1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RIME VAX

Vacuna Antisarampión SmithKline de virus atenuados.

Cepa Schwarz.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

RIMEVAX es una preparación liofilizada de la cepa Schwarz, altamente atenuada, del virus del sarampión obtenida por propagación del virus en cultivos de tejidos de embrión de pollo.

RIMEVAX cumple los requisitos establecidos por la OMS para productos biológicos y vacunas antisarampión.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene no menos de 1.000 DICT50 de la cepa Schwarz del virus del sarampión.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

RIMEVAX está indicado en la inmunización activa frente al sarampión, de niños y adultos susceptibles .

La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Niños menores pueden no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la posible persistencia de niveles bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Niveles significativos de anticuerpos maternos antisarampión y antirrubéola no parecen permanecer más allá de los 12 meses de edad).

Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños, ya que puede indicarse la inmunización en algunas situaciones. En estas circunstancias, se debería considerar la reinmunización a partir de los 15 meses de edad.

Aunque la prevención del sarampión se realiza mediante la utilización de vacunas frente al sarampión-rubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especiales que aconsejaran su uso.

Los individuos que recibieron una vacuna antisarampión inactivada deberían revacunarse con una vacuna de virus vivos, para evitar las formas atípicas graves del sarampión natural, que pueden producirse en estas personas. Estos sujetos, tienen mayor riesgo de sufrir una reacción local aumentada.

4.2.    Posología y forma de administración

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4.2.1.    Posología

Una dosis única de 0,5 ml de RIMEVAX reconstituido ( se utiliza la misma dosis tanto en adultos como en niños), proporcionará una inmunidad duradera frente al sarampión en casi todos los individuos susceptibles.

Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna.

4.2.2.    Forma de administración

RIMEVAX debe administrarse únicamente por vía subcutánea.

No debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa

4.3.    Contraindicaciones

Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, una infección trivial no contraindica la vacunación.

RIMEVAX está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación.

Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

RIMEVAX está contraindicado en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

No se debe administrar RIMEVAX a personas con respuestas inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias.

Sin embargo, RIMEVAX puede administrarse a personas asintomáticas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana sin consecuencias adversas para su enfermedad y también se puede considerar la vacunación para todos aquellos que son sintomáticos.

RIMEVAX está contraindicado en sujetos con tuberculosis activa no tratada.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección.

Puede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta 72 horas después de la exposición al sarampión natural. La inmunización realizada pocos días antes de la exposición proporcionará una importante protección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.

RIMEVAX debe administrarse con precaución a las personas con antecedentes propios o familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos.

Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presentan antecedentes de ataques convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.

RIMEVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En caso de que tenga que realizarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarse antes de la vacunación o simultáneamente, ya que se ha informado que la vacuna viva de sarampión puede ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Esta anergia puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar pruebas de tuberculina dentro de ese período después de la vacunación, a fin de evitar que se obtengan resultados negativos falsos.

RIMEVAX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna inyectable de parotiditis y rubéola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de vacunación. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes.

Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de la vacuna por los anticuerpos antisarampión adquiridos pasivamente.

4.6.    Embarazo y lactancia

4.6.1.    Embarazo

Está contraindicado administrar RIMEVAX a mujeres gestantes. Además, deberá evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

4.6.2.    Lactancia

No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia.

La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

RIMEVAX produce una infección de sarampión modificada y atenuada en las personas susceptibles.

Durante los ensayos clínicos se han registrado una serie de efectos indeseables. Cuando aparecen reacciones locales en el lugar de la inyección, son por lo general leves y de corta duración. Sin embargo, en las personas que han recibido previamente una vacuna de sarampión inactivada, pueden aparecer reacciones locales caracterizadas por una notable inflamación, enrojecimiento y vesiculación.

No es extraño que se produzca fiebre tras la administración de vacunas con el virus atenuado del sarampión; rara vez la temperatura se eleva por encima de los 39,5°C. Generalmente, la fiebre, esté acompañada o no por sarpullido, aparece entre los días quinto y decimosegundo después de la vacunación. En casos muy raros, la persona vacunada puede desarrollar una convulsión febril.

El sarpullido, si se produce, es generalmente leve y sin distribución generalizada. Otras manifestaciones sistémicas asociadas con el virus de la vacuna son el malestar, los vómitos, la tos, la coriza y la cefalea.

Durante los estudios de farmacovigilancia se han informado casos raros de enfermedades neurológicas, tales como encefalitis y encefalopatía. También se han informado en muy raras ocasiones, casos de síndrome de Guillain-Barré, hemiplejia y neuritis retrobulbar. El riesgo de que se produzcan estas enfermedades neurológicas después de administrar una vacuna de virus vivos del sarampión, es mucho menor que el que se presenta después del sarampión natural. Raramente se han registrado casos de prurito, petequias, erupción purpuriforme y reacciones alérgicas (local o general), incluyendo reacciones anafilácticas. Raramente se ha informado una asociación de púrpura trombocitopénica idiopática con la vacunación de sarampión.

Basado en estimaciones de la distribución de vacuna del sarampión en los Estados Unidos, la asociación de casos de panencefalitis esclerosante subaguda (SSPE) con la vacunación frente a sarampión, es de aproximadamente un caso por cada millón de dosis distribuidas. Esta frecuencia es menor que la asociada con el sarampión natural estimada entre 5-10 casos por cada millón de casos de sarampión.

4.9.    Sobredosificación

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

RIMEVAX induce una respuesta inmune activa frente al virus del sarampión.

La administración de una dosis única de 0,5 ml de RIMEVAX induce una respuesta inmunológica significativa en aproximadamente un 95% de las personas vacunadas.

Aunque la duración de la inmunidad inducida por la vacuna frente al sarampión está todavía sin determinar, es probable que permanezca durante toda la vida.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no se requiere la evaluación de la farmacocinética.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No procede

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Sulfato de neomicina (máx. 25 mcg), lactosa, manitol, sorbitol, aminoácidos para inyección. Disolvente: agua para inyección.

6.2.    Incompatibilidades

RIMEVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3.    Periodo de validez

El período de validez es de 2 años cuando se almacena entre +2°C y +8°C.

La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase.

Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en un refrigerador. Si no se utiliza dentro de un período de ocho horas, deberá desecharse dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2°C y +8°C. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente.

La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración a la temperatura mencionada.

Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la vacuna liofilizada o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser utilizada.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

RIMEVAX se presenta como polvo liofilizado de color rosa dentro de un vial de vidrio neutro tipo I. El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringa de vidrio precargada. A causa de pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituida puede cambiar de color, desde un naranja pálido a un rojo pálido sin que esto signifique deterioro de la vacuna.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

RIMEVAX debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de disolvente de la jeringa al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna, para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña. Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2 28760- Tres Cantos (Madrid)

8.    NÚMERO EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

N° Registro: 58.166.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: Noviembre 1990/ Revalidación: Agosto 2000.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios