PROSPECTO

_Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento_

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es Rifaldin suspensión y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rifaldin suspensión

3.    Cómo tomar Rifaldin suspensión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rifaldin suspensión

RIFALDIN® suspensión

Rifampicina

El principio activo es rifampicina. Cada 100 ml de suspensión contienen 2 g de rifampicina (D.C.I.).

Los demás componentes son: agar-agar, sacarosa, sorbato potásico (E-202), p-hidroxibenzoato de metilo (E-218), p-hidroxibenzoato de propilo (E-216), metabisulfito sódico (E-223), polisorbato, sacarina, dietanolamina (c.s.p. pH=4,65), esencia de frambuesa, agua purificada (c.s.p.)

El titular de la autorización de comercialización es:

MARION MERRELL, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona-España

El responsable de la fabricación es:

SANOFI S.p.A.

03012 Anagni (Italia)

1.    QUÉ ES RIFALDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RIFALDIN® suspensión, se presenta en frascos con 120 o con 240 ml.

Es un antibiótico perteneciente al grupo de las rifampicinas y afines. Actúa deteniendo el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:.

-    Tuberculosis en todas sus formas (en asociación con otros agentes tuberculostáticos).

-    Brucelosis.

-    Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos, no enfermos (no está indicado en el tratamiento de la infección meningocócica establecida).

-    Infecciones en las que se ha demostrado previamente la sensibilidad a RIFALDIN^®, y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos, bien por ser alérgico o existir alguna contraindicación que no los hiciera aconsejables.

2.    ANTES DE TOMAR RIFALDIN No tome RIFALDIN

-    en caso de ser alérgico/a a las rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de Rifaldin suspensión.

-    Si está Vd. enfermo del hígado y padece ictericia.

-    Si está Usted tomando saquinavir y ritonavir.

-    Si está tomando voriconazol.

-    Si padece porfiria,

-    Si usted padece un deterioro renal grave.

Tenga especial cuidado con RIFALDIN

-    si padece Vd. alguna alteración de la función de su hígado. En ese caso su médico le reducirá la dosis y le controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.

-    Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, perdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado.

-    Si toma Vd. la rifampicina junto con isoniazida, o es anciano, adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo si es Vd. diabético) puede que su medico le prescriba un aporte suplementario de vitamina B6.

-    Este medicamento contiene como excipiente, 2g de sacarosa por cada dosis de 5 ml de suspensión, lo que deberá tenerlo en cuenta si Vd presenta intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o es diabético.

-    Si es Vd asmático o alérgico, ya que este medicamento contiene como excipiente sulfitos, que pueden causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones alérgicas graves y dificultad respiratoria.

-    Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del embarazo.

Lactancia

La rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que si esta usted dando el pecho a su hijo, su médico le indicará que prescinda de la lactancia natural.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Rifaldin no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos. Entre ellos se encuentran:

•    medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoina, fenobarbital

• medicamentos para el tratamiento de las arritmias del corazón: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida

•    medicamentos para otros problemas cardiacos: beta-bloqueantes y losartan (para el tratamiento de la hipertensión), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)

•    medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre: warfarina

•    medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales : haloperidol

• medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol

•    medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir,efavirenz

•    medicamentos usados como anestésicos: tiopental

•    algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina

•    corticoides

•    medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

•    anticonceptivos orales

•    otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)

•    medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas, rosiglitazona

•    medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, nortriptilina

•    medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopliclona, zolpidem

•    medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides

•    medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas

•    medicamentos para el tratamiento de los vómitos: ondansetrón

•    medicamentos para el tratamiento del cáncer: irinotecán

•    medicamentos para el tratamiento de enfermedades nerviosas como la esclerosis lateral amiotrofica: riluzol

•    medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)

•    otros medicamentos: levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, gestrinona, praziquantel y teofilina (para el tratamiento del asma), e Imatinib

En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.

Si está Vd tomando anticonceptivos orales deberá de utilizar otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Rifaldin.

No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) ya que este disminuye los niveles en sangre de la primera, por lo que es conveniente dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifaldin al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir ni con voriconazol.

Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre prueba de la bromosulftaleína y de los niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar. Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifaldin.

3. CÓMO TOMAR RIFALDIN suspensión

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

La absorción de Rifaldin se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada Vd deberá tomar Rifaldin con el estómago vacío, esto es:

-    al menos 30 minutos antes de la comida, o

-    al menos 2 horas después, de la comida.

Si estima que la acción de Rifaldin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en niños es de:

-    Recién nacidos (hasta 1 mes) 10 mg, por kg de peso,    por día en    una sola toma

-    Niños mayores: de 10 a 20 mg, por kg de peso, por    día en una o    en dos    tomas.

En ningún caso se sobrepasarán los 600 mg por día

En la quimioprofilaxis de la N. Meningitidis la dosis recomendada es de:

-    10 mg por kg de peso cada 12 horas, durante 2 días

-    en niños menores de 1 mes la dosis es de 5 mg por kg de peso cada 12 horas durante 2 días.

Si Vd. toma más Rifaldin del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.

Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad hepática severa podría llegar a producirse una perdida de conciencia.

También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina. Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado.

Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420

Si olvidó tomar Rifaldin.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Rifaldin puede tener efectos adversos:

Durante su administración se han descrito, ocasionalmente:

-    Trastornos de la piel: son moderados y consisten en zonas con irritación y picor que pueden ir acompañadas de erupción. Excepcionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutáneas (alérgicas), mas graves. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de: lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con ampollas (necrólisis epidérmica tóxica) e inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis). Y

raramente, edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos)

-    Trastornos gastrointestinales: que consisten en falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea. Se han descrito casos de inflamación grave del intestino que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos (colitis pseudomembranosa)

-    Trastornos hepáticos: hepatitis (por lo que su médico le controlará su función hepática realizándole análisis de sangre)

-    Trastornos del sistema sanguíneo: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas (purpura). Raramente se han descrito: trastornos de la coagulación de la sangre y, en un pequeño porcentaje: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) , leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)o agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos)

Raramente se han descrito:

-    Trastornos psiquiátricos: casos de psicosis.

-    Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos)

-    Trastornos renales: raros casos de alteración de la función de las glándulas suprarrenales en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones.

Durante la toma intermitente de Rifaldin o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de

descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:

-    Síndrome denominado del “simil gripal” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3° y el 6° mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable, pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.

-    Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos

-    Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria)

-    Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica)

-    Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción)

-    Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por necrosis tubular aguda o por nefritis intersticial aguda.

Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.

En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE RIFALDIN

Mantenga Rifaldin fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C..

Caducidad:

No utilizar Rifaldin después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2007