Prospecto: información para el usuario

Risedronato Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Risedronato Amneal y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Amneal.

3.    Cómo tomar Risedronato Amneal.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Risedronato Amneal.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Risedronato Amneal y para qué se utiliza

Risedronato Amneal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

La osteoporosis es más frecuente que ocurra en mujeres con menopausia precoz y también en pacientes estén tomando esteroides por un tiempo prolongado.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Risedronato Amneal se utiliza para:

El tratamiento de la osteoporosis

•    en mujeres postmenopáusicas

La prevención de la osteoporosis

•    En mujeres con riesgo elevado de padecer osteoporosis (incluyendo pérdida de masa ósea, menopausia precoz o antecedentes familiares de osteoporosis).

•    En mujeres postmenopáusicas que se hayan tratado con medicamentos esteroides a dosis elevadas durante mucho tiempo. El tratamiento mantiene o incrementa la masa ósea.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Amneal

NO tome Risedronato Amneal

•    Si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Risedronato Amneal (incluidos en la sección 6, “Contenido del envase e información adicional”).

•    Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia(presenta niveles bajos de calcio en sangre).

•    Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

•    Si está dando el pecho.

•    Si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Amneal:

•    Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

•    Si tiene problemas en el metabolismo óseo y de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

•    Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, haber experimentado dolor o dificultades al tragar la comida o le han informado con anterioridad de que padece esógado de Barrett (una condición asociada a cambios en la células que recubre el esófago inferior).

•    Si su médico le hubiera informado de que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una “molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente.

•    Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Amneal.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Amneal y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños menores de 18 años debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia

Toma de Risedronato Amneal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Amneal cuando se toman al mismo tiempo:

•    Calcio.

•    Magnesio.

•    Aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión).

•    Hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Amneal.

Toma de Risedronato Amneal con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato Amneal junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente (agua del grifo)) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente (agua del grifo)) al menos 30 minutos después que Risedronato Amneal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO tome Risedronato Amneal si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato Amneal”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Amneal) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Amneal si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato Amneal”).

Sólo deben tratarse con Risedronato mujeres que hayan pasado la menopausia.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Amneal afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas. Risedronato Amneal contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es :

Tome un comprimido de Risedronato Amneal (5 mg de risedronato de sodio) una vez al día.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Amneal

Tome el comprimido de Risedronato Amneal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Aunque es preferible tomar este comprimido antes del desayuno, si no ha podido tomar Risedronato Amneal entonces, puede tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes casos:

BIEN:

Entre las comidas: al menos 2 horas antes o al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).

O BIEN:

Por la noche: Risedronato Amneal debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Risedronato Amneal debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar Risedronato Amneal comprimidos

•    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

•    Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo). No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.

•    Trague el comprimido entero. Sin masticarlo ni chuparlo.

•    No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Risedronato Amneal del que debiera

Si usted u otra persona ha tomado más comprimidos de Risedronato Amneal que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte

inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si OLVIDÓ tomar Risedronato Amneal

No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual, puede tomar el comprimido lo antes posible, de acuerdo con las instrucciones anteriores (ejemplo, antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche).

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Amneal

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidirse a interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Amneal y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como.

•    Hinchazón de cara, lengua o garganta.

•    Dificultad para tragar.

•    Ronchas y dificultad para respirar.

•    Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

•    Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

•    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Amneal”).

•    Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no

causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

•    Indigestión, malestar, vómitos, dolor de estómago, calambres o malestar estomacal, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

•    Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.

•    Dolor de cabeza.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

•    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Amneal"), inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

•    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Reacciones adversas raras (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

•    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

•    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

•    Caída del cabello.

•    Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura de fémur.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Risedronato Amneal

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice Risedronato Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato Amneal

El principio activo es risedronato de sodio.

Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de risedronato de sodio (como risedronato de sodio hemipentahidrato), equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo comprimido : Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular : Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, sílice coloidal anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Risedronato Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos con cubierta pelicular, biconvexos, de color amarillo, forma circular, borde biselado, y con las letras “X” en una cara y “61” en la otra.

Risedronato Amneal 5 mg está disponible en envase tipo blíster de 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica

Ó

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia

Ó

Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre

Risedronatnatrium Amneal

Risedron Amneal einmal wochentlich 5 mg Filmtabletten Risedronat Amneal

Risedronato Semanal Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronat Amneal

Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/

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