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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Combix 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Combix 0,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Repaglinida Combix 0,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Repaglinida Combix 0,5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Combix 0,5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES REPAGLINIDA COMBIX 0,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Combix es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Combix se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: habitualmente el tratamiento se inicia si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Combix también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2.    ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA COMBIX 0,5 mg COMPRIMIDOS No tome Repaglinida Combix

•    si es hipersensible (alérgico) a repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. (Ver sección 6 para consultar la lista de los demás componentes)

•    si tiene diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

•    si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética)

•    si tiene una enfermedad grave del hígado

•    si toma gemfibrozilo (un medicamento utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre)

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Combix.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Tenga especial cuidado con Repaglinida Combix

•    si tiene problemas de hígado. Repaglinida Combix no está recomendado en pacientes con enfermedad grave del hígado. Repaglinida Combix no debe tomarse si tiene una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Combix)

•    si tiene problemas de riñón. Repaglinida Combix debe tomarse con precaución

•    si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético

•    si es menor de 18 años o mayor de 75 años. Repaglinida Combix no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad

Consulte con su médico si alguno de los casos antes mencionados le ocurren. Puede que Repaglinida Combix no sea adecuado para usted. Su médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    toma demasiado Repaglinida Combix

•    hace más ejercicio físico de lo normal

•    toma otros medicamentos o tiene problemas de hígado o de riñón (ver otros apartados de la sección 2.

Antes de tomar Repaglinida Combix)

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen, continúe el tratamiento con Repaglinida Combix.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde el conocimiento debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse:

•    si la hipoglucemia grave no se trata puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

•    si una hipoglucemia le hace perder el conocimiento o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Combix, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    si toma muy poco Repaglinida Combix

•    si tiene una infección o fiebre

•    si come más de lo normal

•    si hace menos ejercicio de lo normal

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sequedad de boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Combix, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta puede tomar Repaglinida Combix junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre), no debe tomar Repaglinida Combix.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Combix puede cambiar si toma otros medicamentos, en especial:

•    Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

•    Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta o enfermedades del corazón)

•    Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (utilizados para tratar enfermedades del corazón)

•    Salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)

•    Octreotida (utilizada para tratar el cáncer)

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésicos)

•    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides -utilizados para la anemia o para tratar la inflamación-)

•    Anticonceptivos orales (comprimidos para el control de la natalidad)

•    Tiazidas (diuréticos)

•    Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y la endometriosis)

•    Medicamentos tiroideos (utilizados para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)

•    Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el    asma)

•    Claritromicina, trimetoprim, rifampicina    (antibióticos)

•    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de los hongos)

•    Gemfibrozilo (utilizado para tratar niveles altos de grasa en sangre)

•    Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune)

•    Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)

•    Hierba de San Juan (planta medicinal)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Repaglinida Combix con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Combix antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Combix de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Combix si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Combix si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia (si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto), como por ejemplo,

dificultades de visión. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas,

si:

•    tiene hipoglucemias frecuentes

•    tiene pocos, o no tiene, síntomas de hipoglucemia

3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA COMBIX 0,5 mg COMPRIMIDOS

Su médico determinará la dosis.

•    La dosis de inicio habitual es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, inmediatamente antes o hasta 30 minutos antes de cada comida principal.

•    Su médico puede ajustarle la dosis hasta 4 mg, debiendo tomarse inmediatamente antes o hasta 30 minutos antes de cada comida principal. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

No tome más Repaglinida Combix del que le haya recomendado su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico si no está seguro.

Si toma más Repaglinida Combix del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir demasiado y dar lugar a un episodio de hipoglucemia. Ver Si tiene una hipoglucemia, para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Repaglinida Combix

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Combix

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Combix. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

• Hipoglucemia (ver Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos

•    Dolor de estómago

•    Diarrea

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

•    Síndrome coronario agudo (pero puede que no sea debido al medicamento)

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, sensación de mareo, sudoración, que podrían ser signos de reacción anafdáctica). Contacte con su médico inmediatamente

•    Vómitos

•    Estreñimiento

•    Alteraciones de la vista

•    Problemas graves del hígado, función del hígado anómala, aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Coma hipoglucémico o pérdida del conocimiento (reacciones hipoglucémicas muy graves - ver Si tiene una hipoglucemict). Contacte con su médico inmediatamente.

•    Hipersensibilidad (como erupción en la piel, picor, enrojecimiento o hinchazón de la piel)

•    Sensación de malestar (náuseas)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA COMBIX 0,5 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Repaglinida Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Combix 0,5 mg comprimidos

•    El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.

•    Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz sin gluten, poliacrilina de potasio, povidona K30, glicerol 99,5% (E422), estearato de magnesio (E470b), poloxamer 188 y meglumina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm aproximadamente.

Blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, conteniendo 30, 90, 120, 270 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.

Polígono Industrial Alcobendas

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara 123 51 Atenas Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia    Repicret 0.5 mg tabletter

España    Repaglinida Combix 0,5 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios