PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Riluzol SPI 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Riluzol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Riluzol SPI 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Riluzol SPI 50 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Riluzol SPI 50 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Riluzol SPI 50 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES RILUZOL SPI 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Riluzol SPI

El principio activo de Riluzol SPI es riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol SPI

Riluzol SPI se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol SPI detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL SPI 50 MG COMPRIMIDOS No tome Riluzol SPI 50 mg comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol SPI.

-    si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

-    si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Tenga especial cuidado con Riluzol SPI 50 mg comprimidos

Comunique a su médico:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas

-    si sus riñones no funcionan correctamente

-    si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

-    si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de Riluzol SPI en niños dado que no existe información disponible en esta población.

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO debe tomar Riluzol SPI si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico ante de tomar Riluzol SPI si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RILUZOL SPI 50 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Riluzol SPI 50 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol SPI 50 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico a llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Riluzol SPI 50 mg comprimidos

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol SPI 50 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

-    si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol SPI puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.

-    si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol SPI para asegurarse de que esto no ocurre.

Efectos adversos muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzol SPI son:

-    cansancio

-    sensación de mareo

-    niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (afectando entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de Riluzol SPI son:

-    vértigos

-    adormecimiento u hormigueo de la boca

-    vómitos

-    somnolencia

-    taquicardia

-    diarrea

-    dolor de cabeza

-    dolor abdominal

-    dolor

Efectos adversos poco frecuentes (afectando entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes) de Riluzol SPI son:

-    anemia

-    reacciones alérgicas

-    inflamación del páncreas (pancreatitis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL SPI 50 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Riluzol SPI 50 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Riluzol SPI 50 mg comprimidos

El principio activo es riluzol. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol.

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, almidón de maíz (parcialmente pregelatinizado), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Riluzol SPI se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, ovales, biconvexos y con la marca “RL 50” en una cara.

Cada envase contiene 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

Escocia

EH3 9WJ

Responsable de la fabricación

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78,

220 Hafnafjordur Islandia

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios