PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Repaglinida Specifar 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida

Contenido del prospecto:

1    Qué es Repaglinida Specifar y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Repaglinida Specifar

3    Cómo tomar Repaglinida Specifar

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Repaglinida Specifar

6    Información adicional

1. QUÉ ES REPAGLINIDA SPECIFAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Specifar es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez ).

Repaglinida Specifar se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Specifar también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2.    ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA SPECIFAR

No tome Repaglinida Specifar:

-Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás ingredientes del medicamento (véase la sección 6 de la lista de excipientes)

-Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

-Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)

-Si padece enfermedad grave del hígado

-Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Specifar.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Repaglinida Specifar:

-Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Specifar no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Specifar no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Specifar).

-Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Specifar debería tomarse con precaución.

-Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

-Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Specifar no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Specifar no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

-    Toma demasiado Repaglinida Specifar

-    Hace más ejercicio físico de lo normal

-    Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.

Antes de tomar Repaglinida Specifar).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o coma o beba un producto azucarado, y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Specifar.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, (perdió el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

-    Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

-    Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Specifar, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

-    Si toma demasiado poco Repaglinida Specifar

-    Si tiene una infección o fiebre

-    Si come más de lo normal

-    Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Specifar, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Specifar junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Specifar.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Specifar puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

-    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

-    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

-    Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

-    Salicilatos (p.ej. ácido acetilsalicílico)

-    Octreotida (para el tratamiento del cáncer).

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídeos (AINES) (un tipo de analgésico)

-    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación )

-    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

-    Tiazidas (diuréticos)

-    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

-    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

-    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

-    Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

-    Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)

-    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)

-    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

-    Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

-    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Uso de Repaglinida Specifar con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Specifar antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Specifar de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Specifar si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Specifar si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

-    Tiene hipoglucemias frecuentes

-    Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos

3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA SPECIFAR

El médico calculará su dosis.

-    Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

-    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Specifar del que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida Specifar exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está seguro.

Si toma más Repaglinida Specifar del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Repaglinida Specifar

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Specifar

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Specifar. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Specifar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

- Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede

aumentar si toma otros medicamentos.

-    Dolor de estómago.

-    Diarrea.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.

-    Vomitos.

-    Estreñimiento.

-    Trastornos visuales.

-    Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Frecuencia no conocida

-    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.

-    Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón ).

-    Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico..

5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA SPECIFAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Repaglinida Specifar después de la fecha de caducidad, CAD, que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día de l mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Repaglinida Specifar

El principio activo es repaglinida.

Cada Repaglinida Specifar 0.5 mg comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.

Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina (E460) difosfato de calcio anhidro almidón de maíz polacrilina potásica povidona

polividona K -30 glicerol 99.5% estearato de magnesio poloxamer 188 meglumina

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Specifar 0.5 mg comprimidos EFG son blancos, redondos, biconvexo comprimidos que tiene un diámetro de 6,0 mm aproximadamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara,

Atenas - Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

Suecia: Repaglinide Specifar 0.5 mg tabletter Austria: Repaglinid Specifar 0.5 mg tabletten

Bélgica: Repaglinide Specifar 0.5 mg comprimé/ Repaglinide Specifar 0.5 mg tabletten Alemania: Repaglinid Specifar 0.5 mg tabletten Francia: Repaglinide Specifar 0.5 mg comprimé Italia: Repaglinide Specifar 0.5 compresse

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios