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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rennie Reflux 625 mg/73,5 mg/150 mg comprimidos masticables

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:

Ácido algínico.............................

Carbonato de calcio.......................

Carbonato de magnesio pesado..........

Excipientes: cada comprimido masticable contiene: sodio 14 mg, sacarosa (230 mg) y glucosa (555,22 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables

Comprimidos redondos, moteados, de color blanco hueso, planos con los lados biselados.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las molestias propias del reflujo gastro-esofágico y de la hiperacidez, como regurgitación y ardor de estómago.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años.

La dosis habitual es de 2 comprimidos masticables. Se debe administrar preferiblemente 1 hora después de las comidas y antes de acostarse. Además, en caso de ardor de estómago entre dosis, se puede administra una dosis extra. No superar la dosis máxima diaria de 8 gramos de calcio (Correspondiente a 12 comprimidos).

Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten a pesar el tratamiento, se recomienda tomar medidas diagnósticas para descartar una enfermedad más grave.

Para advertencias y precauciones especiales de empleo, ver también sección 4.4.

4.3    Contraindicaciones

•    insuficiencia renal grave

•    hipercalcemia y/o condiciones que provocan hipercalcemia

•    antecedentes de hipofosfatemia.

•    nefrolitiasis debida cálculos renales de calcio.

•    hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el uso prolongado.

Si los síntomas persisten o solo se alivian parcialmente, se requiere consultar al médico. Como ocurre con otros antiácidos, Rennie Reflux comprimidos masticables puede enmascarar los síntomas de una afección gástrica maligna.

Rennie Reflux no debe tomarse en los siguientes casos:

•    Hipercalciuria.

•    En general, debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con alteración de la función renal. Si se utiliza Rennie Reflux comprimidos masticables en este tipo de pacientes, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio deberían monitorizarse regularmente.

•    En general, los antiácidos que contienen calcio deben ser cuidadosamente administrados en pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.

La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, magnesemia y síndrome de leche-alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos.

El uso prolongado incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales.

En la literatura, en casos aislados se ha descrito una posible relación entre el carbonato de calcio y la apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.

Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

Advertencias especiales sobre excipientes

Este medicamento contiene 1,22 mmol (28 mg) de sodio por dosis de 2 comprimidos masticables, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes pobres en sodio.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia a hereditaria a la fructosa, mal absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 460 mg de sacarosa por 2 comprimidos, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitas.

Este medicamento contiene glucosa Los pacientes con mal absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 1.110,43 mg de glucosa por 2 comprimidos, lo que deberá tenerse en cuenta en tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cambios en el grado de acidez del jugo gástrico, como los causados por la ingestión de antiácidos, pueden afectar la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. Se ha observado que los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden impedir la absorción de algunos antibióticos (como tetraciclinas y quinolonas); glicósidos cardíacos (como digoxina y digitoxina); levotiroxina y eltrombopag.

Las sales de calcio reducen la absorción de los fluoruros y productos que contienen hierro y, las sales de calcio y magnesio pueden impedir la absorción de fosfatos.

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Los diuréticos tiacídicos reducen la excreción urinaria del calcio. Los niveles de calcio en suero deben ser monitorizados durante el uso concomitante de diuréticos tiacídicos, ya que pueden causar un aumento del riesgo de hipercalcemia.

Debido a esta interferencia en la tasa de absorción de otros medicamentos administrados de forma concomitante, se recomienda tomarlos de 1 a 2 horas después la administración de esos otros medicamentos.

Interacciones con pruebas analíticas:

La administración de antiácidos puede interferir con valores fisiológicos / analíticos: el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y potasio puede disminuir con el uso excesivo y prolongado de este medicamento.

4.6    Embarazo y lactancia

No se ha observado un mayor riesgo de defectos congénitos tras el uso de carbonato de calcio, carbonato de magnesio y ácido algínico durante el embarazo. En el caso de uso prolongado, altas dosis o insuficiencia renal, el riesgo de hipercalcemia y/o hipermagnesia no se puede descartar completamente.

Rennie Reflux puede ser utilizado durante el embarazo si se toma de acuerdo con las recomendaciones y se evitan ingestas prolongadas y dosis altas. Rennie Reflux puede ser utilizado durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones.

Durante el embarazo y la lactancia, se debe tener en cuenta que Rennie Reflux comprimidos masticables proporciona una cantidad sustancial de calcio adicional a la ingesta diaria de calcio. Debido a esto, las mujeres embarazadas deben limitar la toma de Rennie Reflux comprimidos masticables a la dosis diaria máxima recomendada y evitar la ingesta concomitante y excesiva de leche y productos lácteos. Esta advertencia es para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar en síndrome de leche-alcalino.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es de esperar que Rennie Reflux comprimidos masticables afecte esas funciones.

4.8    Reacciones adversas

Transtornos del sistema inmunológico

En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas clínicos pueden incluir rash, urticaria, angioedema y anafilaxis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

El uso prolongado de altas dosis puede producir una hipermagnesemia o hipercalcemia y alcalosis (síntomas gastrointestinales como nauseas y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia, deshidratación) especialmente en pacientes con alteración de la función renal. El uso prolongado de altas dosis de carbonato de calcio con leche puede desencadenar el síndrome de Burnett (síndrome leche-alcalino).

Trastornos gastrointestinales:

Pueden aparecer náuseas , vómitos, molestias de estómago y diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del sistema conjuntivo Puede aparecer debilidad muscular

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Reacciones adversas que solo ocurren en el contexto de Síndrome de leche alcalino (Ver 4.9):

Trastornos gastrointestinales

La ageusia puede aparecer en el contexto de síndrome de leche alcalino.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Puede aparecer calcinosis y asthenia en el contexto de síndrome de leche alcalino.

Trastornos del Sistema Nervioso

Puede aparecer dolor de cabeza en el contexto de síndrome de leche alcalino.

Trastornos renales y urinarios

Puede aparecer azotemia en el contexto de síndrome de leche alcalino.

4.9 Sobredosis

Especialmente en pacientes con alteración de la función renal, el uso prolongado de altas dosis de carbonato de calcio y carbonato de magnesio puede provocar insuficiencia renal, hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, lo cual podría aumentar los síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y estreñimiento) y debilidad muscular. En estos casos, se debe suspender la administración del medicamento y promover la ingesta de líquidos. En casos graves de sobredosis (ej. síndrome de leche-alcalino) podrían ser necesarias otras medidas de rehidratación (ej. infusiones).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos, otras combinaciones con antiácidos.

Código ATC: AO2 AX

Rennie Reflux comprimidos masticables es una combinación de 2 antiácidos (carbonato de calcio y carbonato de magnesio) y ácido algínico.

Rennie Reflux comprimidos masticables actúa localmente y no depende de la absorción sistémica.

El carbonato de calcio tiene un rápido, duradero y potente efecto neutralizante. Este efecto aumenta por la adición del carbonato de magnesio, que también posee acción neutralizante potente.

En voluntarios sanos, un incremento significativo del pH gástrico se consiguió en dos minutos. La capacidad total de neutralización de dos comprimidos del producto es de 29 mEq/H+ (titulación hasta un pH de 2.5). Además del efecto neutralizante de los antiácidos, el ácido algínico presente en Rennie Reflux comprimidos masticables produce un gel viscoso. Este gel recubre la superficie interna del estómago, actuando como una barrera mecánica contra el reflujo gástrico.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Calcio y magnesio

En el estómago: El carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el ácido gástrico formando agua y sales minerales solubles.

El calcio y el magnesio pueden ser absorbidos a partir de estas sales (solubles).

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El grado de absorción es, sin embargo, dependiente del paciente y de la dosis. Alrededor de un 10% del calcio y un 15-20% del magnesio se absorben..

En individuos sanos, las pequeñas cantidades de calcio y magnesio absorbidas son, por lo general, rápidamente eliminadas a través de los riñones. En el caso de alteraciones de la función renal, las concentraciones séricas de calcio y magnesio pueden aumentar.

Debido al efecto de diversos jugos digestivos fuera del estómago, las sales solubles se convierten en sales insolubles en el canal intestinal y se excretan por las heces.

Ácido algínico:

Después de la administración oral, el ácido algínico no se transforma en el tracto gastrointestinal; el 80-100% de la cantidad ingerida es eliminada. La absorción de las sales algínicas es inapreciable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No aplicable

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

•    Hidrogenocarbonato de sodio,

•    Sacarosa,

•    Glucosa monohidrato,

•    Povidona (E1201),

•    Talco,

•    Estearato de magnesio,

•    Dextratos

•    Aroma de crema de limón compuesto principalmente por aceite de limón, aceite de lima, aceite de naranja, 1- menthol, vanilina, maltodextrina, goma arábiga, ácido ascórbico, butilhidroxianisol,

•    Aroma de menta compuesto principalmente por aceite de menta, maltodextrina, goma arábiga, dióxido de silicona,

•    Sacarina sódica.

6.2    Incompatibilidades

No aplicable

6.3    Periodo de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

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6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tiras compuestas por aluminio y polietileno de baja densidad.

Tamaños de envases 12, 18, 24, 30 ó 36 comprimidos.

Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 5-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70.778

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2012

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