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Prospecto: Información para el paciente

Risedronato Mylan 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risedronato Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Mylan

3.    Cómo tomar Risedronato Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risedronato Mylan

6.    Contenido del envase e información adiciona l

1. Qué es Risedronato Mylan y para qué se utiliza Qué es Risedronato Mylan

Risedronato Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Mylan actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está siendo constantemente renovado y reemplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, se vuelve más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las fracturas de vértebras, caderas y muñecas, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas causadas por la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de estatura y curvatura de la espalda.

Muchos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Mylan

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Mylan

No tome Risedronato Mylan

o Si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

o Si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (poca cantidad de calcio en sangre).

o Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. o Si está en periodo de lactancia. o Si sufre problemas graves de riñón..

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Mylan

o Si no puede permanecer en posición erguida (ya sea sentado o de pie) durante al menos 30 minutos. o Si tiene anomalías del metabolismo de los huesos y mineral (por ejemplo, falta de vitamina D o alteraciones de la paratirina, ya que ambos producen una disminución del calcio en sangre). o Si ha tenido anteriormente problemas de estómago, intestinos o esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, es posible que haya tenido dificultades para tragar alimentos o que le hayan dicho que padece esófago de Barrett (una dolencia asociada a alteraciones en las células que revisten la porción inferior del esófago). o Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula, una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.

o Si tiene problemas con sus dientes o encías (como caries o acumulación de placa (sarro)).

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Mylan y tiene alguno de los problemas

mencionados anteriormente.

Salud dental

Es posible que se deba hacer un examen dental si está tomando medicamentos que normalmente se utilizan para ayudar a tratar una inflamación y dolor, conocido como corticoides (por ejemplo, prednisolona). Esto se debe a este medicamento y los corticoides pueden aumentar el daño de la mandíbula (osteonecrosis) (ver sección 4 para más información). La radioterapia y la quimioterapia, normalmente utilizados en el tratamiento del cáncer, también puede aumentar el riesgo.

Si usted está tomando corticoides, o recibiendo radioterapia o quimioterapia, hable con su médico o farmacéutico o dentista antes de utilizar este medicamento.

Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Mylan.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay datos suficientes acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos (que también pueden incluir suplementos vitamínicos/comida) que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Mylan cuando se toman al mismo tiempo: o Calcio o Magnesio

o Aluminio (por ejemplo algunos remedios para la indigestión) o Hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido de Risedronato Mylan.

Toma de Risedronato Mylan con alimentos y bebidas

Puede tomar alimentos y bebidas (diferentes del agua corriente (agua del grifo)) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.

Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o bebidas (diferentes al agua corriente) para que pueda ejercer su efecto correctamente. En concreto, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2, ‘Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos’).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

NO tome Risedronato Mylan si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Mylan”). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Mylan si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Mylan”). Risedronato Mylan puede estar presente en la leche materna.

Risedronato Mylan debe usarse sólo en mujeres postmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Mylan afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene glucosa y sorbitol

Este medicamento contiene glucosa y sorbitol. Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo Cómo tomar Risedronato Mylan

Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se toma por vía oral.

La dosis recomendada es:

Los comprimidos de Risedronato Mylan se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes.

Escoja dos días del mes que sean fáciles de recordar. Puede elegir cualquiera de las mismas fechas ( como los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes) o los mismos dos días (como el primer sábado y domingo de cada mes). Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario.

Tome UN SOLO comprimido de Risedronato Mylan por la mañana el primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repita cada mes la toma de este medicamento, manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina. Puede también anotar las fechas en el espacio facilitado en la parte posterior de la caja.

Cuándo tomar el comprimido de Risedronato Mylan

Tome el comprimido de este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

Cómo tomar el comprimido de Risedronato Mylan

o Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar ardor de

estómago y/o otros efectos adversos como problemas en el esófago o estómago que se produzcan (ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para más información). o Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo). No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo. Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.

o No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si también debe tomar calcio y suplementos de vitamina D, en caso de que la cantidad que obtiene a partir de su dieta sea insuficiente. Si son necesarios, estos NO deben tomarse a la vez que risedronato.

Si toma más Risedronato Mylan del que debiera

Si usted o alguien ha tomado accidentalmente más comprimidos que los prescritos, debe tomar un vaso entero de leche y contactar inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida...

Si olvidó tomar Risedronato Mylan

Usted olvidó 1.° y 2.° comprimido	Cuándo Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual	Qué hacer Tome el 1° comprimido la mañana siguiente y el 2.° comprimido la mañana del día siguiente
	La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes	No tome los comprimidos que ha olvidado tomar
2.° comprimido solo	Faltan más de 7 días para la	Tome el 2.° comprimido la
	siguiente dosis mensual	mañana siguiente
	La siguiente dosis mensual es	No tome el comprimido que ha
	dentro de los 7 días siguientes	olvidado tomar
Al mes	siguiente, vuelva a tomar los comprimidos del modo habitual.

En cualquier caso:

o Si olvidó tomar su dosis de RisedronatoMylan por la mañana, NO la tome más tarde durante ese día. o NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Mylan

Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Debe consultar con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Mylan y contacte con su médico inmediatamente si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, como:

•    Hinchazón de cara, labios, lengua, garganta y/o cuello

•    Dificultad para respirar

•    Ronchas y erupción cutánea

•    Reacciones en la piel graves como:

•    Aparición de ampollas en la piel, la boca, los ojos y otras superficies húmedas (como los genitales) (síndrome de Stevens Johnson)

•    Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños. Puede notar puntos rojos palpables sobre la piel (vasculitis leucocitoclástica)

•    Erupción y enrojecimiento cutáneos en múltiples partes del cuerpo y/o pérdida de la capa superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Problemas hepáticos (en la mayoría de casos reportados, esto ocurre cuando se administraconjuntamente con otro medicamento que también afecta al hígado. Puede notar:

•    Coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces pálidas u orina oscura, dolor en el centro del estómago.

Informe a su médico inmediatamente si experimentara los siguientes efectos adversos: o Inflamación en los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. o Daño del huesode la mandíbula (osteonecrosis) asociada a un retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción de un diente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). o Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor estomacal (indigestión) o Ulceración del esófago (el tubo que conecta su boca cono su estómago)

o Sensación de plenitud, hinchazón, dolor asociado con la comida, que puede ser grave, pérdida de apetito o pérdida de peso, vómitos con sangre (puede parecer que los vómitos contienen gránulos de café) o heces con sangre (sus heces pueden ser negras, pegajosas o alquitranadas). Esto puede ser signo de inflamación o úlcera de estómago o duodeno (parte del intestino donde desemboca el estómago).

En estudios clínicos los otros efectos adversos que se observaron fueron generalmente de leves a moderados y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) o Náuseas, vómitos, dolor de estómago, molestias estomacales o dolor, estreñimiento y diarrea. o Dolores óseos, musculares o articulares o dolor en brazos o piernas. o Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) o Inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"),

o Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (enrojecimiento y dolor de ojos con posible alteración de la visión). o Fiebre y/o síntomas pseudogripales.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

o Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago).

Se han notificado anomalías en las pruebas de la función hepática. Estas anomalías solo pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos (de frecuencia no conocida):

o Caída del cabello.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de la cantidad de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estas alteraciones son habitualmente leves y no causan síntomas.

Además, fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Conservación de Risedronato Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el blíster o el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si su medicamento se administra en frasco, u na vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 100 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 100 días, aunque queden comprimidos. Para recordar cuándo debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco por primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Contenido de Risedronato Mylan

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio, que equivalen a 69,6 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona , sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E171), polidextrosa (contiene glucosa y sorbitol [E420]), Hipromelosa 3cP, triacetina, macrogol 8000 y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondoscon dos lados que se curvan hacia fuera y de borde biselado. Están marcados con la inscripción "RR sobre 1" en un lado y "M" en el otro.

Los comprimidos están disponibles en blíster o frascos y se suministran en tamaños de envase que contienen:

Blísteres: 2, 4, 6, 8 y 12 comprimidos Frascos: 28 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda o

Generics [UK ] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Reino Unido o

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom Mylan utca 1.,

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten

Risedronato Mylan75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

RISEDRONATE MYLAN 75 mg comprimé pelliculé

Risedronato Mylan Pharma

Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten

Risedronate Sodium 75 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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