1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

•    100 ml de suspensión contiene: 12 g de carbonato de calcio, 1,4 g de carbonato de magnesio ligero y 3 g de alginato de sodio.

•    10 ml (1 dosis) de suspensión contiene: 1200 mg de carbonato de calcio, 140 mg de carbonato de magnesio y 300 mg de alginato de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.

Suspensión de color crema con ligera tendencia a marrón.

4.    DATOS CLÍNICOS.

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las molestias propias del reflujo gastro-esofágico y de la hiperacidez, como regurgitación y ardor de estómago.

4.2.    Posología y forma de administración

La dosis unitaria habitual es de 10 ml (2 cucharaditas), administrada preferiblemente 1 hora después de las comidas y antes de acostarse. Adicionalmente, en caso de ardor de estómago entre dosis, puede administrase una dosis extra de 10 ml. No tomar más de 6 unidades de dosis en 24 horas.

Recomendado solo en adultos (mayores de 12 años). Agitar bien el frasco antes de su uso.

Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten a pesar el tratamiento, se recomienda tomar medidas diagnósticas para descartar una enfermedad más grave.

Para advertencias y precauciones especiales de empleo, ver también sección 4.4.

4.3.    Contraindicaciones

•    Insuficiencia renal severa,

•    hipercalcemia y antecedentes de hipofosfatemia,

•    nefrolitiasis asociada a cálculos renales de calcio,

•    hipersensibilidad a las sustancias activas o alguno de los excipientes.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar el uso prolongado.

Si los síntomas persisten o se alivian solo parcialmente, se requiere consultar al médico. Como ocurre con otros antiácidos, Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral puede enmascarar los síntomas de una afección gástrica maligna.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral no debe tomarse en los siguientes casos:

-    Hipercalciuria

-    Debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con alteración de la función renal.

-    Si se utiliza Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral en este tipo de pacientes, deberían monitorizarse regularmente los niveles plasmáticos de calcio y magnesio.

En general, los antiácidos que contienen calcio deben ser cuidadosamente administrados en pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.

La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, magnesemia y síndrome de leche-alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos.

El uso prolongado probablemente potencia el riesgo de desarrollar cálculos renales.

En la literatura, en casos aislados se ha descrito una posible relación entre el carbonato de calcio y la apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.

Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

Advertencias especiales sobre excipientes

Este medicamento contiene 5,22 mmol (120 mg) de sodio por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cambios en la acidez gástrica, como los causados por la ingestión de antiácidos, pueden afectar la tasa y el grado de absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. Se ha observado que los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden impedir la absorción de algunos antibióticos (como las tetraciclinas y las quinolonas) y glicósidos cardíacos (como digoxina y digitoxina).

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de los fluoruros.

Los diuréticos tiacídicos reducen la excreción renal del calcio. Debido al elevado riesgo de hipercalcemia, los niveles de calcio en el serum deben ser monitorizados regularmente durante el uso concomitante de los diuréticos tiacídicos.

Las sales de calcio y magnesio pueden impedir la absorción de fosfatos.

Debido a esta interferencia en la tasa de absorción de otros medicamentos administrados de forma concomitante, se recomienda espaciar de 1 a 2 horas la administración de antiácidos y de esos otros medicamentos.

Interacciones con pruebas analíticas:

La administración de antiácidos puede interferir con valores fisiológicos / analíticos: el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y potasio puede disminuir con el uso excesivo y prolongado de este medicamento.

4.6.    Embarazo y lactancia

Hasta la fecha, no se ha observado un incremento en el riesgo de defectos congénitos tras el uso de carbonato de calcio, carbonato de magnesio y alginato de sodio durante el embarazo. En caso de dosis altas o prolongadas o de insuficiencia renal, no se puede excluir completamente el riesgo de hipercalcemia y/o hipermagnesemia. Rennie Refluxine puede ser utilizado durante el embarazo si se administra de acuerdo con las recomendaciones y si se evita una ingesta prolongada de altas dosis. Rennie Refluxine puede ser utilizado durante la lactancia si se administra de acuerdo con las recomendaciones.

Durante el embarazo y la lactancia, se debe tener en cuenta que Rennie Refluxine suspensión oral proporciona una cantidad sustancial de calcio adicional a la ingesta diaria de calcio. Debido a esto, las mujeres embarazadas deben limitar la toma de Rennie Refluxine comprimidos masticables a la dosis diaria máxima recomendada y evitar la ingesta concomitante y excesiva de leche y productos lácteos. Esta advertencia es para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar en síndrome de leche-alcalino

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es de esperar que Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral afecte esas funciones.

4.8.    Reacciones adversas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se ha notificado que raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema Quincke y shock anafiláctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

El uso prolongado de altas dosis puede producir una hipermagnesemia o hipercalcemia y alcalosis (síntomas gastrointestinales como nauseas y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia, deshidratación) especialmente en pacientes con alteración de la función renal. El uso prolongado de altas dosis de carbonato de calcio con leche puede desencadenar el síndrome de Burnett (síndrome leche-alcalino).

Trastornos gastrointestinales:

A pesar de que el magnesio puede producir un efecto laxante, no son de esperar efectos indeseables en este sentido, dado el bajo contenido de magnesio en Rennie Refluxine suspensión oral a las dosis recomendadas.

4.9.    Sobredosificación

Especialmente en pacientes con alteración de la función renal, el uso prolongado de altas dosis de carbonato de calcio y carbonato de magnesio puede provocar insuficiencia renal, hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, lo cual podría aumentar los síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y estreñimiento) y debilidad muscular. En estos casos, se debe suspender la administración del medicamento y promover la ingesta de líquidos. En casos graves de sobredosis (ej. síndrome de leche-alcalino) podrían ser necesarias otras medidas de rehidratación (ej. infusiones).

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos, otras combinaciones con antiácidos.

Código ATC: AO2 AX

Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral es una combinación de 2 antiácidos (carbonato de calcio y carbonato de magnesio) con un alginato.

Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral actúa localmente y no depende de la absorción sistémica.

El carbonato de calcio tiene un rápido, duradero y potente efecto neutralizante. Este efecto es estimulado por la adición del carbonato de magnesio, que también posee un potente efecto neutralizante. En voluntarios humanos, solo se necesitan 3 minutos para incrementar significativamente el pH gástrico por encima de los niveles basales. La capacidad total de neutralización del producto es de 32 mEq/H+ (titulación hasta un pH de 2.5).

Además del efecto neutralizante de los antiácidos, el alginato de sodio presente en Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral produce un gel viscoso. Este gel recubre la superficie interna del estómago, actuando como una barrera mecánica contra el reflujo gástrico.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Calcio y Magnesio:

En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el ácido gástrico formando sales solubles de cloro.

El calcio y el magnesio pueden ser absorbidos a partir de estas sales (solubles).

El grado de absorción es, sin embargo, dependiente del paciente y de la dosis. Alrededor de un 10% del calcio y un 15-20% del magnesio, son absorbidos.

En individuos sanos, las pequeñas cantidades de calcio y magnesio absorbidas son, por lo general, rápidamente eliminadas a través de los riñones. Sin embargo, los pacientes con alteración de la función renal pueden desarrollar una elevación en las concentraciones séricas de calcio y magnesio.

En el tracto intestinal, algunos jugos digestivos no gástricos convierten las sales solubles en sales insolubles, que son entonces eliminadas por las heces.

Alginato de sodio:

Después de la administración oral, el alginato de sodio no se transforma en el tracto gastrointestinal; el 80-100% de la cantidad ingerida es eliminada. La absorción de las sales de alginato es inapreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No relevantes.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1.    Relación de excipientes

-    Hidrogenocarbonato de sodio,

-    goma xantán,

-    sacarina sódica,

-    aceite de peppermint,

-    aroma de chocolate,

-    alcohol bencílico

-    parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) y

-    agua purificada.

Composición del aroma natural de chocolate: extracto de cacao, vainilla, propilenglicol, alcohol isopropílico.

Composición del aroma natural de peppermint: cineol, menta, mentil acetato, neomentol, mentol.

6.2.    Incompatibilidades

No debe mezclarse la suspensión con otros productos.

6.3.    Periodo de validez

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Rennie Refluxine 120 mg/ml / 14 mg/ml / 30 mg/ml suspensión oral se suministra en:

-    frasco de polietileno de 60 ml, con tapón de rosca de polietileno, conteniendo 50 ml de suspensión.

-    frasco de polietileno de 200 ml, con tapón de rosca de polietileno, conteniendo 150 ml de suspensión.

-    frasco de polietileno de 200 ml, con tapón de rosca de polietileno, conteniendo 180 ml de suspensión.

- frasco de polietileno de 500 ml, con tapón de rosca de polietileno, conteniendo 500 ml de suspensión.

Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Química Farmacéutica Bayer, S.L.

Av. Baix Llobregat, 5-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.569

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/11/1999

Fecha de la última revalidación:

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

3 Mayo 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios