PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Remifentanilo ratiopharm 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Remifentanilo ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Remifentanilo ratiopharm

3.    Cómo usar Remifentanilo ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Remifentanilo ratiopharm

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES REMIFENTANILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Se diferencia de otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio del efecto y su efecto de muy corta duración.

-    Se puede usar Remifentanilo ratiopharm para eliminar el dolor antes o durante una operación quirúrgica.

-    Se puede usar Remifentanilo ratiopharm para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).

2.    ANTES DE USAR REMIFENTANILO RATIOPHARM No reciba Remifentanilo ratiopharm

-    si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes (ver lista de excipientes en Sección 6) o a derivados de fentanilo (como afentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir urticaria, picor, dificultad para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores.

-    en forma de inyección en el canal espinal

-    como único medicamento para iniciar la anestesia

Tenga especial cuidado con Remifentanilo ratiopharm

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo ratiopharm, consulte a su médico si:

-    ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación

-    ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a

-    cualquier medicamento utilizado durante una operación

-    medicamentos opiodies (ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior No reciba Remifentanilo ratiopharm.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

tiene problemas de función pulmonar o hepática (puede ser más sensible por problemas de respiración).

Los ancianos o los pacientes en estado débil (debido a disminución del volumen sanguíneo y/o de la presión sanguínea) son más sensibles a sufrir molestias cardiacas o circulatorias.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante con los medicamentos siguientes, ya que pueden interaccionar con su Remifentanilo ratiopharm:

-    medicamentos para la presión sanguínea o para problemas cardiacos (conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo ratiopharm en el corazón (disminución de su presión sanguínea y del latido de su corazón).

-    otros sedantes, como bezodiazepinas. Su médico o farmacéutico ajustará la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo ratiopharm.

Puede que sea igualmente adecuado para usted recibir Remifentanilo ratiopharm y su médico será capaz de decidir lo más adecuado para usted.

Niños

No se recomienda Remifentanilo ratiopharm en neonatos y niños menores de 1 año.

Todavía hay poca experiencia del uso de Remifentanilo ratiopharm en el tratamiento de niños en unidades de cuidados intensivos.

Ancianos

Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, se debe reducir de forma apropiada la dosis inicial de Remifentanilo ratiopharm en ancianos.

Uso de Remifentanilo ratiopharm con los alimentos y bebidas

Después de haber recibido Remifentanilo ratiopharm no debe tomar alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Remifentanilo ratiopharm a mujeres embarazadas, a menos que esté médicamente justificado. No se recomienda Remifentanilo ratiopharm durante el trabajo o durante una cesárea.

Se recomienda que detenga la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanilo ratiopharm.

Pregunte a su médico, o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico discutirá los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo ratiopharm si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se usa solamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco después de la administración de Remifentanilo ratiopharm, no debe conducir, utilizar máquinas, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe irse a casa solo.

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO RATIOPHARM

Remifentanilo ratiopharm se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente controladas y con equipos de emergencia disponibles. Remifentanilo ratiopharm se administrará por, o bajo la supervisión, de un médico con experiencia familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.

Nunca se esperará que se administre este medicamento usted mismo. Siempre se lo administrará una persona cualificada para hacerlo.

Remifentanilo ratiopharm se debe administrar solamente por inyección o perfusión directamente en una vena. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Remifentanilo ratiopharm no se debe inyectar en el canal espinal (intratecal o epidural).

Dosificación

Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar de acuerdo a factores como el peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el tipo de operación que le vayan a realizar.

Dosis en adultos

La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión de entre 0,1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situación y/o respuesta.

Dosis en ancianos

Si se usa en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo ratiopharm se tiene que reducir apropiadamente en pacientes ancianos.

Dosis en niños (1 a 12 años de edad)

Para la mayoría de niños, las velocidades de perfusión entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de peso corporal por minuto son suficientes para mantener el sueño durante la operación. El médico puede modificar las dosis y pueden llegar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto.

Hay poca experiencia del uso de Remifentanilo ratiopharm para tratar a niños en unidades de cuidados intensivos.

No se recomienda la administración de Remifentanilo ratiopharm en neonatos y niños menores de 1 año. Dosis en grupos especiales de pacientes

En pacientes obesos o enfermos críticos, la dosis inicial se reducirá de forma apropiada y aumentará en función de la respuesta.

En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal y en pacientes sometidos a neurocirugía no será necesaria la reducción de la dosis.

Si usa más Remifentanilo ratiopharm del que debiera o si olvidó usar Remifentanilo ratiopharm

Como Remifentanilo ratiopharm se administrará normalmente por un médico o enfermera bajo condiciones cuidadosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado o que pierda una dosis.

Si ha recibido demasiado Remifentanilo ratiopharm, o si se sospecha que ha recibido demasiado, su equipo de profesionales sanitarios tomarán las medidas apropiadas inmediatamente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario entre 10)

-    rigidez muscular

-    náuseas

-    vómitos

-    presión sanguínea baja (hipotensión)

Frecuentes (afectan a 1 - 10 usuarios entre 100)

-    ritmo cardiaco bajo (bradicardia)

-    respiración superficial (depresión respiratoria)

-    paradas respiratorias (apneas)

-    picor

-    silbidos tras la operación

-    presión sanguínea alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (afectan a 1-10 usuarios entre 1.000)

-    estreñimiento

-    dolor tras la operación

-    deficiencia de oxígeno (hipoxia)

Raros (afectan a 1-10 usuarios entre 10.000)

-    latido cardiaco lento seguido de bloqueo cardiaco en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

-    somnolencia (durante la recuperación de la operación)

-    reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque cardiaco en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo ratiopharm puede producer dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Remifentanilo ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

No utilice Remifentanilo ratiopharm si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Remifentanilo ratiopharm

El principio activo es remifentanilo.

Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución según las indicaciones, cada ml contiene 1mg de remifentanilo.

Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo ratiopharm es un polvo blanco, blanquecino o amarillento para concentrado para solución inyectable o para perfusión. Se distribuye en viales de vidrio incoloro.

Formatos:

Remifentanilo ratiopharm 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG: 5 viales por envase.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

Avenida de Burgos 16D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln (Alemania)

Ó

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark

06861 Dessau-RoBlau (Alemania)

Ó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DK:    Remifentanil ratiopharm

DE:	Remifentanil-ratiopharm 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung
NL:	Remifentanil ratiopharm 5 mg
NO:	Remifentanil ratiopharm
AT:	Remifentanil ratiopharm 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslosung
PT:	Remifentanilo ratiopharm
ES:	Remifentanilo ratiopharm 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
UK:	Remifentanil 5 mg powder for concentration for solution for injection or infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN para

Remifentanilo ratiopharm 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de preparar este medicamento.

No se debe administrar Remifentanilo ratiopharm sin más dilución tras la reconstitución del polvo liofilizado.

Reconstitución:

Se debe preparar Remifentanilo ratiopharm 5 mg para uso intravenoso mediante la adición del volumen apropiado (como se indica en la tabla inferior) de uno de los diluyentes listados a continuación para dar una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.

Presentación	Volumen del diluyente a administrar	Concentración de la solución reconstituida
Remifentanilo ratiopharm 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Agitar hasta la completa disolución. La solución reconstituida tiene que ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución posterior:

Tras la reconstitución, no se debe administrar Remifentanilo ratiopharm sin una dilución posterior hasta concentraciones de 20 a 250 pg/ml (50 pg/ml es la dilución recomendada para adultos y 20 a 25 pg/ml para pacientes pediátricos de un año de edad y mayores) con uno de los fluidos intravenosos listados a continuación.

Para perfusión controlada (TCI) la dilución recomendada de Remifentanilo ratiopharm es 20 a 50 pg/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de los requerimientos anticipados del paciente.

Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:

Agua para preparaciones inyectables Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable

Cuando se administre a través de un catéter iv se pueden usar también los siguientes fluidos: Inyección de Lactato de Ringer

Ringer Lactato y glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Remifentanilo ratiopharm es compatible con propofol cuando se administran en un catéter iv.

No se deben usar otros diluyentes.

Se debe inspeccionar la solución visualmente por si hubiera partículas, previo a la administración. Se debe usar la solución solamente si es transparente y libre de partículas.

Idealmente las perfusiones intravenosas de Remifentanilo ratiopharm se tienen que preparar en el momento de la administración.

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se tiene que usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso previos a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas validadas.

El contenido del vial es solamente para un único uso. El producto no utilizado o el material de desecho se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección anterior

Dilución posterior.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios