Rifaldin 20 Mg/Ml Suspension Oral
Prospecto: información para el usuario
Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral
Rifampicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
3. Cómo tomar Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza
Rifaldin es un antibiótico perteneciente a un grupo de antibióticos llamado rifampicinas. Actúa deteniendo el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Rifaldin está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
- Tuberculosis en todas sus formas (en asociación con otros agentes tuberculostáticos).
- Brucelosis.
- Erradicación de meningococos en personas que no tienen síntomas de la enfermedad (portadores asintomáticos). No está indicado en el tratamiento de la infección meningocócica establecida.
- Infecciones en las que se ha demostrado previamente la sensibilidad a Rifaldin, y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos, bien por ser alérgico o existir alguna contraindicación que no los hiciera aconsejables.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral
No tome Rifaldin
- Si es alérgico a la rifampicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está enfermo del hígado y tiene la piel amarilla (ictericia).
- Si está tomando medicamentos que contengan saquinavir y ritonavir (medicamentos antirretrovirales).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rifaldin.
- Si padece alguna alteración de la función de su hígado. En ese caso su médico le reducirá la dosis y le controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado.
- Si toma la rifampicina junto con isoniazida (medicamento para la tuberculosis), o es paciente de edad avanzada, adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo si es diabético) puede que su medico le prescriba un aporte suplementario de vitamina B6.
- Este medicamento contiene como excipiente, 2g de sacarosa por cada dosis de 5 ml de suspensión, lo que deberá tenerlo en cuenta si presenta intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o es diabético. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Si es asmático o alérgico, ya que este medicamento contiene como excipiente sulfitos, que pueden causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones alérgicas graves y dificultad respiratoria. Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas.
Uso de Rifaldin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir
una disminución de la actividad de éstos. Entre ellos se encuentran:
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoina, fenobarbital
• medicamentos para tratar el corazón cuando late desacompasadamente (arritmias del corazón): disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida
• medicamentos para otros problemas del corazón: beta-bloqueantes y losartan (para el tratamiento de la tensión arterial alta), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
• medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre: warfarina
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales : haloperidol
• medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol, itraconazol
• medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
• medicamentos usados como anestésicos: tiopental
• algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
• corticoides
• medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• anticonceptivos orales
• otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas, rosiglitazona
• medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, nortriptilina
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopliclona, zolpidem
• medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides
• medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas
• medicamentos para el tratamiento de los vómitos: ondansetrón
• medicamentos para el tratamiento del cáncer: irinotecán
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades degenerativas nerviosas como la esclerosis lateral amiotrófica: riluzol
• medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)
• otros medicamentos: levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, teofilina (para el tratamiento del asma), praziquantel (para el tratamiento de parásitos helmínticos) y gestrinona (para el tratamiento de problemas hormonales), ketoconazol.
En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.
Si está tomando anticonceptivos orales deberá de utilizar otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Rifaldin.
No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) ya que éste disminuye los niveles en sangre de la rifampicina, por lo que es conveniente dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina, por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifaldin al menos una hora antes de la toma de antiácidos.
No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales).
Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como:
- la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre,
- la prueba de la bromosulftaleína,
- los niveles de bilirrubina en sangre,
- puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar.
Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifaldin.
Toma de Rifaldin con los alimentos y bebidas
La absorción de Rifaldin se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada deberá tomar Rifaldin con el estómago vacío, esto es:
- al menos 30 minutos antes de la comida, o
- al menos 2 horas después, de la comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del embarazo.
Lactancia
La rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que sí está usted dando el pecho a su hijo, su médico le indicará que prescinda de la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Rifaldin no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral contiene sacarosa, metabisulfito de sodio, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml de suspensión oral.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E223).
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
3. Cómo tomar Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Agitar antes de usar.
En ningún caso se sobrepasarán los 600 mg por día.
Uso en niños:
La dosis para niños se basa en su peso. Normalmente oscila entre 10 mg y 20 mg por Kg de peso corporal al día.
La dosis habitual para niños para el tratamiento de la tuberculosis es de 15 mg. En niños con alteración del peso puede ser necesaria una reducción de la dosis. En las infecciones graves, por ejemplo meningitis, podrá usarse una dosis mayor, como 20 mg por Kg de peso corporal al día.
Si toma más Rifaldin del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad del hígado (hepática) severa podría llegar a producirse una pérdida de conciencia.
También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina.
Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces. La intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado.
Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado, tales como lavado de estómago y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultea su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rifaldin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas), frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Muy raros: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición manchas rojas de la piel formadas por pequeñas hemorragias sanguíneas subcutáneas (púrpura). Raramente se han descrito: trastornos de la coagulación de la sangre.
- Frecuencia no conocida: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Muy raros: alteración de la función de las glándulas suprarrenales en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones.
Trastornos del sistema nervioso:
- Raros: casos de psicosis (estado mental que consiste en una pérdida del contacto con la realidad).
Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.
- Muy raros: inflamación grave del intestino que puede aparecer después del tratamiento con antibióticos (colitis pseudomembranosa).
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raros: hepatitis (por lo que su médico le controlará el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Raros: reacciones cutáneas moderadas y en zonas con irritación y picor que pueden ir acompañadas de erupción. Lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosa graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con ampollas (necrólisis epidérmica tóxica) e inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis). Edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos).
- Muy raros: reacciones alérgicas de la piel (hipersensibilidad cutánea), más graves.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Frecuencia no conocida: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos).
Otros efectos adversos
Raros: Durante la toma intermitente de Rifaldin o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de
descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:
- Síndrome denominado del “similgripal” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3° y el 6° mes de tratamiento. La frecuencia de aparición de este síndrome es variable, pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.
- Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos.
- Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria).
- Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica).
- Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción).
- Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por muerte de las células de los riñones (necrosis tubular aguda) o por inflamación de los riñones (nefritis intersticial aguda).
Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rifaldin
- El principio activo es rifampicina. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de rifampicina.
- Los demás componentes (excipientes) son: agar-agar, sacarosa, sorbato potásico (E202), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), metabisulfito sódico (E223), polisorbato, sacarina, dietanolamina (c.s.p. pH= 4,65), esencia de frambuesa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral se presenta en frascos con 120 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Marion Merrell, S.A. c/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona
Responsable de la fabricación
¡m
Sanofi S.p.A.
Loc. Valcanello 03012 Anagni (FR) (Italia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2015
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