Prospecto: información para el usuario

Risedronato Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risedronato Combix y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Combix.

3.    Cómo tomar Risedronato Combix.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Risedronato Combix.

6.    Contenido del envase e información adiciona.

1.    Qué es Risedronato Combix y para qué se utiliza Qué es Risedronato Combix

Risedronato Combix pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Combix actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Combix

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Combix No tome Risedronato Combix

• Si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre).

•    Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

•    Si está dando el pecho.

•    Si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Combix:

•    Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

•    Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

•    Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o se le ha informado previamente que sufre de esófago de Barrett (una dolencia asociada con cambios en las células que recubren la parte baja del esófago).

•    Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.

•    Si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Risedronato Combix.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Combix y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de Risedronato Combix con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento .

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Combix cuando se toman al mismo tiempo:

•    Calcio.

•    Magnesio.

•    Aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión).

•    Hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Combix.

Toma de Risedronato Combix con los alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato Combix junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, ‘Uso de Risedronato Combix con otros medicamentos’).

Puede tomar alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Combix.

Embarazo y lactancia

NO tome Risedronato Combix si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Combix”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Combix) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Combix si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato Combix”). Risedronato Combix sólo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Risedronato Combix afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Risedronato Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Los comprimidos de Risedronato Combix se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes).

Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Combix por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.También puede escribir la fecha en el espacio que detrás del envase del medicamento.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Combix

Tome el comprimido de Risedronato Combix: al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida sea agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar los comprimidos de Risedronato Combix

•    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

•    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente (agua del grifo).

•    Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.

•    No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Combix del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Combix que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Risedronato Combix

Usted olvidó	Cuándo	Qué hacer
1er y 2° comprimidos	Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual	Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2° comprimido la mañana del día siguiente
	La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes	No tome los comprimidos que ha olvidado

2° comprimidos sólo	Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual	Tome el 2° comprimido la mañana siguiente
	La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes	No tome el comprimido que ha olvidado

Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal

En cualquier caso:

•    Si olvidó su dosis de Risedronato Combix por la mañana, NO la tome más tarde durante el día.

•    NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Combix

Si deja de tomar el tratamiento usted podría empezar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Combix y contacte con su médico inmediatamente si experimentara alguno de los siguientes efectos adversos:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

o Hinchazón de cara, lengua o garganta. o Dificultad para tragar.

•    Ronchas y dificultad para respirar.

•    Reacciones cutáneas graves como :

o Ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficiies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome de Stevens Johnson).

o Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica).

o Erupción roja en muchas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica).

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

•    Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

•    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociado con retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción dental (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

•    Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pecientes):

•    Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.

•    Dolores óseos, musculares o en las articulaciones.

•    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

•    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

•    Fiebre y/o síntomas similares a la gripe.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

•    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso postcomercialización, se han comunicado casos (frecuencia desconocida) de:

•    Pérdida de pelo.

•    Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

•    Inflamación de pequeño vasos sanguíneos.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas. Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Risedronato Combix

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Risedronato Combix

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene de risedronato de sodio, (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, povidona K-25, estearil fumarato de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biselados, biconvexos, de color rosa con la inscripción “75” en una cara y lisos en la otra.

Cada envase contiene 2 comprimidos.

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Pare d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

6 de 6