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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rigoran 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4._

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rigoran y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rigoran

3.    Cómo tomar Rigoran

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rigoran

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rigoran y para qué se utiliza

Rigoran es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

Rigoran se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones de las vías respiratorias

•    infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes

•    infecciones de    las vías urinarias

•    infecciones de    los testículos

•    infecciones de los órganos genitales femeninos

•    infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales

•    infecciones de la piel y tejidos blandos

•    infecciones de los huesos y las articulaciones

•    tratamiento de    infecciones en pacientes    con    un    recuento    muy bajo    de    leucocitos    (neutropenia)

•    prevención de    infecciones en pacientes    con    un    recuento    muy bajo    de    leucocitos    (neutropenia)

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pariera óe meócamefitosy productos san líanos (db

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•    prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis

•    exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Rigoran.

Niños y adolescentes

Rigoran se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística

•    infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis)

•    exposición por inhalación al carbunco

Rigoran también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rigoran No tome Rigoran:

•    si es alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de Rigoran con otros medicamentos)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rigoran

-    Antes de tomar Rigoran Informe a su médico si:

•    ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse

•    sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas

•    tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Rigoran

•    sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

•    tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

-    Mientras toma Rigoran

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Rigoran. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Rigoran.

•    Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Rigoran y contacte inmediatamente con su médico.

•    En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis,

especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Rigoran y ponga la zona dolorosa en reposo.

Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

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•    Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Rigoran y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Rigoran. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Rigoran. Si esto ocurre, deje de tomar Rigoran y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Rigoran y contacte con su médico inmediatamente.

•    Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Rigoran, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Rigoran, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

•    Mientras esté tomando Rigoran, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

•    Rigoran puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Rigoran y consulte inmediatamente a su médico.

•    Rigoran puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

•    Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6- fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

•    Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Rigoran.

Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

Uso de Rigoran con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Rigoran al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Rigoran”).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Rigoran. Si se toma Rigoran al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

•    warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)

•    probenecid (para la gota)

•    metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)

•    teofilina (para problemas respiratorios)

•    tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

clozapina (un antipsicótico)

ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

fenitoína (para la epilepsia)

Rigoran puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

•    pentoxifilina (para trastornos circulatorios)

•    cafeína

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Rigoran. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:

•    antiácidos

•    suplementos minerales

•    sucralfato

•    un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)

•    medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome Rigoran aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Rigoran con alimentos y bebidas

Aunque tome Rigoran con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Rigoran durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada.

No tome Rigoran durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Rigoran puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos.

Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Rigoran antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

3. Cómo tomar Rigoran

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Rigoran deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuantos comprimidos de Rigoran y como debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico cuántos comprimidos debe tomar y como debe tomarlos.

a.    Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los

comprimidos porque su sabor no es agradable.

b.    Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

c.    Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una

comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los

comprimidos de Rigoran con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Rigoran.

Si toma más Rigoran del que debe

Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rigoran

Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Rigoran

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    náuseas, diarrea

-    dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    superinfecciones micóticas (por hongos)

-    una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco

-    pérdida del apetito (anorexia)

-    hiperactividad o agitación

-    dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto

-    vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia

-    aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)

-    erupción cutánea, picor o ronchas

-    dolor de las articulaciones en los adultos

-    función renal deficiente

-    dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre

-    aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

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-    inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)

-    reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)

-    aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

-    confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones

-    sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones) o mareos

-    problemas de la visión

-    tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición

-    aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

-    expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento

-    dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos

-    trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis

-    sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres

-    insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Advertencias y precauciones), inflamación de las vías urinarias

-    retención de líquidos o sudoración excesiva

-    niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

-    un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Advertencias precauciones)

-    reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte -enfermedad del suero) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)

-    distorsiones visuales de los colores

-    inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)

-    pancreatitis

-    muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte

-    hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica tóxica).

-    debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones -especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

-    anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rigoran

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rigoran

El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de ciprofloxacino (hidrocloruro).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto de Rigoran y contenido del envase

Rigoran comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco sin ranura y con la inscripción “250” en una cara. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consejos /educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

- la dosis,

-    el programa

-    la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1.    Use los antibióticos sólo cuando se los receten.

2.    Siga estrictamente la receta.

3.    No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.

4.    No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.

5.    Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.