Rifaldin 600 Mg Polvo Y Disolvente Para Solucion Para Perfusion
Prospecto: información para el usuario
Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Rifampicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
3. Cómo usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
Rifaldin es un antibiótico perteneciente a un grupo de antibióticos llamado rifampicinas. Actúa deteniendo el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Rifaldin está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
- Tuberculosis en todas sus formas y localizaciones, cuando la situación clínica (pérdida de consciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las condiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oral del fármaco.
En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, Rifaldin únicamente en el medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del oportuno antibiograma, en las causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas poliresistentes) y por enterococos (E. faecalis, E. faecium), y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión
No use Rifaldin:
- si es alérgico a las rifamicinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está enfermo del hígado y tiene la piel amarilla (ictericia),
- si está tomando medicamentos que contengan saquinavir y ritonavir (medicamentos antirretrovirales).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rifaldin.
- Si padece alguna alteración de la función de su hígado. En ese caso su médico le reducirá la dosis y le controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado, su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado.
- Si toma rifampicina junto con isoniazida (medicamento para la tuberculosis), o es anciano, adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo si es diabético) puede que su médico le prescriba un aporte suplementario de vitamina B6.
- Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas.
Uso de Rifaldin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir
una disminución de la actividad de éstos. Entre ellos se encuentran:
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoina, fenobarbital
• medicamentos para el tratamiento de las arritmias del corazón: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida
• medicamentos para otros problemas cardiacos: beta-bloqueantes y losartan (para el tratamiento de la hipertensión), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
• medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre: warfarina
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales: haloperidol
• medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol, itraconazol
• medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
• medicamentos usados como anestésicos: tiopental
• algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
• corticoides
• medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• anticonceptivos orales
• otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas. rosiglitazona
• medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, nortriptilina
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopiclona, zolpidem
• medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides
• medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas
• medicamentos para el tratamiento de los vómitos: ondansetrón
• medicamentos para el tratamiento del cáncer: irinotecan
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades nerviosas como la esclerosis lateral amiotrófica: riluzol
• medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogéncia (tamoxifeno, toremifeno)
• otros medicamentos: levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, gestrinona (para el tratamiento de problemas hormonales), praziquantel (para el tratamiento de parásitos helmínticos) y teofilina (para el tratamiento del asma), ketoconazol.
En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.
Si está usted tomando anticonceptivos orales deberá utilizar otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Rifaldin.
No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) ya que éste disminuye los niveles en sangre de la primera, por lo que es conveniente dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifaldin al menos una hora antes de la toma de antiácidos.
No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir.
Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre, prueba de la bromosulftaleína y de los niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar. Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifaldin
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del embarazo.
Lactancia
La rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que sí está usted dando el pecho a su hijo, su médico le indicará que prescinda de la lactancia natural.
Rifaldin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Conducción y uso de máquinas
Rifaldin no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
3. Cómo usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Reconstituir el polvo liofilizado transfiriendo 10 ml de agua estéril para solución para perfusión a un vial de 600 mg de rifampicina. Rodar el vial lentamente entre las manos hasta disolver completamente el antibiótico. La solución resultante contiene 60 mg de rifampicina por ml y se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Antes de la administración, retirar de la solución reconstituida un volumen equivalente a la cantidad de rifampicina calculada a administrar y añadir a 250 ó 500 ml de medio de perfusión. Mezclar bien e infundir a un ritmo tal que permita su perfusión completa en el plazo de tres horas. Alternativamente, la cantidad de rifampicina a administrar puede añadirse a 100 ml de medio de perfusión e infundirse en 30 minutos.
Tras la reconstitución con el vial de agua estéril para solución para perfusión, la solución resultante de rifampicina se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de esta solución reconstituida en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante 4 horas a temperatura ambiente, por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de perfusión. Las diluciones en suero salino normal se mantienen estables 24 horas a temperatura ambiente, por lo que deben prepararse y utilizarse en este plazo. No está recomendado el uso de otras soluciones para perfusión.
No se recomienda la dilución de la presentación intravenosa en soluciones distintas del suero glucosado al 5% y del suero salino normal. Las soluciones intravenosas que contienen bicarbonato sódico y/o lactato sódico son físicamente incompatibles con la rifampicina.
Se ha observado incompatibilidad física (precipitación) con soluciones de clorhidrato de diltiazem sin diluir (5 mg/ml) y diluidas (1 mg/ml en solución salina) y rifampicina (6 mg/ml en solución salina) durante una administración en Y simulada.
Adultos:
La dosis recomendada en adultos depende de la enfermedad para la que le hayan recetado este medicamento y es:
- Tuberculosis: La dosis diaria recomendada es de 600 mg en una únic administración. Si
tiene usted disminuida la función de su hígado o es usted anciano o si su estado general no es muy bueno se le administraran dosis inferiores a la anterior. Como norma general para el tratamiento de la tuberculosis se le
administrará Rifaldin asociado siempre a otros medicamentos antituberculosos como etambutol o isoniazida.
- Otras infecciones: La dosis diaria recomendada es de 900 a 1200 mg administrados en dos
infusiones lentas (1-3 horas).
Niños:
La dosis para niños se basa en su peso. Normalmente oscila entre 10 mg y 20 mg por Kg de peso corporal al día.
La dosis habitual para niños para el tratamiento de la tuberculosis es de 15 mg. En niños con alteración del peso puede ser necesaria una reducción de la dosis. En las infecciones graves, por ejemplo meningitis, podrá usarse una dosis mayor, como 20 mg por Kg de peso corporal al día.
Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solo es para perfusión intravenosa. No debe ser administrado por vía intramuscular o subcutánea.
Si usa más Rifaldin del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras el uso masivo de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad hepática severa podría llegar a producirse una pérdida de conciencia.
También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina.
Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya utilizado.
Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado de estómago y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Rifaldin
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Muy raros: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición manchas rojas de la piel formadas por pequeñas hemorragias sanguíneas subcutáneas (púrpura). Raramente se han descrito: trastornos de la coagulación de la sangre.
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Frecuencia no conocida: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Muy raros: alteración de la función de las glándulas suprarrenales en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones.
Trastornos del sistema nervioso:
- Raros: casos de psicosis (estado mental que consiste en una pérdida del contacto con la realidad).
Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.
- Muy raros: inflamación grave del intestino que puede aparecer después del tratamiento con antibióticos (colitis pseudomembranosa).
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raros: hepatitis (por lo que su médico le controlará el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Raros: reacciones cutáneas moderadas y en zonas con irritación y picor que pueden ir acompañadas de erupción. Lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con ampollas (necrólisis epidérmica tóxica) e inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis). Edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos).
- Muy raros: reacciones alérgicas de la piel (hipersensibilidad cutánea), más graves.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Frecuencia no conocida: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos).
Otros efectos adversos
Raros: Durante la toma intermitente de Rifaldin o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de
descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:
- Síndrome denominado del “símil gripal ” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3° y el 6° mes de tratamiento. La frecuencia de aparición de este síndrome es variable, pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.
- Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos.
- Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria).
- Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica).
- Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción).
- Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por muerte de las células de los riñones (necrosis tubular aguda) o por inflamación de los riñones (nefritis intersticial aguda).
Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o
anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con
rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a temperatura ambiente.
Tras la reconstitución con el vial de agua estéril para solución para perfusión, la solución resultante de rifampicina se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de esta solución reconstituida en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante 4 horas a temperatura ambiente, por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de perfusión. Las diluciones en suero salino normal se mantienen estables 24 horas a temperatura ambiente, por lo que deben prepararse y utilizarse en este plazo. No está recomendado el uso de otras soluciones para perfusión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rifaldin
El principio activo es rifampicina. Cada vial de polvo liofilizado contiene 600 mg de rifampicina sódica.
Los demás componentes (excipientes) son: formaldehído sulfoxilato de sodio e hidróxido sódico. La composición de la ampolla de disolvente es agua esterilizada para solución para perfusión.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión se presenta en un envase con 1 vial de polvo liofilizado y una ampolla de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Marion Merrell, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
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Responsable de la fabricación:
Sanofi S.p.A.
03012 Anagni (FR) (Italia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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