Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Bexal 1 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Repaglinida Bexal 1 mg

3.    Cómo tomar Repaglinida Bexal 1 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Bexal 1 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Repaglinida Bexal 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Bexal es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Bexal se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y del ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida Bexal también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR Repaglinida Bexal 1 mg

No tome Repaglinida Bexal

•    si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento

•    si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

•    si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)

•    si padece enfermedad grave del hígado

•    si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de lipidos en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Bexal.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Bexal

•    si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Bexal no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Bexal no debería tomarse si padece una enfermedad grave en el hígado (ver No tome Repaglinida Bexal).

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Bexal debería tomarse con precaución.

•    si va a someterse a una cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

•    si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Bexal no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Bexal esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una reacción hipoglucemica (síntoma de bajada de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    toma demasiada Repaglinida Bexal

•    hace más ejercicio físico de lo normal

•    toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Repaglinida Bexal).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Bexal.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Bexal, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    si toma demasiada Repaglinida

•    si tiene una infección o fiebre

•    si come más de lo normal

•    si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Bexal, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Bexal junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos en la sangre) no debería tomar Repaglinida Bexal.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Bexal puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

-    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

-    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

-    Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

-    Salicilatos (p.ej. aspirina)

-    Octreotida (para el tratamiento del cáncer)

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)

-    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación)

-    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

-    Tiazidas (diuréticos)

-    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

-    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

-    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

-    Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

-    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)

-    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre)

-    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

-    Fenitoina, carbamacepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

-    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida Bexal con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Bexal antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Bexal de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Bexal si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Bexal durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y usar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

-    Tiene hipoglucemias frecuentes

-    Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

El médico calculará su dosis.

-    La dosis normal inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

-    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Bexal de la recomendada por su médico. Tome siempre tome Repaglinida Bexal tal como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida Bexal del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida ya que su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Bexal

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Bexal

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Bexal. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Sandoz, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10

•    Hipoglucemia (ver la sección puede aumentar si toma otros

•    Dolor de estómago.

•    Diarrea.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración

que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente. Vómitos.

Estreñimiento.

Trastornos visuales.

Problemas graves en el hígado, función del hígado alterado y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

•    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.

•    Hipersensibilidad (tales como erupción, picores, rojeces e hinchazón).

•    Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Repaglinida Bexal 1 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No lo utilice Repaglinida Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Caducidad después de la apertura de los botes: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Repaglinida Bexal

Cada comprimidos contiene 1 mg de repaglinida

Los demás componentes son: glicerol 85% (E422), meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxamer tipo 188, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, polacrinlin potassium USP/NF, celulosa microcristalina y oxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Bexal 1 mg son comprimidos amarillos, ligeramente moteados, redondos, con una ranura. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Disponible en Blister con 30, 90, 100 o 120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Repaglinida Bexal 1 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Repaglinida Bexal 1 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Bexal 1 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Repaglinida Bexal 1 mg

3.    Cómo tomar Repaglinida Bexal 1 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Bexal 1 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Repaglinida Bexal 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Bexal es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Bexal se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y del ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida Bexal también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR Repaglinida Bexal 1 mg No tome Repaglinida Bexal

•    si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento

•    si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

•    si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)

•    si padece enfermedad grave del hígado

•    si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de lipidos en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Bexal.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Bexal

•    si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Bexal no está recomendado para pacientes con

enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Bexal no debería tomarse si padece una enfermedad grave en el hígado (ver No tome Repaglinida Bexal).

•    si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Bexal debería tomarse con precaución.

•    si va a someterse a una cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

•    si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Bexal no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Bexal no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una reacción hipoglucemica (síntoma de bajada de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    toma demasiada Repaglinida Bexal

•    hace más ejercicio físico de lo normal

•    toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Repaglinida Bexal).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Bexal.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Bexal, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    si toma demasiada Repaglinida

•    si tiene una infección o fiebre

•    si come más de lo normal

•    si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Bexal junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos en la sangre) no debería tomar Repaglinida Bexal.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Bexal puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

-    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

-    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

-    Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

-    Salicilatos (p.ej. aspirina)

- Octreotida (para el tratamiento del cáncer)

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)

-    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación)

-    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

-    Tiazidas (diuréticos)

-    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

-    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

-    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

-    Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

-    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)

-    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre)

-    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

-    Fenitoina, carbamacepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

-    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida Bexal con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Bexal antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Bexal de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Bexal si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Bexal durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y usar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

-    Tiene hipoglucemias frecuentes

-    Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

El médico calculará su dosis.

-    La dosis normal inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

-    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Bexal de la recomendada por su médico. Tome siempre tome Repaglinida Bexal tal como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida Bexal del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida ya que su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Bexal

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Bexal

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Bexal. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Sandoz, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10

•    Hipoglucemia (ver la sección puede aumentar si toma otros

•    Dolor de estómago.

•    Diarrea.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.

•    Vómitos.

•    Estreñimiento.

•    Trastornos visuales.

•    Problemas graves en el hígado, función del hígado alterado y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

•    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.

•    Hipersensibilidad (tales como erupción, picores, rojeces e hinchazón).

•    Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Repaglinida Bexal 1 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No lo utilice Repaglinida Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Caducidad después de la apertura de los botes: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Repaglinida Bexal

Cada comprimidos contiene 1 mg de repaglinida

Los demás componentes son: glicerol 85% (E422), meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxamer tipo 188, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, polacrinlin potassium USP/NF, celulosa microcristalina y oxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Bexal 1 mg son comprimidos amarillos, ligeramente moteados, redondos, con una ranura. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Disponible en Blister con 30, 90, 100 o 120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Repaglinida Bexal 1 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Repaglinida Bexal 1 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Bexal 1 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Repaglinida Bexal 1 mg

3.    Cómo tomar Repaglinida Bexal 1 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Bexal 1 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Repaglinida Bexal 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Bexal es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Bexal se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y del ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida Bexal también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR Repaglinida Bexal 1 mg No tome Repaglinida Bexal

•    si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento

•    si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

•    si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)

•    si padece enfermedad grave del hígado

•    si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de lipidos en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Bexal.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Bexal

•    si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Bexal no está recomendado para pacientes con

enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Bexal no debería tomarse si padece una enfermedad grave en el hígado (ver No tome Repaglinida Bexal).

•    si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Bexal debería tomarse con precaución.

•    si va a someterse a una cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

•    si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Bexal no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Bexal no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una reacción hipoglucemica (síntoma de bajada de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    toma demasiada Repaglinida Bexal

•    hace más ejercicio físico de lo normal

•    toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Repaglinida Bexal).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Bexal.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Bexal, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    si toma demasiada Repaglinida

•    si tiene una infección o fiebre

•    si come más de lo normal

•    si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Bexal junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos en la sangre) no debería tomar Repaglinida Bexal.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Bexal puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

-    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

-    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

-    Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

-    Salicilatos (p.ej. aspirina)

- Octreotida (para el tratamiento del cáncer)

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)

-    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación)

-    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

-    Tiazidas (diuréticos)

-    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

-    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

-    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

-    Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

-    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)

-    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre)

-    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

-    Fenitoina, carbamacepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

-    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida Bexal con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Bexal antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Bexal de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Bexal si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Bexal durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y usar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

-    Tiene hipoglucemias frecuentes

-    Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

El médico calculará su dosis.

-    La dosis normal inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

-    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Bexal de la recomendada por su médico. Tome siempre tome Repaglinida Bexal tal como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida Bexal del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida ya que su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Bexal

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Bexal

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Bexal. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Sandoz, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10

•    Hipoglucemia (ver la sección puede aumentar si toma otros

•    Dolor de estómago.

•    Diarrea.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.

•    Vómitos.

•    Estreñimiento.

•    Trastornos visuales.

•    Problemas graves en el hígado, función del hígado alterado y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

•    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.

•    Hipersensibilidad (tales como erupción, picores, rojeces e hinchazón).

•    Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Repaglinida Bexal 1 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No lo utilice Repaglinida Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Caducidad después de la apertura de los botes: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Repaglinida Bexal

Cada comprimidos contiene 1 mg de repaglinida

Los demás componentes son: glicerol 85% (E422), meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxamer tipo 188, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, polacrinlin potassium USP/NF, celulosa microcristalina y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Bexal 1 mg son comprimidos amarillos, ligeramente moteados, redondos, con una ranura. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Disponible en Blister con 30, 90, 100 o 120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Repaglinida Bexal 1 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Repaglinida Bexal 1 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Bexal 1 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Repaglinida Bexal 1 mg

3.    Cómo tomar Repaglinida Bexal 1 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Bexal 1 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Repaglinida Bexal 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Bexal es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Bexal se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y del ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida Bexal también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR Repaglinida Bexal 1 mg No tome Repaglinida Bexal

•    si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento

•    si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

•    si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)

•    si padece enfermedad grave del hígado

•    si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de lipidos en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Bexal.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Bexal

•    si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Bexal no está recomendado para pacientes con

enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Bexal no debería tomarse si padece una enfermedad grave en el hígado (ver No tome Repaglinida Bexal).

•    si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Bexal debería tomarse con precaución.

•    si va a someterse a una cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

•    si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Bexal no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Bexal no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una reacción hipoglucemica (síntoma de bajada de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    toma demasiada Repaglinida Bexal

•    hace más ejercicio físico de lo normal

•    toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Repaglinida Bexal).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Bexal.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Bexal, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    si toma demasiada Repaglinida

•    si tiene una infección o fiebre

•    si come más de lo normal

•    si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Bexal junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos en la sangre) no debería tomar Repaglinida Bexal.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Bexal puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

-    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

-    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

-    Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

-    Salicilatos (p.ej. aspirina)

- Octreotida (para el tratamiento del cáncer)

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)

-    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación)

-    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

-    Tiazidas (diuréticos)

-    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

-    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

-    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

-    Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

-    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)

-    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre)

-    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

-    Fenitoina, carbamacepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

-    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida Bexal con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Bexal antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Bexal de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Bexal si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Bexal durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y usar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

-    Tiene hipoglucemias frecuentes

-    Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

El médico calculará su dosis.

-    La dosis normal inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

-    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Bexal de la recomendada por su médico. Tome siempre tome Repaglinida Bexal tal como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida Bexal del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida ya que su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Bexal

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Bexal

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Bexal. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Sandoz, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10

•    Hipoglucemia (ver la sección puede aumentar si toma otros

•    Dolor de estómago.

•    Diarrea.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.

•    Vómitos.

•    Estreñimiento.

•    Trastornos visuales.

•    Problemas graves en el hígado, función del hígado alterado y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

•    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.

•    Hipersensibilidad (tales como erupción, picores, rojeces e hinchazón).

•    Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Repaglinida Bexal 1 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No lo utilice Repaglinida Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Caducidad después de la apertura de los botes: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Repaglinida Bexal

Cada comprimidos contiene 1 mg de repaglinida

Los demás componentes son: glicerol 85% (E422), meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxamer tipo 188, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, polacrinlin potassium USP/NF, celulosa microcristalina y oxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Bexal 1 mg son comprimidos amarillos, ligeramente moteados, redondos, con una ranura. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Disponible en Blister con 30, 90, 100 o 120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Repaglinida Bexal 1 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Repaglinida Bexal 1 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Bexal 1 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Repaglinida Bexal 1 mg

3.    Cómo tomar Repaglinida Bexal 1 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Bexal 1 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Repaglinida Bexal 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Bexal es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Bexal se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y del ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida Bexal también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR Repaglinida Bexal 1 mg No tome Repaglinida Bexal

•    si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento

•    si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

•    si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)

•    si padece enfermedad grave del hígado

•    si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de lipidos en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Bexal.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Bexal

•    si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Bexal no está recomendado para pacientes con

enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Bexal no debería tomarse si padece una enfermedad grave en el hígado (ver No tome Repaglinida Bexal).

•    si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Bexal debería tomarse con precaución.

•    si va a someterse a una cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

•    si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Bexal no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Bexal no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una reacción hipoglucemica (síntoma de bajada de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    toma demasiada Repaglinida Bexal

•    hace más ejercicio físico de lo normal

•    toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Repaglinida Bexal).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Bexal.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Bexal, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    si toma demasiada Repaglinida

•    si tiene una infección o fiebre

•    si come más de lo normal

•    si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Bexal junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos en la sangre) no debería tomar Repaglinida Bexal.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Bexal puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

-    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

-    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

-    Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

-    Salicilatos (p.ej. aspirina)

- Octreotida (para el tratamiento del cáncer)

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)

-    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación)

-    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

-    Tiazidas (diuréticos)

-    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

-    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

-    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

-    Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

-    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)

-    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre)

-    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

-    Fenitoina, carbamacepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

-    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida Bexal con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Bexal antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Bexal de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Bexal si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Bexal durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y usar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

-    Tiene hipoglucemias frecuentes

-    Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

El médico calculará su dosis.

-    La dosis normal inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

-    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Bexal de la recomendada por su médico. Tome siempre tome Repaglinida Bexal tal como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida Bexal del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida ya que su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Bexal

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Bexal

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Bexal. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Sandoz, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10

•    Hipoglucemia (ver la sección puede aumentar si toma otros

•    Dolor de estómago.

•    Diarrea.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.

•    Vómitos.

•    Estreñimiento.

•    Trastornos visuales.

•    Problemas graves en el hígado, función del hígado alterado y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

•    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.

•    Hipersensibilidad (tales como erupción, picores, rojeces e hinchazón).

•    Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Repaglinida Bexal 1 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No lo utilice Repaglinida Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Caducidad después de la apertura de los botes: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Repaglinida Bexal

Cada comprimidos contiene 1 mg de repaglinida

Los demás componentes son: glicerol 85% (E422), meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxamer tipo 188, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, polacrinlin potassium USP/NF, celulosa microcristalina y oxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Bexal 1 mg son comprimidos amarillos, ligeramente moteados, redondos, con una ranura. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Disponible en Blister con 30, 90, 100 o 120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Repaglinida Bexal 1 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios