Prospecto: información para el paciente

Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ribavirina Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirina Aurobindo

3.    Cómo tomar Ribavirina Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ribavirina Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ribavirina Aurobindo y para qué se utiliza

Ribavirina Aurobindo, contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la multiplicación de muchos tipos de virus, incluyendo el virus de la hepatitis C.

Ribavirina se utiliza en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento de ciertas formas crónicas de hepatitis C (una infección viral del hígado). Esto incluye pacientes adultos no tratados previamente y pacientes adultos que han sido previamente tratados por hepatitis C .Ribavirina Aurobindo sólo se debe utilizar en combinación con interferón alfa-2a. No se debe tomar solo.Por favor, lea también el prospecto de interferón alfa-2a para obtener más información.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirina Aurobindo

No tome Ribavirina Aurobindo

•    si es alérgico a ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “embarazo, lactancia y fertilidad”).

•    si ha tenido un ataque al corazón o ha tenido alguna otra enfermedad grave del corazón en los últimos seis meses.

•    si tiene una enfermedad hepática avanzada (por ejemplo, su piel tiene una coloración amarillenta y tiene exceso de líquido en el abdomen).

•    si padece algún trastorno de la sangre como anemia de células falciformes o talasemia

Lea también el prospecto de interferón alfa-2a para obtener más información.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ribavirina

Aurobindo:

•    si es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

•    si es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección “Embarazo,    lactancia y

fertilidad”).

•    si tiene problemas de corazón. En este caso, necesitará ser monitorizado cuidadosamente. Se recomienda la realización de registros eléctricos del corazón (electrocardiogramas, ECG) antes y durante el tratamiento.

•    si presenta un problema de corazón, junto con fatiga intensa. Esto puede ser debido a la anemia causada por Ribavirina Aurobindo.

•    si alguna vez ha tenido anemia (el riesgo de desarrollar anemia es mayor en mujeres que en hombres, en general).

•    si tiene un problema con su hígado distinto de la hepatitis C.

•    si tiene un problema con sus riñones. Puede ser necesario reducir o suspender    el    tratamiento

con Ribavirina Aurobindo.

•    si ha tenido un trasplante de órganos (como el de hígado o riñón) o tiene planeado uno en un futuro próximo.

•    si presenta síntomas de una reacción alérgica, como dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, picazón o erupciones cutáneas. El tratamiento con ribavirina debe ser detenido inmediatamente y debe solicitar ayuda médica de inmediato.

•    si alguna vez ha tenido depresión o si desarrolla síntomas asociados con depresión (por ejemplo, sensación de tristeza, desánimo, etc.) durante el tratamiento con ribavirina (ver sección 4).

•    si usted es un adulto que tiene o ha tenido una historia de abuso de sustancias (alcohol o drogas).

•    si tiene menos de 18 años. La eficacia y la seguridad de Ribavirina Aurobindo en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a no ha sido suficientemente evaluada en pacientes menores de 18 años.

•    si está coinfectado por el VIH y está en tratamiento con algún medicamento anti-VIH.

•    si se le ha retirado un tratamiento previo para la Hepatitis C a causa de anemia o un bajo recuento de células sanguíneas.

Antes del tratamiento con Ribavirina Aurobindo, la función renal debe ser valorada en todos los pacientes. Su médico también debe realizarle un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ribavirina Aurobindo. Los análisis de sangre deben repetirse después de 2 y 4 semanas de tratamiento, y posteriormente con la frecuencia que su médico considere necesario.

Si usted es una mujer en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses después del tratamiento (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Se han notificado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la pérdida de los dientes, en pacientes que recibieron el tratamiento combinado de Ribavirina Aurobindo y peginterferón alfa-2a. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2a. Deben cepillarse los dientes cuidadosamente dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si tiene esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.

Toma de Ribavirina Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pacientes que también tienen infección por VIH: Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para el VIH.

La acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en el cuerpo, lo que hace que la sangre se vuelva ácida) y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento TARGA (Antirretroviral de Gran Actividad) y el tratamiento para el VIH. Si está tomando TARGA, la adición de ribavirina junto con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o fallo hepático. Su médico le controlará en busca de este tipo de signos y síntomas relacionados.

Si toma zidovudina o estavudina, porque es VIH positivo o sufre de SIDA es posible que Ribavirina Aurobindo pueda disminuir el efecto de estos medicamentos. Por lo tanto, se le realizarán análisis de sangre periódicamente para asegurar que la infección por VIH no empeora. Si está empeorando, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Ribavirina Aurobindo. Además los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con Ribavirina Aurobindo e interferones alfa tienen mayor riesgo de desarrollar anemia.

No se recomienda la administración conjunta de Ribavirina Aurobindo y didanosina (utilizada para el tratamiento del VIH). Ciertas reacciones adversas causadas por didanosina (por ejemplo, problemas de hígado, hormigueo y dolor en los brazos y/o pies, pancreatitis) pueden ocurrir con más frecuencia.

Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.

Asegúrese de leer el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para confirmar qué medicamentos puede tomar también mientras esté tomando cualquiera de estos medicamentos.

Ribavirina se acumula en el cuerpo hasta dos meses, por lo tanto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con cualquiera de los otros medicamentos mencionados en este prospecto.

Toma de Ribavirina Aurobindo con alimentos y bebidas

Ribavirina Aurobindo comprimidos recubiertos con película se toman generalmente dos veces al día (mañana y tarde) y deben tragarse enteros.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Ribavirina Aurobindo puede ser muy perjudicial para el feto, pudiendo causar malformaciones de nacimiento. Por lo tanto, si usted es una mujer, es muy importante que evite quedarse embarazada durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores al mismo. Ribavirina Aurobindo puede dañar el esperma y de este modo perjudicar al embrión (feto). Por lo tanto, si usted es un hombre, es muy importante que su pareja evite quedarse embarazada durante su tratamiento y durante los 7 meses posteriores al mismo.

Si usted es una mujer en edad fértil y está tomando Ribavirina Aurobindo, debe realizarse una prueba de embarazo y esta prueba debe ser negativa antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que esté en tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Consulte esto con su médico. Si su pareja masculina está en tratamiento con Ribavirina Aurobindo, por favor vea la sección “Si usted es un hombre”.

Si usted es un hombre y está tomando Ribavirina Aurobindo, no mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un preservativo. Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase a la mujer. Si su pareja no está embarazada pero está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la

interrupción del tratamiento. Consulte esto con su médico. Si su pareja femenina está en tratamiento con Ribavirina Aurobindo, por favor vea la sección “Si usted es una mujer”.

Se desconoce si Ribavirina Aurobindo se excreta en la leche materna. Las mujeres no deben dar el pecho mientras están tomando Ribavirina Aurobindo ya que puede ser perjudicial para el bebé. Si es necesario el tratamiento con Ribavirina Aurobindo, se debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Ribavirina Aurobindo afecta muy poco a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Sin embargo, el peginterferón alfa-2a o el interferón alfa-2a pueden causar somnolencia, cansancio o confusión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si presenta cualquiera de estos síntomas.

3. Cómo tomar Ribavirina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis correcta para usted dependiendo de su peso corporal y el tipo de virus.

La dosis recomendada es:

Para 200 mg:

•    800 mg / día: Tomar 2 comprimidos de Ribavirina Aurobindo 200 mg por la mañana y 2 comprimidos por la noche

•    1.000 mg / día: Tomar 2 comprimidos de Ribavirina Aurobindo 200 mg por la mañana y 3 comprimidos por la noche

•    1.200 mg / día: Tomar 3 comprimidos de Ribavirina Aurobindo 200 mg por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Los comprimidos se deben tomar enteros y con alimentos.

La duración del tratamiento con Ribavirina Aurobindo comprimidos recubiertos con película varía desde 16 hasta 72 semanas, dependiendo del tipo de virus con el que esté infectado, la respuesta al tratamiento y si ha sido tratado anteriormente. Por favor, consulte con su médico y siga sus recomendaciones en cuanto a la duración del tratamiento.

Si tiene problemas de riñón, debe usar Ribavirina Aurobindo con cuidado y bajo la supervisión de su médico.

Si tiene problemas en el hígado, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Ribavirina Aurobindo.

Si tiene más de 65 años, debe consultar a su médico antes de usar Ribavirina Aurobindo.

No se recomienda el uso de Ribavirina Aurobindo en pacientes menores de 18 años.

Como ribavirina es teratogénico (puede causar anormalidades en el feto), los comprimidos deben ser manipulados con cuidado y no se deben romper ni triturar. Si toca accidentalmente comprimidos dañados, lave con abundante agua y jabón cualquier parte de su cuerpo que entró en contacto con el contenido del comprimido. Si cualquier polvo de los comprimidos entra en sus ojos, enjuague sus ojos cuidadosamente con agua estéril, o simplemente agua si el agua estéril no está disponible.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Ribavirina Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si se producen efectos secundarios durante el tratamiento, su médico puede adaptar la dosis o suspender el tratamiento.

Ribavirina se administra junto con interferón alfa-2a.

Ver también el prospecto de interferón alfa-2a para la dosificación del producto en cuestión.

Si toma más Ribavirina Aurobindo de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ribavirina Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si interrumpe el tratamiento con Ribavirina Aurobindo

Sólo su médico puede decidir cómo interrumpir su tratamiento. Nunca interrumpa el tratamiento por su cuenta, ya que es posible que su enfermedad reaparezca o empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Con un máximo de un año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como se esperaba. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante dos años después de terminar el tratamiento, y esto puede afectar a su altura adulta final.

Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para detectar cualquier cambio en sus glóbulos blancos (células que luchan contra infecciones), glóbulos rojos (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre), función del hígado o cambios en otros valores analíticos.

Comunique inmediatamente a su médico si aprecia alguna de estas reacciones adversas: dolor fuerte en el pecho; tos persistente; latidos irregulares del corazón; problemas al respirar; confusión; depresión; dolor fuerte de estómago; sangre en heces (o heces alquitranosas negras); sangrado nasal abundante; fiebre o escalofríos; problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden aparecer mientras se encuentre en tratamiento con Ribavirina Aurobindo en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

Pérdida de apetito

Depresión (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo,

pesimismo), dificultad para dormir

Dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos

Tos, dificultad al respirar

Diarreas, náuseas, dolor abdominal

Caída de pelo y reacciones en la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel)

Dolor en las articulaciones y en los músculos.

Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)

Efectos adversos frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a los labios y boca)

Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación) e

inflamación de los ganglios linfáticos

Alta y baja actividad de la glándula tiroidea

Cambios de humor /emocionales, ansiedad, agresividad,

nerviosismo, descenso del deseo sexual

Pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular,

migrañas, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor,

temblor, cambios en el sentido del gusto, pesadillas, somnolencia

Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de ojos y sequedad en

los ojos

Vértigo, dolor de oídos

Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación en las

extremidades

Rubor

Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la nariz y garganta, congestión de la nariz y los senos (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y cara), secreción nasal, dolor de garganta Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, llagas en la boca, hemorragia de encías, inflamación de la lengua y boca, flatulencia (exceso de aire y gases), estreñimiento, sequedad de boca Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, habones (lesiones de la piel típicas de la urticaria), eczema, erupciones de la piel debido a la luz, sudores nocturnos

Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares

Impotencia (incapacidad para mantener una erección)

Dolor torácico, síntomas parecidos a la gripe, malestar, letargia (que se manifiesta por estados de sueño profundos y prolongados), sofocos, sed, pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Infecciones:	Infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel
Neoplasias benignas y malignas: Trastornos del sistema inmunológico:	Tumor de hígado Sarcoidosis (áreas de tejido inflamado por todo el cuerpo), inflamación de tiroides

Trastornos endocrinos:    Diabetes (altos niveles de azúcar en sangre)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Deshidratación

Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso:	Ideas suicidas, alucinaciones (percepciones anormales), ira Neuropatía periférica (trastorno de los nervios que afectan a las extremidades)
Trastornos oculares: Trastornos del oído y del laberinto: Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios: Trastornos gastrointestinales:	Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo) Pérdida de audición Hipertensión (tensión alta) Respiración sibilante (dificultad al respirar) Hemorragia gástrica, inflamación de los labios, inflamación de las encías
Trastornos hepáticos:	Mal funcionamiento del hígado

Efectos adversos raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Infecciones: Trastornos de la sangre: Trastornos del sistema inmunológico:	Infección del corazón, infección del oído externo Disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el organismo no reconoce sus propias células, atacándolas), artritis reumatoide (enfermedad autoinmune)
Trastornos psiquiátricos:	Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en las relaciones sociales)
Trastornos del sistema nervioso:	Coma (inconsciencia prolongada profunda), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Trastornos oculares:	Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la cornea
Trastornos cardiacos:	Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, palpitaciones, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del corazón
Trastornos vasculares: Trastornos respiratorios:	Hemorragia cerebral Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones con desenlace
Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepáticos:	fatal), coágulos de sangre en los pulmones Úlcera gástrica, inflamación del páncreas Fallo de la función hepática, inflamación de los conductos biliares, esteatosis (hígado graso)
Trastornos musculoesqueléticos:	Inflamación de los músculos

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimentos terapeúticosSobredosis

Efectos adversos muy raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos de la sangre:	Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico:	Púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de hematomas, hemorragia, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Trastornos oculares:	Pérdida de visión
	7 de 10 MINIST«ODE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD

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Trastornos de la piel:    Necrolisis epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens-Johnson/

eritema multiforme (distintos tipos de erupciones cutáneas con diversos grados de severidad y que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas) y angioedema (edema de piel y mucosas)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

Aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía.

rechazo a trasplante de hígado y riñón, Síndrome de Vogt Koyanagi Harada - una enfermedad rara que se caracteriza por pérdida de vista y oído, y pigmentación de la piel. manía (episodios de elevación exagerada del estado de ánimo) y trastornos bipolares (episodios de elevación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza o desesperanza).

Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina. Daño muscular grave y dolor.

Los riñones dejan de funcionar adecuadamente, otras dolencias que indican problemas de riñón.

Si está infectado por ambos virus, VIH y VHC, y está recibiendo TARGA (Tratamiento Antirretroviral de Gran Actividad) la adición de ribavirina al peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a puede producir efectos adversos como insuficiencia hepática que puede ser mortal, neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o pies), pancreatitis (los síntomas pueden incluir dolor de estómago, náuseas y vómitos), acidosis láctica (aumento del ácido láctico en sangre que provoca que la sangre se vuelva ácida), gripe, neumonía, labilidad afectiva (alteraciones en el estado de ánimo), apatía (letargia), tinnitus (zumbido en el oído), dolor faringolaríngeo (dolor en la parte posterior de la boca y garganta), queilitis (labios secos y agrietados), lipodistrofia adquirida (aumento de grasa en la parte superior de la espalda y del cuello) y cromaturia (cambio en el color de la orina).

Consulte también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más información sobre los efectos adversos de estos medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ribavirina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ribavirina Aurobindo

-    El principio activo es ribavirina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.

-    Los demás componentes son

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), carboximetil almidón sódico de patata (Tipo A), povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Hidroxipropilmetilcelulosa 2910 / Hipromelosa (15cP) (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), celulosa de etilo (10cP) (E462).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película, de color rosa claro, con forma de cápsula, marcados con “F” en una cara y “10” en la otra cara del comprimido. El tamaño es 13.1 mm x 6.1 mm.

Ribavirina Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres transparentes de PVC/lámina de aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

Tamaños de envase:

Blísteres: 14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos recubiertos con película Frascos PEAD: 28, 42, 56, 112, 168 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla 11, 4°A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811 Fax: ++ 44 20 8845 8795

o

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ribavirin Aurobindo 200 mg srctKaXuppsva ps Xstctó upsvto btoKÍa

Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety

Ribavirin Aurobindo 200 mg Filmtabletten

Ribavirin Aurobindo 200 mg

RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé

Ribavirin Aurobindo 200 mg plevele dengtos tabletes

Ribavirin Aurobindo 200 mg apvalkotas tabletes

Ribavirin 200 mg film-coated tablets

Ribavirina Aurobindo

Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimate filmate

Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ribavirin 200 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión del prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (.AEMPS)http://www.aemps.gob.es

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