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Prospecto: información para el usuario

Ribavirina Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ribavirina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ribavirina Sandoz

3.    Cómo tomar Ribavirina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ribavirina Sandoz

6.    Información adicional

1. Qué es Ribavirina Sandoz y para qué se utiliza

Ribavirina Sandoz contiene un principio activo llamado ribavirina, el cual pertenece al grupo de medicamentos que tratan las infecciones víricas. Ribavirina impide la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C.

Ribavirina se utiliza para tratar infecciones víricas de larga duración del hígado, causadas por los virus de la hepatitis C (VHC).

• ribavirina debe utilizarse al mismo tiempo que otro medicamento. El otro medicamento es

interferón alfa-2a, (ambos son tipos de alfa interferón). Es importante leer también el prospecto de este medicamento.

2. Antes de tomar Ribavirina Sandoz

No tome Ribavirina Sandoz:

•    si es alérgico (hipersensible) a ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de Ribavirina Sandoz (ver sección 6),

•    si está embarazada o en período de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”),

•    si tiene problemas graves del corazón como un ataque cardiaco o ha tenido uno en los últimos seis meses,

•    si tiene problemas graves en el hígado (si su piel toma un color amarillo o si presenta un exceso de líquidos en el abdomen),

•    si padece alguna alteración sanguínea como anemia de células falciformes o talasemia,

•    si está infectado por el VIH y VHC y tiene una enfermedad avanzada del hígado. Algunas personas no deben ser tratadas con ribavirina y peginterferón alfa-2a. Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted.

No tome ribavirina si se ve afectado por alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ribavirina.

Tenga especial cuidado con Ribavirina Sandoz

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

•    es una mujer en edad fértil (lea con atención la sección “Embarazo y lactancia”),

•    es un hombre y su pareja está en edad fértil (lea la sección “Embarazo y lactancia”),

•    tiene problemas de corazón, es necesario un estrecho control. Es recomendable efectuar registros eléctricos del corazón (electrocardiogramas, ECG) antes del inicio del tratamiento y durante el mismo,

•    desarrolla un problema en el corazón y se siente muy cansado. Ribavirina puede disminuir los glóbulos rojos de la sangre (anemia),

•    tiene    o ha tenido un número bajo de glóbulos rojos sanguíneos,

•    tiene    o ha tenido que interrumpir un tratamiento para la hepatitis C    por un bajo recuento    sanguíneo,

•    tiene    un problema en el hígado distinto al de la hepatitis C,

•    tiene    un problema en los riñones. Puede que se deba disminuir o interrumpir el tratamiento con

ribavirina,

•    se desarrollan síntomas de una reacción alérgica como dificultad para respirar, jadeos, hinchazón súbita de la piel y de las membranas de las mucosas, picor o erupciones. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ribavirina y buscar inmediatamente atención médica,

•    tiene o ha tenido depresión (ver sección 4),

•    tiene menos de 18 años. No se ha etudiado completamente en personas de menos de 18 años la seguridad de ribavirina e interferón alfa-2 a,

•    padece VIH y está siendo tratado con medicamentos para el VIH,

Si le es aplicable alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ribavirina.

Ensayos

•    antes de iniciar la toma del medicamento, se deberá evaluar su función renal,

•    su médico también analizará su sangre antes de iniciar la toma del medicamento. Los análisis sanguíneos deberían repetirse a las 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento. Posteriormente, su médico le efectuará análisis sanguíneos en la medida que crea conveniente. Estos análisis sanguíneos comprueban los cambios en sus glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno), plaquetas (células que se ocupan de la coagulación de la sangre), función hepática o cambios en otros valores de laboratorio,

•    si es una mujer en edad fértil, debe realizar un test de embarazo antes iniciar el tratamiento con ribavirina, cada mes durante el mismo y en los cuatro meses siguientes a su finalización (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Trastornos en los dientes y trastornos en las encías

Se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías que puede llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron tratamiento combinado de ribavirina y peginterferón alfa-2a. Además, la sequedad de boca puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes y las mucosas de la boca en tratamientos de larga duración con la combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina. Deberá cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Además, algunos pacientes pueden sufrir vómitos. Si tiene vómitos, posteriormente debe enjuagarse completamente la boca.

Trastornos oculares

Durante el tratamiento con ribavirina en administración conjunta con un interferón alfa, los pacientes pueden tener problemas en los ojos o, en casos raros, pérdida de visión.

•    antes de iniciar el tratamiento con ribavirina y un alfa interferón, se debería efectuar una exploración ocular,

•    si advierte que al iniciar el tratamiento tiene una disminución o pérdida de la visión, debe hacerse una exploración ocular tan pronto como sea posible,

•    debe interrumpir la toma conjunta de los medicamentos si desarrolla nuevos trastornos oculares o si empeoran los existentes,

•    durante la toma de los medicamentos en combinación, las personas que ya tienen un problema en los ojos (como en caso de los diabéticos o retinopatía hipertensiva) deben realizar de forma regular exploraciones oculares.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), incluyendo:

-    tratamiento anti retroviral de gran actividad (TARGA). La toma de ribavirina, un alfa interferón y un medicamento anti-VIH puede aumentar el riesgo de acumulación de ácido láctico en su cuerpo (acidosis láctica) o causar un fallo en su hígado. Su médico le controlará.

-    zidovudina o estavudina. Ribavirina puede disminuir el efecto de estos medicamentos. Será necesario efectuar de forma regular un análisis de sangre con el fin de asegurar que la infección VIH, no empeora. En caso de que empeore, puede que su médico decida cambiar el tratamiento con ribavirina. Los pacientes que toman zidovudina, ribavirina y alfa interferones tienen también más riesgo de tener un número bajo de glóbulos rojos. Por tanto, no es recomendable tomar conjuntamente zidovudina, ribavirina y un alfa interferón.

-    didanosina y estavudina. No debe tomar ribavirina junto con estos medicamentos debido al riesgo de una acumulación de ácido láctico en el cuerpo (acidosis láctica). Pueden ocurrir con más frecuencia ciertos efectos adversos de la didanosina (como problemas en el hígado, hormigueo y dolor en los brazos y pies e inflamación en el páncreas).

Si le afecta alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ribavirina.

Ribavirina puede permanecer en su cuerpo hasta 2 meses. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier otro medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Toma de Ribavirina Sandoz con alimentos y bebidas

Normalmente los comprimidos recubiertos con película de ribavirina se toman dos veces al día (mañana y noche) con alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros.

Embarazo y lactancia

•    si usted está embarazada, no debe tomar ribavirina,

Ribavirina puede ser perjudicial para el feto. Puede causar malformaciones en el recién nacido,

•    si es una mujer en edad fértil, es muy importante evitar quedarse embarazada durante el tratamiento y en los 4 meses posteriores al mismo, Antes de iniciar el tratamiento, debe disponer de un test negativo de embarazo. Estos controles deben realizarse cada mes durante el tratamiento y durante los cuatro meses posteriores a su finalización. Usted y su pareja deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces (uno cada uno) durante el tiempo que esté en tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Esto es algo que puede comentarse con su médico (ver la sección“No tome Ribavirina Sandoz si”),

•    si usted es un hombre, es muy importante que su pareja evite quedarse embarazada durante su tratamiento y en los 7 meses posteriores a su finalización. No practique sexo con una mujer embarazada, a menos que utilice un condón. Esto reducirá la posibilidad de que ribavirina quede en el cuerpo de la mujer. Si su pareja no está actualmente embarazada (confirmado mediante un test del embarazo) pero está en edad fértil, ella deberá realizar cada mes un test de embarazo durante el tratamiento y los siete meses posteriores a su finalización. Usted y su pareja deben usar 2 métodos

anticonceptivos eficaces (uno cada uno) durante el tiempo que esté en tratamiento y durante los 7 meses posteriores a su finalización. Esto puede comentarlo con su médico (ver la sección“No tome Ribavirina Sandoz si”). Ribavirina puede alterar el esperma y con ello perjudicar al feto,

•    si está dando el pecho, no debe tomar ribavirina. Interrumpa la lactancia antes de tomar ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

Ribavirina afecta muy poco a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, el peginterferón alfa-2a o el interferón alfa-2a pueden causar somnolencia, cansancio o confusión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si aprecia cualquiera de estos síntomas.

3. Cómo tomar Ribavirina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de ribavirina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la dosis correcta dependiendo de su peso y del tipo de virus.

Dosis normal

Si su médico le pide que tome:

•    1000 mg cada día - tome 2 comprimidos de ribavirina 200 mg por la mañana y 3 por la noche.

•    1200 mg cada día - tome 3 comprimidos de ribavirina 200 mg por la mañana y 3 por la noche.

Los comprimidos deben tragarse enteros y junto con comida.

Duración del tratamiento

El tiempo durante el cual debe seguir tomando ribavirina varía de 24 a 48 semanas dependiendo de:

•    el tipo de virus con el cual está infectado,

•    su respuesta al tratamiento,

Por favor, consulte con su médico y siga sus recomendaciones en cuanto a la duración del tratamiento. Pacientes con problemas en los riñones o en el hígado

•    si tiene cualquier problema en sus riñones, debe usar ribavirina con cuidado y bajo la supervisión de su médico,

•    si tiene cualquier problema en su hígado, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con ribavirina.

Si tiene más de 65 años debe consultar a su médico antes de usar ribavirina.

No se recomienda el uso de ribavirina en pacientes menores de 18 años.

Debido a que ribavirina puede causar problemas en el feto, los comprimidos se deben manejar con cuidado y no se deben romper o masticar. En el caso que accidentalmente toque comprimidos rotos, lávese cuidadosamente con agua y jabón cualquier parte del cuerpo que haya estado en contacto con el contenido de los comprimidos. Si algo del polvo de los comprimidos alcanza los ojos, enjuáguelos completamente con agua estéril, o con agua corriente en el caso de no disponer de agua estéril.

Si considera que el efecto de ribavirina es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Ribavirina Sandoz del que debiera

Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ribavirina Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora normal. Si interrumpe el tratamiento con Ribavirina Sandoz

Solamente su médico puede decidir sobre la continuación de su tratamiento. No interrumpa el tratamiento por su cuenta, ya que es posible que la enfermedad por la cual está siendo tratado reaparezca o empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ribavirina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique inmediatamente a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

•    dificultad para respirar, jadeos, repentina hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, picor o erupciones (pueden ser signos de una reacción alérgica),

•    dolor fuerte en el pecho, tos persistente, latido irregular del corazón, problemas al respirar,

•    sensación de confusión o depresión,

•    dolor fuerte de estómago, sangre en las heces (o heces alquitranosas negras),

•    sangrado nasal abundante, fiebre o escalofríos,

•    problemas de la vista.

Estos efectos adversos pueden aparecer mientras se encuentre en tratamiento con ribavirina en combinación con interferones. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.

Se han observado los siguientes efectos adversos con la combinación de alfa interferón pegilado y ribavirina:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    baja cantidad de glóbulos rojos (anemia),

•    pérdida de apetito,

•    sensación de depresión (sentimiento de tristeza, de infelicidad respecto a uno mismo o de desesperanza), dificultad para dormir,

•    dolor de cabeza, dificultad para la concentración y sensación de mareo,

•    tos, dificultad para respirar,

•    diarrea, náuseas, dolor en el estómago,

•    caída de pelo y reacciones en la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel),

•    dolor en las articulaciones y en los músculos,

•    fiebre, debilidad, cansancio, rigidez, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable).

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a los labios y boca),

•    bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), inflamación de los ganglios linfáticos,

•    alta y baj a actividad de la glándula tiroidea,

•    cambios de humor o emocionales, ansiedad, agresividad, nerviosismo, descenso del deseo sexual,

•    pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migrañas, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, cambios en el sentido del gusto, pesadillas, somnolencia,

•    visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de ojos y sequedad de los ojos,

•    vértigo, dolor de oídos,

•    latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación en las extremidades,

•    rubor,

•    dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la naríz y garganta, congestión de la naríz y los senos (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y cara), secreción nasal, dolor de garganta,

•    vómitos. Después de tenerlos, enjuague cuidadosamente su boca (ver en la sección 2 “Trastornos en los dientes y trastornos en las encías”),

•    indigestión, dificultad al tragar, llagas en la boca, hemorragia de las encías, inflamación de la lengua y boca, flatulencia (exceso de aire o gases), estreñimiento,

•    sangrado en las encías, sequedad de boca. Cepille regularmente sus dientes y sométase a un examen regular de los mismos (ver en la sección 2 “Trastornos en los dientes y trastornos en las encías”),

•    erupción, aumento de la sudoración, psoriasis, habones, eczema, sensibilidad a la luz solar, sudores nocturnos,

•    dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares,

•    impotencia (incapacidad para mantener una erección),

•    dolor en el pecho, síntomas parecidos a la gripe, malestar (no encontrarse bien), letargia, sofocos, sed, pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel,

•    tumor de hígado,

•    sarcoidosis (áreas de tejido inflamado por todo el cuerpo), inflamación de tiroides,

•    diabetes (altos niveles de azúcar en sangre),

•    deshidratación,

•    ideas suicidas, alucinaciones (percepciones anormales), ira,

•    neuropatía periférica (trastorno de los nervios que afectan a las extremidades), pérdida de audición,

•    hemorragia de la retina (parte posterior del ojo),

•    hipertensión,

•    respiración sibilante,

•    hemorragia gástrica, inflamación de los labios, inflamación de las encías,

•    mal funcionamiento del hígado.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    infección del corazón, infección del oído externo,

•    disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre,

•    reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el organismo no reconoce sus propias células, atacándolas), artritis reumatoide (enfermedad autoimmune),

•    suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en las relaciones sociales),

•    coma (inconsciencia profunda prolongada), convulsiones, parálisis facial,

•    inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea,

•    ataque cardíaco, fallo cardiaco, dolor cardíaco, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco o inflamación del corazón,

•    hemorragia cerebral,

•    neumonía intersticial (inflamación de los pulmones con desenlace fatal), coágulos de sangre en los pulmones,

•    úlcera gástrica, inflamación del páncreas,

•    fallo de la función hepática, inflamación de los conductos biliares, hígado graso,

•    inflamación de los músculos,

•    sobredosis.

Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)

•    anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, blancas y de plaquetas),

•    púrpura trombocitopénica idiopática (o trombótica) (aumento de hematomas, hemorragia, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema),

•    pérdida de visión,

•    necrolisis epidérmica tóxica /síndrome de Stevens-Johnson/eritema multiforme (distintos tipos de erupciones cutáneas con diversos grados de gravedad y que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas), angioedema (hinchazón de piel y mucosas).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina.

Si está infectado con virus tanto VIH como VHC y está recibiendo TARGA (Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad) el uso de ribavirina junto con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a puede producir efectos adversos como:

•    fallo mortal en el hígado,

•    neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o pies),

•    pancreatitis (los síntomas pueden incluir dolor de estómago, náuseas y vómitos), acidosis láctica (aumento del ácido láctico en sangre que provoca que la sangre se vuelva ácida),

•    gripe, neumonía,

•    alteraciones emocionales, (alteraciones en el humor), apatía (letargia), tinnitus (silbidos en los oídos),

•    dolor faringolaríngeo (dolor en la parte posterior de la boca y garganta), queilitis (labios secos y agrietados),

•    lipodistrofia adquirida (aumento de grasa de la parte superior de la espalda y del cuello) y cromaturia (cambio en el color de la orina).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Consulte también el prospecto de interferón alfa-2a para obtener más información sobre los efectos adversos de estos medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ribavirina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ribavirina después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Ribavirina Sandoz si el frasco está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (¿, de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Ribavirina Sandoz

■    El principio activo es: ribavirina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.

■    Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, hipromelosa, povidona, almidón glicolato sodico de patata (Tipo A) , estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, polisorbato 80.

Aspecto de Ribavirina Sandoz y contenido del envase

Ribavirina Sandoz es un comprimido redondo, blanco, con la marca “SZ/395”en una cara y plano en la otra.

Ribavirina Sandoz está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de plástico a prueba de niños, conteniendo 28, 30, 42, 84, 112, 140 ó 168 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz Farmaceutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10 6250 Kundl

Austria

ó

Salutas Pharma GmbH

otto-von Guericke Alle 1 39179 Barleben

Alemania

ó

Lek Pharmaeuticals d.d Verovskova 57 SI-1526, Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria : Ribavirin Sandoz 200 mg - Filmtabletten República Checa: Ribavirin Sandoz 200 mg Dinamarca: Ribavirin Sandoz

Finlandia: Ribavirin Sandoz 200 mg tabletti, kalvopáállysteinen Grecia: Ribavirin/Sandoz 200mg Hungria: Ribavirin Sandoz 200 mg filmtabletta Lituania: COINTERON 200 mg plévele dengtos tabletés Noruega: Ribavirin Sandoz

España: Ribavirina Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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