1.- FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

®

rinasey

Extracto de Echinacea angustifolia DC.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:

Extracto seco de raíz de Echinacea angustifolia DC., obtenido con metanol 70% v/v (Ratio de la droga

(5 : 1) p/p).................250 mg

Excipientes, cs.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento complementario del resfriado común.

Posología y Forma de administración

Vía oral.

Adultos: 1 comprimido, dos veces al día.

Los comprimidos deben administrarse enteros sin masticar, con agua u otro líquido.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de esta especialidad.

Reacciones alérgicas conocidas a alguna planta de la familia Asterácea o Compuesta. Como ocurre con otros inmunoestimulantes, no se recomienda su empleo en enfermedades autoinmuno progresivas como la tuberculosis, leucemia, colagenosis, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

No se utilizará durante más de 8 semanas.

En caso de agravación o si los síntomas persisten más de una semana, consulte a su médico.

Advertencias sobre excipientes

Por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago o diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Su empleo en estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Reacciones adversas

En muy raros casos se pueden producir reacciones adversas de origen cutáneo. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de farmacovigilancia.

Sobredosificación

Hasta ahora no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

El extracto de Echinacea angustifolia DC. ha demostrado poseer propiedades estimulantes del sistema de defensa inmunológico inespecífico, especialmente por activación de la fagocitosis y estimulación de los fibroblastos.

Grupo farmacoterapéutico

V03C. Otros preparados terapéuticos.

Datos preclínicos de seguridad.

Hasta el momento no se han realizado estudios de toxicidad aguda o crónica con el extracto total de la Echinacea. Sin embargo, dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posologías recomendadas.

DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, Almidón glicolato sódico de patata y por tanto exento de gluten, Behenato de glicerol, Estearato magnésico, Sílice coloidal anhidra, Maltodextina.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

Periodo de validez 3 años.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación..

Naturaleza y contenido del envase

Tiras blister PVC-PVdC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.

Envase con 30 y 60 comprimidos.

Instrucciones de manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

Nombre del titular de autorización de comercialización Laboratorios SMALLER, S.A.

C/ Azcona, 25.

28028 Madrid

FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2000

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios