgo relacionado con el uso del risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Qualigen Farma ) en mujeres embarazadas.

No tome Risedronato Qualigen Farma si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Qualigen Farma ”).

Risedronato Qualigen Farma solo debe utilizarse para tratar a mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Risedronato Qualigen Farma no tiene acción conocida sobre la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Risedronato Qualigen Farma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se toma por vía oral.

La dosis recomendada es:

Los comprimidos de Risedronato Qualigen Farma se deben tomar DOS días seguidos al MES, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes).

Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario para tomar este medicamento. Tome UN comprimido de Risedronato Qualigen Farma 75 mg por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o con una pegatina.

Cuándo tomar el comprimido de Risedronato Qualigen Farma

Tome el comprimido de Risedronato Qualigen Farma 75 mg al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

Cómo tomar el comprimido de Risedronato Qualigen Farma

•    Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar ardor de estómago.

•    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo). No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo.

•    Trague el comprimido entero. No lo chupe ni lo mastique.

•    No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y complementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Qualigen Farma del que debe

Si usted o alguna otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Qualigen Farma 75 mg que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Risedronato Qualigen Farma

Usted olvidó		Cuándo		Qué hacer
1er y 2° comprimidos	Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual			Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2° comprimido la mañana del día siguiente
	La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes			No tome los comprimidos que ha olvidado

En cualquier caso:

•    Si olvidó su dosis de Risedronato Qualigen Farma por la mañana, no la tome más tarde durante el día.

•    No tome tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Qualigen Farma

Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Qualigen Farma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Qualigen Farma y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•    Síntomas de reacción alérgica grave como:

o Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o cuello. o Dificultad para tragar. o Ronchas y dificultad para respirar. o Sarpullido, erupción cutánea.

•    Reacciones en la piel graves como:

o Aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome de Stevens Johnson). o Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica).

o Erupción y enrojecimiento de la piel en múltiples partes del cuerpo y/o pérdida de la capa superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Informe a su médico rápidamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

•    Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

•    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización frecuentemente tras una extracción dental (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

•    Síntomas relacionados con el esófago tales como dolor al tragar, dificultad para tragar, pecho y aparición o empeoramiento de ardor de estómago.

Sin embargo en los estudios clínicos los demás efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no provocaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

•    Dolor de los huesos, músculos o articulaciones.

•    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Inflamación o úlcera del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y del duodeno (parte del intestino donde desemboca el estómago).

•    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris; ojos enrojecidos doloridos con posible cambio de la visión).

•    Fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente dolorida), estrechamiento del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago).

•    Se han comunicado anomalías de las pruebas del hígado. Esto sólo puede diagnosticarse mediante un análisis de sangre.

Raramente, al inicio del tratamiento, pueden disminuir los niveles de calcio y fosfato en sangre en algunos pacientes. Estos cambios suelen ser pequeños y no causan síntomas.

Durante su uso posterior a la comercialización se han comunicado los siguientes efectos (frecuencia no conocida):

•    Caída de cabello.

•    Trastornos del hígado, en algunos casos graves.

•    Inflamación de pequeños vasos sanguíneos

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Risedronato Qualigen Farma 75 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Risedronato Qualigen Farma

•    El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 69,6 mg de ácido risedrónico).

•    Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: Opadry II pink[polialcohol vinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)].

Aspecto del producto y contenido del envase

Risedronato Qualigen Farma 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color rosado. Se presenta en blíster conteniendo 2, 4, 6 u 8 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Bluepharma Industria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo Coimbra, 3045-016 Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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