PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Riluzol ratiopharm 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Riluzol ratiopharm es un medicamento para el sistema nervioso.

Su médico le ha recetado Riluzol ratiopharm para una enfermedad del sistema nervioso que afecta a su fuerza muscular, llamada esclerosis lateral amiotrófica. Su médico puede darle más información sobre por qué le ha recetado este medicamento.

2. ANTES DE TOMAR Riluzol ratiopharm 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Riluzol ratiopharm

-    si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol ratiopharm

-    si tiene alguna enfermedad del hígado o aumentos anómalos de algunas enzimas del hígado (transaminasas)

-    si está embarazada o en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Riluzol ratiopharm

-    si experimenta un aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado en sangre (transaminasas); su médico le hará análisis de sangre con regularidad para hacer el seguimiento durante el tratamiento y tomará las medidas necesarias, debido al riesgo de hepatitis.

-    si tiene fiebre (aumento de temperatura); debe informar a su médico inmediatamente. Puede ser un signo del descenso en el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.

-    si tiene una enfermedad del riñón; debe informar a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

NO debe tomar Riluzol ratiopharm si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

NO debe dar el pecho si está tomando Riluzol ratiopharm.

Si cree que está embarazada o pudiera quedarse embarazada, consúltelo con su médico. También consúltele si tiene intención de dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas si tiene vértigo o se siente mareado cuando tome Riluzol ratiopharm.

3. CÓMO TOMAR Riluzol ratiopharm 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Riluzol ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse vía oral, de forma regular, cada 12 horas, a la misma hora del día cada día (por ejemplo, por la mañana y por la noche).

No hay una mayor eficacia tomando más de 2 comprimidos al día. Sin embargo, pueden aparecer más efectos adversos.

Si toma más Riluzol ratiopharm del que debiera

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte con su médico.

Síntomas de una sobredosis: en casos aislados se han observado síntomas neurológicos y psiquiátricos, enfermedad aguda tóxica del cerebro con estupor y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Riluzol ratiopharm

Si olvida tomar el comprimido, tome el siguiente de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

-    cansancio

-    malestar

-    aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado (transaminasas) en sangre. Podría

asociarse a ictericia* (ver apartado “Antes de tomar Riluzol ratiopharm”)

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    mareo

-    somnolencia

-    dolor de cabeza

-    adormecimiento o sensación de hormigueo en la boca

-    incremento del latido cardíaco

-    dolor abdominal, vómitos, diarrea

-    dolor

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta asociados a dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)

-    anemia

-    inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

-    disminución del número de glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones)

-    enfermedad del hígado (hepatitis) (ver “Antes de tomar Riluzol ratiopharm”)

Debe dejar de tomar Riluzol ratiopharm e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como:

•    Hinchazón de la cara, lengua o faringe

•    Dificultar al tragar

•    Erupción y dificultad al respirar

* los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles a presentar alteraciones en las pruebas de funcionamiento del hígado que los pacientes caucásicos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Riluzol ratiopharm 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Riluzol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster.

Blísteres (aluminio/aluminio). Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Blísteres (aluminio/PVC): Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hidrógenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: OPADRY AMB blanco 03F28689, conteniendo: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino, y con la marca RL 50.

Blísteres conteniendo 28, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia o

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren, Alemania o

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Lizolorol 50 mg Filmtabletten

Dinamarca:    Lizolorol

España:    Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:    Lizolorol    50    mg,    comprimé    pelliculé

Holanda:    Lizolorol    50    mg

Noruega:    Lizolorol

Reino Unido: Lizolorol 50 mg tablets

Suecia:    Lizolorol

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010

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