Rhonal 500 Mg Comprimidos
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rhonal 500 mg comprimidos
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico, en forma de microgranos recubiertos.
Excipiente: almidón de trigo (que equivale a 170 ppm de gluten)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLINICOS
4.1 . Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento o alivio sintomático del dolor (dolores de cabeza, dentales, menstruales).
- Tratamiento de la fiebre. (En todas estas indicaciones, la administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparecen debe suspenderse la medicación).
- Tratamiento de la inflamación no reumática (dolor músculo-esquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda no específica).
- Tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoartritis y fiebre reumática.
4.2 . Posología y forma de administración
Vía oral
• Como analgésico y antipirético:
Dosis media recomendada:
- Adultos.y. .mayores .de. _1_6_ _año_s: 1 comprimido de Rhonal 500 mg comprimidos cada cuatro o seis horas, o bien 1 ó 2 comprimidos de Rhonal 500 mg comprimidos inicialmente, siguiendo con 1 comprimido de Rhonal 500 mg comprimidos cada cuatro horas si es necesario, mientras persistan los síntomas. No deberán administrarse más de 8 comprimidos de Rhonal 500 mg comprimidos diarios, es decir, 4 gramos de ácido acetilsalicílico al día.
El medicamento deberá administrarse junto con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación
clínica.
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Como antiinflamatorio:
La dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con el efecto antiinflamatorio deseado y la tolerancia del paciente.
- Adultos: La dosis habitual es de alrededor de 4 g de ácido acetilsalicílico al día repartidos en cuatro tomas.
Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: deberá reducirse la dosis (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
No administrar en los siguientes casos:
• Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.
• Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Pacientes con asma.
• Pacientes con historial de hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los componentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a tartrazina (reacción cruzada).
• Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente, hemofilia o hipoprotrombinemia.
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
• Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por ácido acetilsalicílico.
• Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La utilización de ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar hemorragia gástrica. El alcohol incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por ácido acetilsalicílico.
Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones.
El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.
Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,
antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:
- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- urticaria
- rinitis
- hipertensión arterial.
Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.
Es recomendable tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones.
La administración de ácido acetilsalicílico está desaconsejada en caso de gota, metrorragias o menorragias.
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 170 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celíacos. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas:
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de aspirina sobre la agregación plaquetaria, cuando se administran de forma concomitante (ver sección 5.1).
• Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4).
• Diuréticos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.
• Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no
se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver sección 4.4).
• Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4).
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.
• Otros antihipertensivos (B-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los B-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.
• Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y
sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.
• Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.
• Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de la vancomicina.
• Interferón a: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-a.
• Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.
Interacciones farmacocinéticas:
• Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de
litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.
• Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato.
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal
alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.
• Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.
• Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina.
• Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.
• Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.
• Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al
inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.
• Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una
disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico.
• Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
Sangre:
- Aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina (TBG), triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico;
- Reducción biológica de T4 libre, hormona estimuladora del tiroides (TSH), hormona liberadora de tirotropina (TSH-RH), T3 libre, glucosa, fenitoína, triglicéridos, ácido úrico, aclaramiento de creatinina.
- Aumento por interferencia analítica de glucosa, paracetamol y proteínas totales.
- Reducción por interferencia analítica de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.
Orina:
- Reducción biológica de estriol.
- Reducción por interferencia analítica de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.
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Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario.
Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.
Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo, ya que su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial.
Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3).
Lactancia:
El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son una consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), fre.c.u.e.n.c.i.a.n.o. c_onocid_a_(no_ puede estimarse, .a.p.artir de.los. .datos . disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Los efectos adversos más característicos son:
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- F.re.cue.ní.es. (1.-9%): Hipoprotrombinemia (a dosis elevadas).
- Poco .frecuentes .(<. 1%): Anemia.
- También se han descrito efectos hematológicos, tales como síndromes hemorrágicos (epistaxis, gingivorragias, púrpura, etc.) con aumento del tiempo de sangría. Esta acción persiste de 4 a 8 días después de cesar el tratamiento con ácido acetilsalicílico.
Trastornos del sistema nervioso
- Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer sudoración, cefalea, confusión. Trastornos del oído y del laberinto
- Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer mareos, tinnitus, sordera. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de sordera, tinnitus o mareos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Fre.cue.ntes. .(1.-9%): Rinitis, espasmo bronquial paroxístico, disnea grave.
Trastornos gastrointestinales
- Fre.cue.ni.es. ..(1.-.9%): Hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis). Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gástrica, úlcera duodenal.
Trastornos hepatobiliares
- Poco frecuentes.(<. 1%): Hepatotoxicidad, particularmente en pacientes con artritis juvenil.
- Frecuencia. no ..conocida. .(n.o. . pue.d.e. estimarse. . a. partir . .de. . los . datos. dispon.ibles) incremento de enzimas hepáticos, daño hepático, principalmente a nivel hepatocelular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Frecuentes. (1.-.9.%): Urticaria, erupciones exantemáticas, angioedema.
Trastornos renales y urinarios
- Con dosis elevadas prolongadas puede producirse insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Poco frecuentes (< 1%): Síndrome de Reye (en menores de 16 años).
- En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo (náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea) son indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado.
Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica.
En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.
Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma.
Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l.
Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.
Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. En caso de sobredosis deberá realizarse lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y tratamiento de soporte. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos y antipiréticos, derivados de ácido salicílico. Código ATC: N02BA.
El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.
El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismos periféricos.
El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de las plaquetas.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de aspirina sobre la agregación plaquetaria, cuando se administran de forma concomitante. En un estudio en el que se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas anteriores ó los 30 minutos posteriores a una aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una disminución del efecto de la aspirina sobre la formación de tromboxano o sobre la agregación plaquetaria. No obstante, siendo estos datos limitados y dada la dificultad en la extrapolación de datos ex-vivo a datos clínicos, no se puede concluir que esto se produzca con el uso habitual de ibuprofeno y no se considera probable que aparezca un efecto clínicamente relevante cuando ibuprofeno se utiliza de forma puntual.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: El recubrimiento de etil celulosa de los microgranos en los que se presenta el ácido acetilsalicílico de Rhonal 500 mg comprimidos retrasa la liberación y absorción del ácidoacetilsalicílico, protegiendo la mucosa. Esto es especialmente beneficioso en tratamientos prolongados. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 3-5 horas (concentración total de salicilatos); la biodisponibilidad de los salicilatos es del 80-100 %.
Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasa a la leche materna.
Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y el ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.
Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética observada en los ancianos y los adultos jóvenes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicado datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos, incremento en la letalidad embrio-fetal y alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestos a los salicilatos en vida prenatal.
Además, aumenta la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales recibiendo inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano genético.
Potencial mutagénico y carcinogénico: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de trigo (contenido en gluten 0,1 mg/comprimido), etilcelulosa (microgranos que recubren el ácidoacetilsalicílico)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No extraer el comprimido de su acondicionamiento hermético hasta el momento de su administración.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 20 comprimidos
Envase clínico con 500 comprimidos
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
47.015
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 1969
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2010
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