PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RILUZOL ACTAVIS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Riluzol Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Riluzol Actavis

3.    Cómo tomar Riluzol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Riluzol Actavis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES RILUZOL ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Riluzol Actavis

El principio activo de Riluzol Actavis es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol Actavis

Riluzol Actavis se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol Actavis detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS No tome Riluzol Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol Actavis

-    si tiene alguna enfermedad del hígado o niveles elevados en sangre de algunas enzimas del hígado (transaminasas)

-    si está embarazada o en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Riluzol Actavis

Comunique a su médico:

-    si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas

-    si sus riñones no funcionan correctamente

-    si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

-    si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de Riluzol Actavis en niños dado que no existe información disponible en esta población.

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

NO debe tomar Riluzol Actavis si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico ante de tomar Riluzol Actavis si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia,

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RILUZOL ACTAVIS

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse vía oral, cada 12 horas, a la misma hora del día cada día (por ejemplo, por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol Actavis del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Riluzol Actavis

Si olvida tomar el comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Debe dejar de tomar Riluzol Actavis y acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como:

-    hinchazón de la cara, lengua o faringe

-    dificultad para tragar

-    urticaria y dificultad para respirar.

Consulte inmediatamente con su médico

-    si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Actavis puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.

-    si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico puede hacerle análisis de sangre periódicos mientras esté tomando Riluzol Actavis para asegurarse de que esto no ocurra.

-    si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

-    cansancio

-    malestar

-    aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado (transaminasas) en sangre. Podría asociarse a ictericia* (ver apartado “Antes de tomar Riluzol Actavis”)

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    mareo

-    somnolencia

-    dolor de cabeza

-    adormecimiento o sensación de hormigueo en la boca

-    incremento del latido cardíaco

-    dolor abdominal

-    vómitos

-    diarrea

-    dolor

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta asociados a dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)

-    anemia

-    inflamación del páncreas (pancreatitis)

* los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles a presentar alteraciones en las pruebas de funcionamiento del hígado que los pacientes caucásicos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Riluzol Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster.

Blísteres (aluminio/aluminio). Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Blísteres (aluminio/PVC): Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de RILUZOL ACTAVIS

-    El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hidrógenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: OPADRY AMB blanco 03F28689, conteniendo: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino y con la marca RL 50.

Blísteres con 28, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Teléfono: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Riluzol-Actavis 50 mg Filmtabletten

Bélgica:    Riluzol Actavis 50 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:    Riluzol Actavis

España:    Riluzol Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia:    Riluzole Actavis

Finlandia:    Riluzol Actavis 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Francia:    Riluzole Actavis 50 mg, comprimé pelliculé

Grecia:    Riluzole / Actavis

Holanda:    Riluzol Actavis 50    mg

Irlanda:    Riluzol Actavis 50    mg Tablets PA 1380/20/1

Islandia:    Riluzol Actavis

Italia:    Riluzolo Actavis 50 mg compresse rivestite con film

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Riluzole Actavis 50 mg tablets PL 30306/0105 Riluzol Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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