PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RISEDRONATO AUROBINDO 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Risedronato Aurobindo

3.    Cómo tomar Risedronato Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risedronato Aurobindo

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RISEDRONATO AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Risedronato Aurobindo

Risedronato Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

La osteoporosis es frecuente que ocurra en mujeres que hayan pasado la menopausia y también en pacientes que estén tomando corticoides por un tiempo prolongado.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Aurobindo

El tratamiento de osteoporosis

•    en mujeres después de la menopausia

La prevención de osteoporosis

•    en mujeres con riesgo elevado de padecer osteoporosis (incluyendo pérdida de masa ósea, menopausia precoz o antecedentes familiares de osteoporosis).

•    en mujeres después de la menopausia que hayan estado tomando dosis elevadas de esteroides durante mucho tiempo. El tratamiento mantiene o incrementa la masa

2.    ANTES DE TOMAR RISEDRONATO AUROBINDO No tome Risedronato Aurobindo

- si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Risedronato Aurobindo (ver sección 6, “Composición de Risedronato Aurobindo”)

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-    si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

-    si está dando el pecho

-    si padece enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Aurobindo

-    Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

-    Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago).

En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o si su médico le ha indicado que usted tiene esófago de Barrett (una alteración asociada con cambios en las células que revisten la parte final del esófago).

-    Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).

-    Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente.

-    Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Aurobindo.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Aurobindo y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños

No se recomienda el uso de Risedronato Aurobindo en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos:

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Aurobindo cuando se toman al mismo tiempo:

-    calcio

-    magnesio

-    aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

-    hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Aurobindo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Risedronato Aurobindo con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato Aurobindo junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Risedronato Aurobindo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO tome Risedronato Aurobindo si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato Aurobindo”). Se desconoce el riesgo

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potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Aurobindo) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Aurobindo si está dando el pecho (ver sección 2, “No tomar Risedronato Aurobindo”).

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Aurobindo afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Risedronato Aurobindo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Aurobindo”).

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual:

Tome UN comprimido de Risedronato Aurobindo (5 mg de risedronato de sodio) una vez al día.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Aurobindo

ES MEJOR tomar el comprimido de Risedronato Aurobindo al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Aunque es preferible tomar este comprimido antes del desayuno, si no ha podido tomar Risedronato Aurobindo entonces, puede tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes casos:

BIEN

•    Entre las comidas: Risedronato Aurobindo debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).

O BIEN:

•    Por la noche: Risedronato Aurobindo debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Risedronato Aurobindo debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar Risedronato Aurobindo comprimidos

•    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

•    Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo).

•    Trague el comprimido entero. Sin masticarlo ni chuparlo.

•    No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Risedronato Aurobindo del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de Risedronato Aurobindo que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si OLVIDÓ tomar Risedronato Aurobindo

Si ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual, puede tomar el comprimido lo antes posible,

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de acuerdo con las instrucciones anteriores (ejemplo, antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche).

NO tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Aurobindo

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidirse a interrumpir el tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico si tuviera más preguntas sobre el uso de este producto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Aurobindo y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

o Hinchazón de cara, lengua o garganta o Dificultad para tragar o Ronchas y dificultad para respirar.

•    Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

-    Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

-    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Aurobindo”).

-    Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

-    Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.

-    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Aurobindo "), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

-    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

-    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

-    Casos de caída del cabello.

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- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Risedronato Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Risedronato Aurobindo

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 4,6 mg de ácido risedrónico).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Recubrimiento _pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000 y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Risedronato Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo, de forma circular, con los bordes biselados, marcados con la letra “X” por una cara y con el número “61” por la otra.

Risedronato Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en - Blíster transparente de PVC/PE/PVdC/Aluminio en una caja de cartón con 14, 20, 28, 84, 98 o 140 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

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c/ Hermosilla 11, 4° A 28001 Madrid (España)

Tel.: 91-661 16 53 Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Risedronato Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG RISEDRONATE AUROBINDO 5 mg comprimé pelliculé Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets

Risedronato Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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