Respiporc Flu3
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/153
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RESPIPORC FLU3
Resumen del EPAR para el público en general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es RESPIPORC FLU3?
RESPIPORC FLU3 es una vacuna que contiene 3 cepas distintas del virus de la gripe porcina A que han sido inactivadas (destruidas). RESPIPORC FLU3 es una suspensión inyectable.
¿Para qué se utiliza RESPIPORC FLU3?
RESPIPORC FLU3 se utiliza para vacunar cerdos, incluidas cerdas gestantes, de más 56 días de edad contra la gripe porcina a fin de ayudarles desde el punto de vista clínico y reducir la presencia de virus en los pulmones. RESPIPORC FLU3 también se utiliza para vacunar cerdas gestantes después de su primera inmunización administrándoles una dosis 14 días antes del parto. De esta forma, su leche contiene los suficientes anticuerpos para proteger a los lechones contra la gripe porcina durante al menos 33 días después del nacimiento.
¿Cómo actúa RESPIPORC FLU3?
RESPIPORC FLU3 es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad. RESPIPORC FLU3 contiene pequeñas cantidades de una forma modificada y posteriormente anulada del virus de la gripe porcina que provoca lesiones y trastornos. La vacuna también contiene «adyuvantes» para estimular una mejor respuesta. Cuando se aplica la vacuna a un cerdo, el sistema inmunitario reconoce los virus inactivados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos. A partir de ese momento, el sistema inmunitario producirá más rápidamente anticuerpos cuando se encuentre de nuevo expuesto a estos virus, lo que ayuda a los cerdos a protegerse contra la enfermedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con RESPIPORC FLU3?
La eficacia de RESPIPORC FLU3 se ha estudiado en animales de 56 o más días de edad y en cerdas antes y durante el embarazo y los estudios han confirmado que la vacuna protege contra la gripe porcina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
¿Qué beneficio ha demostrado tener RESPIPORC FLU3 durante los estudios?
La administración de RESPIPORC FLU3 a cerdos reduce los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de que se produzca la infección causada por el virus de la gripe porcina A.
¿Cuál es el riesgo asociado a RESPIPORC FLU3?
Después de la vacunación, algunos cerdos pueden presentar una ligera hinchazón en la zona de la inyección pero ésta desaparece en un plazo de dos días. En algunas ocasiones, la vacunación puede causar un ligero aumento de la temperatura del recto.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de autoinyección accidental, se puede producir una reacción leve en el lugar de la inyección.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Cero días
¿Por qué se ha aprobado RESPIPORC FLU3?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de RESPIPORC FLU3 son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para vacunar cerdos de 56 días o más de edad, incluidas cerdas gestantes, contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 con vistas a reducir los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de la infección y recomendó autorizar su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre RESPIPORC FLU3:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RESPIPORC FLU3 a IDT Biologika GmbH el 14/01/2010. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/01/2010.
2/2