Prospecto: información para el paciente

Rhidate 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Difumarato de emedastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Rhidate y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rhidate

3.    Cómo tomar Rhidate

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rhidate

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rhidate y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Rhidate 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada (de aquí en adelante denominado como Rhidate). El ingrediente activo de Rhidate es difumarato de emedastina. Es un tipo de medicamento conocido como un "anti-histamínico" que contrarresta el efecto de la histamina, un material químico liberado en el cuerpo durante una reacción alérgica. Rhidate se utiliza para aliviar los síntomas de estornudos, ojos llorosos, secreción o bloqueo nasal asociada con fiebre del heno o rinitis alérgica. También se utiliza para aliviar el picor y el enrojecimiento asociado con algunos tipos de erupciones en la piel.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rhidate No tome Rhidate:

•    Si es alérgico al difumarato de emedastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    Si tiene una alteración del hígado o un trastorno renal grave

•    Si el paciente tiene 18 años o menos, o más de 65 años de edad

•    Si usted está embarazada, planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rhidate:

•    Si usted tiene un trastorno renal leve o moderado

•    Si usted tiene un latido cardíaco lento, o un trazado anormal del corazón (ECG - intervalo QT prolongado)

Niños

Niños de 18 años y menores

La seguridad y eficacia de difumarato de emedastina en niños de 18 años y menores aún no han sido establecidas.

Toma de Rhidate con otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se debe tener especial cuidado si usted está tomando Rhidate con cualquiera de los medicamentos siguientes:

•    Sedantes o tranquilizantes

•    Antibióticos (p.ej. eritromicina)

•    Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos anteriores antes de empezar a tomar Rhidate.

Toma de Rhidate con alimentos, bebidas y alcohol

Como con todos los antihistamínicos, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol

Embarazo y lactancia

Rhidate no debe utilizarse durante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia. No conduzca ni maneje máquinas si este medicamento le hace sentirse somnoliento. Rhidate contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rhidate

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

• La dosis recomendada para la fiebre del heno y para la irritación de la piel es de 4 mg al día. Esto se debe tomar de la siguiente manera: • Rhidate 4 mg cápsulas de liberación prolongada - Tomar una cápsula una vez al día, preferiblemente al acostarse, con o sin alimentos.

No saque la cápsula del envase hasta que vaya a tomarla.

Nunca tome más cápsulas de las que el médico le indique, no va a ayudarle a sentirse mejor más rápido y podría ser perjudicial para usted.

La duración del tratamiento debe ajustarse a las recomendaciones del médico Si toma más Rhidate del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La somnolencia es el síntoma que más frecuentemente se produce en caso de sobredosis.

Si olvidó tomar Rhidate

Si se olvida una dosis, espere hasta que sea la hora para su próxima dosis, y luego vuelva a su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rhidate

Siga tomando su medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Termine siempre el tratamiento prescrito. Sus síntomas pueden reaparecer si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rhidate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos que se pueden producir son generalmente leves, pero si usted experimenta cualquier síntoma grave, persistente o que le preocupe, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

•    Migraña

•    Cansancio, somnolencia y adormecimiento. El adormecimiento aparece generalmente durante los primeros días de tratamiento y luego disminuye rápidamente lo largo del tratamiento.

•    Boca seca

•    Náuseas

•    Sed

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

•    Alergia (erupción y picor)

•    Vértigo (mareo)

•    Torpeza mental

•    Diarrea

•    Dolor en las articulaciones

•    Erupción cutánea

•    Herpes labial

•    Nariz seca

•    Sangrado por la nariz

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

•    Síntomas de tipo gripal

•    Malestar (malestar general)

•    Apatía (sentirse poco motivado)

•    Confusión

•    Sensación de frío

•    Dolor abdominal

•    Dolor de estómago

•    Indigestión

•    Dificultad para respirar

•    Dificultad para expectorar

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rhidate

No conservar por encima de 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rhidate

Cada cápsula de Rhidate 4 mg cápsula de liberación prolongada contiene 4 mg de la sustancia activa difumarato de emedastina.

Rhidate cápsula de liberación prolongada también contiene los siguientes ingredientes: sacarosa, almidón de maíz, etilcelulosa. hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rhidate 4 mg cápsulas de liberación prolongada son cápsulas blancas de gelatina dura, opacas y marcadas con “4mg”.

Rhidate 4 mg cápsulas de liberación prolongada se presentan en envases de 20 cápsulas en blísters de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Geymonat SpA, Via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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