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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ribavirina Three Rivers 600 mg comprimidos recubiertos con película

ribavirina

En este prospecto:

1.    Qué son los comprimidos de Ribavirina Three Rivers y para qué se utilizan

2.    Antes de tomar los comprimidos de Ribavirina Three Rivers

3.    Cómo tomar los comprimidos de Ribavirina Three Rivers

4.    Posibles efectos adversos

5.    Cómo conservar los comprimidos de Ribavirina    Three Rivers

6.    Información adicional

1. Qué son los comprimidos de Ribavirina Three Rivers y para qué se utilizan

Ribavirina Three Rivers es un medicamento antivírico. Interfiere en la multiplicación de muchos tipos de virus en el cuerpo.

Ribavirina se utiliza siempre con otro medicamento denominado interferón para tratar un tipo de enfermedad del hígado (también denominada hepatitis C). No se debe utilizar solo. Recibirá un prospecto separado que contiene información sobre el interferón que se le ha dado. Este prospecto le habla sólo sobre la ribavirina.

Si la hepatitis C se deja sin tratar, existe el riesgo de que el hígado se dañe de manera permanente y no funcione correctamente. Asimismo, existe un riesgo de que las infecciones que duran mucho tiempo en el hígado con este virus puedan dar lugar al cáncer de hígado.

Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a se pueden usar para tratar la hepatitis C crónica en:

•    adultos que no han recibido nunca tratamiento para su afección antes o

•    adultos que han sido tratados previamente y han respondido a peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a, pero han tenido posteriormente una recidiva de la infección tras haber acabado el tratamiento.

La combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2a puede ser utilizada para tratar a pacientes con algunos tipos de VIH.

2. Antes de tomar los comprimidos Ribavirina Three Rivers La ribavirina no es adecuada para todo el mundo.

No tome Ribavirina Three Rivers si:

•    es alérgico a ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (enumerados en la sección 6 de este prospecto). Una reacción alérgica puede incluir sarpullido, picor, cara, labios, lengua, manos o pies hinchados o dificultades respiratorias.

•    está embarazada o pensando en quedarse embarazada o está dando el pecho. Debe leer las secciones de abajo tituladas "Embarazo y lactancia" antes de empezar a tomar los comprimidos Ribavirina Three Rivers. La información en esa sección es MUY IMPORTANTE.

•    tiene una afección de corazón grave ahora o la ha tenido en los últimos seis meses.

•    ya tiene un hígado alterado y no funciona correctamente.

•    tiene un trastorno sanguíneo, que incluye determinados tipos de anemia heredada asociada con problemas con los glóbulos rojos (talasemia o anemia drepanocítica).

•    tiene un determinado tipo de VIH-SIDA. Su médico sabrá si la ribavirina es adecuada.

Los comprimidos Ribavirina no se han probado en menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Ribavirina Three Rivers

•    Ribavirina puede provocar cáncer o puede lesionar al feto. Tenga mucho cuidado cuando toque los comprimidos. No los rompa ni machaque ni toque comprimidos rotos o machacados. Lávese las manos a fondo después.

•    Asegúrese de leer el prospecto de interferón que también tomará, antes de empezar a tomar ribavirina.

•    Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si ha tenido alguna vez un infarto de miocardio o problemas de corazón, enfermedades de hígado graves (sin incluir la hepatitis C crónica), si ha sido tratado alguna vez por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico, confusión, inconsciencia o ha tenido ideas de suicidio o ha intentado suicidarse.

•    Antes de empezar el tratamiento su médico realizará los análisis de sangre habituales para controlar la sangre y la función del riñón y del hígado. Estos análisis se repetirán después de 2 y 4 semanas de tratamiento y con tanta frecuencia como su médico estime necesario.

•    Antes del tratamiento con ribavirina es posible que a algunos pacientes se les haga una prueba de hígado. Su médico le informará si es necesario que se le haga una prueba a usted.

•    Es posible que se le haga una prueba de riñón antes de empezar el tratamiento, sobre todo, si es mayor de 65 años o si tiene problemas con los riñones. Si tiene problemas con los riñones, o está en diálisis, su médico puede decidir que ribavirina no es adecuado y el tratamiento puede ser detenido o la dosis de ribavirina reducida.

•    Si tiene o ha tenido gota su médico le controlará estrechamente, ya que ribavirina puede provocar un empeoramiento del problema. Si nota los síntomas de la gota (dolor en las articulaciones) durante el tratamiento, se lo debe decir a su médico inmediatamente.

•    Si tiene VIH - SIDA debe hablar del tratamiento con su médico.

Mujeres

•    Ribavirina no se debe administrar a mujeres embarazadas porque es posible que éste pueda dar lugar a la pérdida del bebé o al nacimiento de un niño malformado o a problemas del bebé después del nacimiento.

•    Debe asegurarse de que no está embarazada antes de empezar a tomar ribavirina. Debe confirmarlo con una prueba de embarazo. Dígale a su médico si sabe que está embarazada o cree que puede estarlo, antes de empezar a tomar ribavirina.

Si usted es una mujer y está tomando ribavirina y está en edad fértil, usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber acabado el tratamiento. Debe tener una prueba de embarazo negativa antes de empezar el tratamiento con ribavirina y cada mes mientras dure el tratamiento y durante 4 meses después de haber dejado el tratamiento. Si necesita asesoría sobre anticoncepción, pregunte a su médico antes de empezar a tomar ribavirina. Si se queda embarazada por casualidad mientras está tomando ribavirina, su médico hablará con usted sobre los riesgos y le informará.

Hombres

•    Ribavirina puede ser excretado en el semen. Es importante que no se permita que el esperma que contiene ribavirina inicie un embarazo o alcance al feto.

•    Si usted es un hombre y está tomando ribavirina, no debe tener relaciones sexuales con una mujer

embarazada a menos que utilice un preservativo.

•    Si su mujer está en edad fértil y no está embarazada, debe hacerse una prueba de embarazo antes de que empiece su tratamiento y cada mes durante el tratamiento y durante 7 meses después de haber terminado el tratamiento.

•    Si usted es un paciente hombre, usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después.

Tomar otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los que no ha recetado el médico. Esto incluye las hierbas medicinales.

Ribavirina puede reducir el efecto de zidovudina o estavudina (fármacos utilizados si es VIH positivo o padece SIDA). Su médico controlará su sangre con regularidad para asegurarse de que la infección de VIH no está empeorando; si es así, se puede detener el tratamiento con ribavirina.

No se recomienda tomar ribavirina con didanosina o abacavir (fármacos utilizados para la infección VIH) ya que puede incrementar la frecuencia de algunos efectos adversos de didanosina y aumentar el riesgo de los efectos adversos (tal como acidosis láctica, que es un cambio en la sensibilidad o en su capacidad para moverse) de otros fármacos utilizados para tratar la infección de VIH.

Tomar Ribavirina Three Rivers con alimentos y bebida

Ribavirina Three Rivers se debe tomar con alimentos.

Embarazo y lactancia

Ribavirina puede ser muy nocivo para el feto. Es muy importante que los hombres y las mujeres en edad fértil que están tomando ribavirina tomen medidas de precaución especiales en sus relaciones sexuales si existe la posibilidad de que se produzca el embarazo.

No debe dar el pecho mientras está tomando ribavirina. Ribavirina puede pasar a la leche y dañar a su bebé.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad puede verse afectada. No conduzca ni utilice maquinaria si se siente cansado, somnoliento o confundido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ribavirina Three Rivers

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ribavirina Three Rivers

Su médico ha decidido cuánto ribavirina necesita tomar. La dosis depende de su peso y también de su estado de salud general. Es posible que cambie la dosis que se le pide que tome. Esto dependerá de los resultados del análisis de sangre. La dosis puede ser reducida si padece efectos adversos desagradables.

Tome siempre ribavirina exactamente como se lo ha dicho el médico. Su dosis estará en la etiqueta farmacéutica. Compruebe la etiqueta con cuidado para ver cuánto y con qué frecuencia debe tomar los comprimidos.

El éxito del tratamiento depende del tipo de virus de la hepatitis C que tenga, de tomar el tratamiento como se le ha prescrito y de otros factores tales como su edad y el estado de su hígado. El médico que le aconseja tomar ribavirina con interferón tiene experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C. Su médico hablará con usted del tratamiento y puede responder cualquier duda que pueda tener.

Los comprimidos se deben tomar dos veces al día con alimentos. Se deben tragar enteros y no romper ni masticar.

•    Adultos (mayores de 18 años):

La dosis habitual de ribavirina es 800, 1000 ó 1200 mg al día dependiendo de varios factores que incluyen el peso corporal.

•    Ribavirina se toma siempre con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a. Estos medicamentos se administran mediante inyección.

•    Recuerde que el tratamiento consta de ribavirina y un interferón. Asegúrese de que sabe cómo y cuándo tomar los dos fármacos. Debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro.

•    Ribavirina no se recomienda para su uso en personas menores de 18 años.

El tratamiento dura habitualmente de tres a seis meses y puede continuar durante un año. Cuánto dure su tratamiento depende de si ha sido tratado con un interferón antes para la infección de hepatitis C, el tipo de virus de la hepatitis C que tiene, y otros factores tales como la edad, el sexo y el estado de su hígado antes del empezar el tratamiento. Su médico le informará sobre cuánto durará su tratamiento.

Si toma más comprimidos Ribavirina Three Rivers de lo que debiera

Si ha tomado o cree que ha tomado demasiados comprimidos, debe buscar ayuda médica inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvida tomar los comprimidos

Si se olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar el comprimido/s olvidado.

Si deja de tomar los comprimidos Ribavirina Three Rivers

Si deja de tomar los comprimidos Ribavirina Three Rivers, dígaselo a su médico.

Si tiene otra pregunta sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Ribavirina es un potente medicamento antivírico y se utiliza para tratar enfermedades graves. Como todos los medicamentos, puede provocar efectos adversos, algunos de los cuales pueden producirse con bastante frecuencia y ser bastante desagradables. Es importante para usted sopesar los beneficios del tratamiento frente a los riesgos de los efectos adversos. Debe hablar siempre de cualquier cosa que crea que es un efecto adverso con su médico.

Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón, y en algunos casos las personas han tenido ideas suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido contra otros). Algunos pacientes han cometido suicidio realmente. Asegúrese de buscar ayuda médica inmediatamente si nota que se está deprimiendo o tiene ideas suicidas o hay un cambio en su comportamiento. Es posible que desee considerar el pedir a un miembro de la familia o un amigo íntimo que le ayude a estar alerta sobre signos de depresión o cambio en su comportamiento.

Si experimenta una reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, picor) deje de tomar los comprimidos inmediatamente y póngase en contacto con su médico lo antes posible. Debe decirle a su médico enseguida si se queda sin aliento o tiene la cara hinchada. Estas reacciones son raras pero necesitan un tratamiento médico urgente.

Durante el tratamiento, su médico le extraerá muestras de sangre con regularidad para controlar los cambios en los glóbulos blancos (células que combaten la infección), glóbulos rojos (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática o cambios en otros valores de laboratorio.

Dígale a su médico inmediatamente si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos: grave dolor torácico, tos persistente, latido cardiaco anómalo, dificultad respiratoria, confusión, depresión, fuerte dolor de estómago, sangre en las heces (o heces negras y pegajosas), hemorragias nasales graves, fiebre o resfriado, problemas con la vista. Estos efectos adversos pueden producirse cuando está tomando ribavirina junto con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a. Estos efectos adversos pueden ser graves y es posible que necesite tratamiento médico urgente.

Efectos adversos muy comunes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (que afecta a más de 1 de cada 10 personas) son:

Trastornos sanguíneos: anemia (bajo número de glóbulos rojos)

Trastornos metabólicos: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos: sentirse deprimido (sentirse bajo de ánimo, sentirse mal con uno mismo o sentirse desesperado), incapacidad para dormir

Trastorno del sistema nervioso: dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos

Trastornos respiratorios: tos, falta de aliento

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, dolor abdominal

Trastornos cutáneos: caída del cabello y reacciones de la piel (incluido picor, dermatitis y piel seca) Trastornos osteomusculares: dolor de articulaciones y músculos

Trastornos generales: fiebre, debilidad, cansancio, temblores, resfriados, dolor irritación del punto de inyección e irritabilidad (alterarse fácilmente)

Efectos adversos comunes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (que afecta de 1 a 10 personas de cada 100):

Infecciones: infección de las vías respiratorias altas, bronquitis, infección micótica de la boca y herpes (una infección vírica recurrente común que afecta a labios y boca)

Trastornos sanguíneos: bajo número de plaquetas (que afecta la capacidad de coagulación) y ganglios linfáticos agrandados

Trastornos endocrinos: glándula tiroides hiperactiva e hipoactiva

Trastornos psiquiátricos: cambios humor/emoción, ansiedad, agresión, nerviosismo, deseo sexual reducido

Trastornos del sistema nervioso: mala memoria, desmayos, fuerza muscular reducida, migraña, hormigueo, ardores, temblor, cambios en el sentido del gusto, pesadillas, somnolencia Trastornos oculares: visión borrosa, dolor de ojos, inflamación ocular y ojos secos Trastornos de los oídos: sensación de habitación que gira, dolor de oídos

Trastornos cardiacos: rápida frecuencia cardiaca, pulsación de los latidos cardiacos, hinchazón de las extremidades

Trastornos vasculares: sofoco

Trastornos respiratorios: falta de aliento con actividad, hemorragias nasales e inflamación de la garganta, infecciones de la nariz y los senos paranasales (espacios llenos de aire encontrados en los huesos de la cabeza y la cara), rinorrea, dolor de garganta

Trastornos gastrointestinales: vómitos, indigestión, dificultad para tragar, úlceras en la boca, encías sangrantes, inflamación de la lengua y boca, flatulencia (cantidad excesiva de aire o gases), estreñimiento, boca seca

Trastornos cutáneos: erupción, mayor transpiración, psoriasis, urticaria, eczema, sensibilidad a la luz solar, sudores nocturnos

Trastornos osteomusculares: dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de los huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares Trastornos del sistema reproductor: impotencia (incapacidad de mantener una erección)

Trastornos generales: dolor torácico, enfermedad similar a la gripe, malestar (no sentirse bien), letargo, sofocos, sed, peso reducido

Efectos secundarios poco comunes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (que afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000):

Infecciones: infecciones de las vías respiratorias bajas, infección de las vías urinarias, infecciones cutáneas

Neoplasmas benignos y trastornos malignos: tumor hepático

Trastornos inmunes: sarcoidosis (áreas de tejido inflamado que se produce por todo el cuerpo), inflamación de la tiroides

Trastornos endocrinos: diabetes (azúcar alto en sangre)

Trastornos metabólicos: deshidratación

Trastornos psiquiátricos: ideas de suicidio, alucinaciones (percepciones anómalas), enfado

Trastornos del sistema nervioso: pérdida auditiva, neuropatía periférica (trastorno de los nervios que

afecta a las extremidades)

Trastorno ocular: hemorragia en la retina (fondo de ojo)

Trastorno vascular: alta tensión arterial Trastorno respiratorio: sibilancias

Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal, inflamación de labios, inflamación de encías

Trastornos hepáticos: mal funcionamiento del hígado

Efectos adversos raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (que afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000):

Infecciones: infección del corazón, infección del oído externo

Trastornos sanguíneos: grave reducción de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas Trastornos del sistema inmune: reacción alérgica grave, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoides (una enfermedad autoinmune)

Trastornos psiquiátricos: suicidio, trastornos psicóticos (graves problemas de personalidad y deterioro del funcionamiento social normal)

Trastornos del sistema nervioso: coma (una inconsciencia profunda prolongada), ataques, parálisis facial Trastornos oculares: inflamación e hinchazón del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera de la córnea

Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, dolor cardíaco, ritmo cardíaco rápido, arritmias o inflamación de la íntima del corazón Trastornos vasculares: hemorragia en el cerebro

Trastornos respiratorios: neumonía intersticial (inflamación de los pulmones con resultado mortal), coágulos sanguíneos en los pulmones

Trastornos gastrointestinales: úlcera en el estómago, inflamación del páncreas Trastornos hepáticos: insuficiencia hepática, inflamación de las vías biliares, esteatosis hepática Trastornos osteomusculares: inflamación de los músculos Lesión o intoxicación: sobredosis de sustancia

Efectos adversos muy raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (que afecta a menos de 1 persona de cada 10.000):

Trastornos sanguíneos: anemia aplásica (fracaso de la médula ósea para producir glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)

Trastornos del sistema inmune: púrpura trombocitopénica (o trombótica) idiopática (contusiones aumentadas, hemorragia, menos plaquetas, anemia y extrema debilidad)

Trastornos oculares: pérdida de visión

Trastornos cutáneos: necrólisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens Johnson/ eritema multiforme (un espectro de erupciones con diversos grados de gravedad que pueden estar asociados con ampollas en la boca, nariz, ojos y mucosas), angioedema (hinchazón de la piel y la mucosa)

Si está infectado con los dos virus VHC y VIH, y está recibiendo HAART (terapia antivírica muy activa), la adición de Copegus a la terapia con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a puede provocar una insuficiencia hepática mortal, neuropatía periférica (extremidades dormidas, hormigueo o dolor en manos o pies), pancreatitis (los síntomas pueden incluir dolor de estómago, náuseas y vómitos), acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en el cuerpo, dando lugar a que la sangres se ponga ácida), gripe, neumonía, inestabilidad afectiva (alteraciones del humor), apatía (letargo), tinnitus (zumbidos en los oídos), dolor faringolaríngeo (dolor en el fondo de la boca y la garganta), queilitis (labios secos y rajados), lipodistrofia adquirida (mayor cantidad de grasa en la parte alta de la espalda y cuello) y cromaturia (cambio de color de la orina) como efectos adversos.

Si alguno de los efectos adversos se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

También debe leer el prospecto para el paciente de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener información adicional relativa a los efectos adversos de estos medicamentos.

5. Cómo conservar los comprimidos Ribavirina Three Rivers

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use ribavirina Three Rivers después de la fecha de caducidad (CAD) que se indica en la etiqueta de la caja y del bote. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el bote perfectamente cerrado.

No use los comprimidos Ribavirina Three Rivers si hay signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Los comprimidos recubiertos con película Ribavirina Three Rivers contienen 600 mg de ribavirina Three Rivers. Los comprimidos también contienen celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona y estearato de magnesio. El recubrimiento con película contiene alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3550 y talco. Los comprimidos de 600 mg contienen el material colorante laca de aluminio FCF azul brillante (E133).

Qué aspecto tienen los comprimidos Ribavirina Three Rivers y contenido del envase

Este medicamento consiste en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película azul no ranurados marcados con el logotipo 3RP en un lado y con ‘600’ en el otro; el tamaño del envase es de 56 comprimidos recubiertos con película de 600 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Three Rivers Global Pharma Limited Suite A 6 Honduras Street EC1Y 0TH

Londres, Reino Unido Fabricante:

Penn Pharmaceutical Services Ltd.,

Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar, Gwent, NP22 3AA

O

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG

Knollstrasse , 67061 Ludwigshafen Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros de los EEA con los siguientes nombres:

Ribavirin Three Rivers Filmtabletten Vilarib potahované tablety 600 mg Rixor smKa^uppsva gs Xsmó upévto StaKÍa Ribavirin film-coated tablets Vidarib

Ribavirin Three Rivers filmovertrukne tabletter

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el MARZO 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios