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Prospecto: información para el usuario Repaglinida Mylan 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Mylan

3.    Cómo tomar Repaglinida Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Repaglinida Mylan y para qué se utiliza

Este medicamento es un antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda a su páncreas a producir más insulina y, de este modo, a reducir el nivel de azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre, o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y el ejercicio físico: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Mylan No tome Repaglinida Mylan:

-    Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

-    Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

-    Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética)

-    Si padece una enfermedad grave del hígado

-    Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en sangre)

Si usted se encuentra en alguno de los casos mencionados, informe a su médico y no tome Repaglinida.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Repaglinida Mylan.

-    Si tiene problemas del hígado. Repaglinida no está recomendado en pacientes con enfermedad moderada del hígado y no debería tomarla si padece una enfermedad grave del hígado (ver “No tome Repaglinida Mylan”).

-    Si sufre problemas del riñón. Repaglinida debe tomarse con precaución.

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-    Si se le ha realizado recientemente una cirugía mayor o ha sufrido una enfermedad o infección grave, ya que el control glucémico del organismo puede haberse visto afectado. En estos casos, es posible que su médico le recomiende interrumpir el tratamiento con repaglinida y le recete insulina hasta que los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado.

-    Si es menor de 18 o mayor de 75 años. No se recomienda el uso de repaglinida. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Si usted está en alguna de las situaciónes anteriores, puede que repaglinida no esté indicado para usted.

Su médico le aconsejará.

Si sufre un episodio de hipoglucemia

Puede sufrir un episodio de hipoglucemia (o reacción hipoglucémica, síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir:

•    Si toma demasiada repaglinida

•    Si hace más ejercicio físico del habitual

•    Si toma otros medicamentos o tiene problemas del hígado o del riñón (ver otros apartados de la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Mylan”).

Los síntomas de aviso de un episodio de hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener un episodio de hipoglucemia:

tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen, continúe el tratamiento con repaglinida.

Informe a los demás de que es diabético y de que, si pierde el conocimiento debido a un episodio de hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

•    Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

•    Si un episodio de hipoglucemia le hace perder el conocimiento o si sufre episodios repetidos de hipoglucemia, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad de repaglinida, la alimentación o el ejercicio físico.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    Si toma poca repaglinida

•    Si tiene una infección o fiebre

•    Si come más de lo habitual

•    Si hace menos ejercicio físico de lo habitual

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sequedad en la boca. Informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad de repaglinida, la alimentación o el ejercicio físico.

Uso de Repaglinida Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar repaglinida junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si ya está tomando otro medicamento para la diabetes y le recetan también repaglinida, informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

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No tome repaglinida si ya está tomando gemfibrozilo para disminuir los niveles de grasa en la sangre.

La respuesta de su cuerpo a repaglinida puede cambiar si toma también alguno de los medicamentos siguientes:

-    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), utilizados para el tratamiento de la depresión

-    Beta-bloqueantes, utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón

-    Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), utilizados para el tratamiento de enfermedades del corazón

-    Salicilatos (p. ej., aspirina)

-    Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados como analgésicos

-    Octreótida, utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cáncer

-    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides), utilizados para la anemia ó para tratar la inflamación

-    Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)

-    Tiazidas (también llamados diuréticos)

-    Danazol, para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis

-    Medicamentos tiroideos, usados para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas

-    Simpaticomiméticos, utilizados para el tratamiento del asma

-    Claritromicina, trimetoprima o rifampicina para tratar infecciones bacterianas (antibióticos)

-    Gemfibrozilo (usado para tratar niveles altos de grasa en sangre)

-    Ciclosporina (usada como tratamiento inmunosupresor)

-    Itraconazol o ketoconazol, para tratar infecciones producidas por hongos

-    Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital para tratar la epilepsia

-    Hipérico o hierba de San Juan (planta medicinal).

Uso de Repaglinida Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

Tome repaglinida antes de las comidas principales.

El alcohol puede alterar la capacidad de repaglinida para reducir el nivel de azúcar en sangre. Si consume alcohol, permanezca alerta a los síntomas o signos de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y manejar maquinaria puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir:

•    Si tiene episodios de hipoglucemia frecuentes

•    Los signos de alerta de hipoglucemia son escasos o inexistentes.

3. Cómo tomar Repaglinida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

No tome más repaglinida de lo que su médico le ha dicho. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico calculará su dosis.

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•    Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

•    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Repaglinida no se recomienda en menores de 18 años.

Si toma más Repaglinida Mylan de la que debe

Si toma demasiados comprimidos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir demasiado y producirle un episodio de hipoglucemia. Infórmese sobre en qué consiste un episodio de hipoglucemia y cómo tratarlo en la sección 2.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Repaglinida Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Mylan

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar repaglinida. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, repaglinida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre; ver Si sufre un episodio de hipoglucemia). El riesgo de sufrir un episodio de hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos

•    Dolor de estómago

•    Diarrea

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Síndrome coronario agudo (puede no deberse al medicamento)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, mareo y sudoración, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.

•    Vómitos

•    Estreñimiento

•    Trastornos visuales

•    Problemas del hígado graves, como alteración de la función hepática y elevación de las enzimas hepáticas en su sangre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

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•    Coma hipoglucémico o pérdida del conocimiento (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si sufre un episodio de hipoglucemia) Consulte con su médico inmediatamente.

•    Malestar (náuseas)

•    Hipersensibilidad (como erupción cutánea, picores, enrojecimiento e hinchazón de la piel).

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Repaglinida Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el estuche y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Repaglinida Mylan suministrado en frascos de HDPE no debe utilizarse transcurridos 3 meses desde la apertura del frasco por primera vez.

No utilice Repaglinida Mylan si observa decoloración de los comprimidos.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Repaglinida Mylan

-    El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 1 mg, de repaglinida.

-    Los demás componentes son povidona (E1201), laurilsulfato de sodio (E487), butilhidroxianisol (E320), hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, meglumina, croscarmelosa sódica (E466), polacrilina potásica, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 1 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “R22” en la otra.

El medicamento está disponible en blíster de aluminio/aluminio de 30, 90, 120, 180, 200 y 270 o frascos con un cierre a prueba de niños y desecante de 120, 200 y 270 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta

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_^fTty.

08038 Barcelona España

Responsable de fabricación:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom,

Mylan útca.1,

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre del Producto	Titular
Alemania	Repaglinid Mylan 0.5 mg, 1 mg & 2 mg Tabletten	Mylan dura GmbH
Bélgica	Repaglinide Chanelle Medical 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Tabletten	Mylan bvba sprl
España	Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos	Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Finlandia	Repaglinid Chanelle Medical 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tabletit	Mylan A.B
Francia	REPAGLINIDE MYLAN 0.5 mg, 1 mg & 2 mg, comprimé	Chanelle Medical
Italia	Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg compresse	Chanelle Medical
Luxemburgo	Repaglinide Chanelle Medical 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tabletten	Mylan bvba sprl
Reino Unido	Repaglinide 0.5 mg, 1 mg & 2 mg Tablets	Generics [UK] Ltd t/a Mylan
Rumania	Repaglinida Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimate	Generics [UK] Ltd
Suecia	Repaglinid Chanelle Medical 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Tabletter	Mylan A.B

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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