PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Apotex AG 2 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Repaglinida Apotex AG y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Apotex AG

3.    Cómo tomar Repaglinida Apotex AG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Repaglinida Apotex AG

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Repaglinida Apotex AG y para qué se utiliza

Repaglinida Apotex AG es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Apotex AG se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 y como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Apotex AG también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Apotex AG No tome Repaglinida Apotex AG

•    Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)

•    Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética)

•    Si padece una enfermedad grave del hígado

•    Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre)

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Apotex AG.

Advertencias y precauciones

•    Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Apotex AG no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Apotex AG no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Apotex AG).

•    Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Apotex AG debería tomarse con precaución.

•    Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

•    Si es menor de 18 ó mayor de 75 años. Repaglinida Apotex AG no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Repaglinida Apotex. Su médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    toma demasiada Repaglinida Apotex AG

•    hace más ejercicio físico de lo normal

•    Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Apotex AG).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Apotex AG.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

•    Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte

•    Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Apotex AG, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    Si toma demasiado poco Repaglinida Apotex AG

•    Si tiene una infección o fiebre

•    Si come más de lo normal

•    Si hace menos ejercicio de lo normal

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Apotex AG, la alimentación o el ejercicio.

Niños y adolescentes

No tome este medicamento si usted es menor de 18 años.

Uso de Repaglinida Apotex AG con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Apotex AG junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Apotex AG.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Apotex AG puede cambiar si toma otros medicamentos,

especialmente:

•    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

•    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

•    Inhibidores-ECA (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

•    Salicilatos (p.ej. aspirina)

•    Octreotida (para el tratamiento del cáncer).

•    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)

•    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides para la anemia o para tratar la inflamación )

•    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

•    Tiazidas (diuréticos)

•    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

•    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

•    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

•    Claritromicina, trimetoprim,rifampicina (antibióticos)

•    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos para las infecciones producidas por hongos)

•    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)

•    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

•    Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

•    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Repaglinida Apotex AG con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Repaglinida Apotex AG antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Apotex AG de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embrazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Repaglinida Apotex AG si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir o manejar una máquina puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría poner en peligro a sí mismo o a otros. Por favor, pregunte a su médico si puede conducir vehículos si usted:

•    Tiene hipoglucemias frecuentes

•    Tiene pocos o ningún signo de advertencia de hipoglucemia.

3. Cómo tomar Repaglinida Apotex AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico calculará su dosis.

•    La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

•    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Apotex AG del que le ha recomendado su médico. Siempre tome este medicamento exactamente como su médico le ha dicho. Consulte con su médico si no está seguro.

Si toma más Repaglinida Apotex AG del que debe

Si toma demasiados comprimidos, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si

tiene una hipoglucemia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Repaglinida Apotex AG

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Apotex AG

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Apotex AG. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.

•    Dolor de estómago.

•    Diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente

•    Vómitos

•    Estreñimiento

•    Trastornos visuales

•    Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia no conocida

•    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves-ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente

•    Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores rojeces e hinchazón )

•    Malestar (náusea)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

Z\Ifci

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Repaglinida Apotex AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase, y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Repaglinida Apotex AG

•    El principio activo es repaglinida

•    Los demás componentes son:

Repaglinida Apotex AG 2 mg comprimidos: Fosfato cálcico dibásico dihidrato, polacrilina potásica, meglumina, poloxamer 407, butil hidroxitolueno, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Apotex AG 2 mg comprimidos: Comprimidos de color rosa claro, moteados, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, grabados con “APO” en una cara y “R2” en la otra.

Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de blíster de 90 y 120 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2014.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la